Pravastatinenatrium Sandoz 10, tabletten 10 mg

Pravastatinenatrium Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die HMG-CoA- reductaseremmers (of statines) genoemd worden. Deze middelen werken door de productie in uw lichaam van “slecht” cholesterol te verlagen en het gehalte “goed” cholesterol te verhogen. Cholesterol is een lipide (vet) dat hart- en vaatziekten kan veroorzaken doordat het de bloedvaten vernauwt die het hart voorzien van bloed. Deze aandoening, aderverkalking of atherosclerose genoemd, kan leiden tot een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), een hartaanval (myocardinfarct) of een hersenbloeding.

Als u al eens een hartaanval gehad heeft, of last heeft van pijn op de borst in rust (onstabiele angina pectoris), verkleint Pravastatinenatrium Sandoz de kans dat u in de toekomst nog een hartaanval of hersenbloeding krijgt, ongeacht uw cholesterolgehalte.

Als u een verhoogd cholesterolgehalte heeft maar geen hart- of vaatziekte, verkleint Pravastatinenatrium Sandoz de kans dat dit optreedt of dat u in de toekomst een hartaanval krijgt.

Als u Pravastatinenatrium Sandoz gebruikt, zal uw arts andere maatregelen aanbevelen als onderdeel van uw behandeling, zoals een vetarm dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering.

Als u een orgaantransplantatie heeft gehad en medicijnen gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam het transplantaat afstoot, verlaagt Pravastatinenatrium Sandoz verhoogde lipidegehaltes.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger wordt;
• als u borstvoeding geeft;
• als u problemen met uw lever heeft.

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet of u Pravastatinenatrium Sandoz kunt gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Neem contact op met uw arts Of apotheker voordat u dit middel gebruiktals u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:

• een nierziekte of een te traag werkende schildklier;
• alcoholproblemen (als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt);
• een erfelijke spierziekte bij u of een bloedverwant;
• bijwerkingen op uw spieren bij gebruik van andere cholesterolverlagende middelen zoals statines of fibraten;
• leverproblemen in het verleden;
• ernstige ademhalingsproblemen (respiratoir falen).

Als u last heeft of ooit heeft gehad van deze aandoeningen, zal uw arts een bloedonderzoek uit moeten voeren voor en misschien ook tijdens de behandeling met Pravastatinenatrium Sandoz om het risico te bepalen dat u bijwerkingen op de spieren krijgt. Misschien moet u dit bloedonderzoek ook laten doen als u ouder bent dan 70 jaar.

Ga zo snel mogelijk terug naar uw arts om deze problemen te bespreken en volg het advies van de arts op.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn, dient de arts voor aanvang van de behandeling een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's van de behandeling te maken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pravastatinenatrium Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u al behandeld wordt met één van de volgende middelen:

• andere cholesterolverlagende middelen, zogenaamde fibraten (bijv. gemfibrozil en fenofibraat). Gelijktijdig gebruik kan het risico op bijwerkingen verhogen;
• geneesmiddelen die de immuunreactie beïnvloeden, bijv. ciclosporine. Gelijktijdig gebruik kan het risico op bijwerkingen verhogen;
• de antibiotica erytromycine en claritromycine. Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogd risico op spierproblemen;
• een harsachtig lipidenverlagend middel zoals colestyramine of colestipol. Pravastatinenatrium Sandoz moet meestal minstens één uur voor of vier uur na inname van de hars worden ingenomen, omdat de absorptie van Pravastatinenatrium Sandoz beïnvloed wordt als de twee middelen te snel na elkaar ingenomen worden.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Pravastatinenatrium Sandoz kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Vertel het uw arts als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol consumeert.

Volg de richtlijnen van uw arts als u hier niet zeker van bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Pravastatinenatrium Sandoz mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden.

Artsen zullen extra maatregelen nemen bij het voorschrijven van dit geneesmiddel bij jonge vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden en ze zullen op de juiste wijze het potentiële risico geassocieerd met pravastatinebehandeling tijdens de zwangerschap uitleggen. Wilt u zwanger worden of bent u zwanger geworden, dan moet u het gebruik van Pravastatinenatrium Sandoz stopzetten en direct contact opnemen met uw arts (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, mag u Pravastatinenatrium Sandoz niet gebruiken (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken), omdat Pravastatinenatrium Sandoz overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal gesproken heeft Pravastatinenatrium Sandoz geen effect op uw rijvaardigheid, maar als u last krijgt van duizeligheid, moet u er van te voren zeker van zijn dat u in staat bent om deel te nemen aan het verkeer of machines te bedienen.

Pravastatinenatrium Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering van Pravastatinenatrium Sandoz is 10-40 mg eenmaal daags, bij voorkeur ’s avonds. Pravastatinenatrium Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen, met een half glas water.

Gebruik bij kinderen en jongeren (van 8 tot 18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben:

Kinderen en jongeren (van 8-13 jaar): De aanbevolen dosering is 10-20 mg eenmaal daags. Kinderen en jongeren (van 14-18 jaar): de aanbevolen dosering is 10-40 mg eenmaal daags.

Verminderde werking van de lever of nieren

De gebruikelijke dosering bij patiënten met een verminderde werking van de lever of nieren is 10 mg eenmaal daags.

Na orgaantransplantatie

De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal daags.

Andere geneesmiddelen

Pravastatinenatrium Sandoz moet minstens één uur voor of vier uur na gebruik van colestyramine of colestipol ingenomen worden.

De gebruikelijke dosering voor mensen die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op hun immuunsysteem (bijvoorbeeld ciclosporine) is 20 mg eenmaal daags.

Als u denkt dat Pravastatinenatrium Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk een paar tabletten geslikt heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, maak u dan geen zorgen. U kunt gewoon de volgende keer uw normale dosis innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg altijd uw arts als u wilt stoppen met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en stop met het innemen van Pravastatinenatrium Sandoz als u last krijgt van onverklaarbare of aanhoudende pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren, vooral als u zich tegelijkertijd niet goed voelt of koorts krijgt. In zeer zeldzame gevallen heeft dit geleid tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening (rhabdomyolyse genaamd).

Stop met het innemen van Pravastatinenatrium Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u klachten krijgt, zoals:

• zwelling van het gezicht, de tong of de keel
• moeilijkheden met slikken
• netelroos en moeite met ademhalen
• duizeligheid.

Dit zijn klachten van een ernstige allergische reactie (angio-oedeem, anafylaxie) die onmiddellijk behandeld moeten worden, meestal in het ziekenhuis.

Andere bijwerkingen:

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, slapeloosheid
• zichtstoornissen, zoals wazig zien of dubbel zien
• maag- en darmproblemen, zoals spijsverteringsstoornissen, buikpijn, brandend maagzuur, misselijkheid, braken, diarree of verstopping (obstipatie) en winderigheid (flatulentie)
• huidreacties, zoals jeuk, huiduitslag, netelroos (urticaria) of problemen met de hoofdhuid en haarproblemen, waaronder haaruitval
• problemen met de blaas (zoals pijnlijk urineren, vaker moeten plassen of ’s nachts moeten plassen)
• seksuele stoornissen
• vermoeidheid
• spier- en gewrichtspijn.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• stoornissen in de gevoelswaarneming, waaronder een brandend/tintelend gevoel of gevoelloosheid, wat kan duiden op beschadiging van de zenuwuiteinden
• een overgevoeligheidsreactie die pijn in de gewrichten, huiduitslag en koorts veroorzaakt (lupus erythematodes)
• ontsteking van de lever (kan geel worden van de huid of het oogwit veroorzaken) of alvleesklier (kan pijn in de maag veroorzaken)
• beschadiging van de spieren (myopathie)
• incidentele gevallen van peesaandoeningen, soms gecompliceerd door een scheuring
• ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis)
• abnormale bloedwaarden: verhogingen van transaminasen (een groep van enzymen die van nature in het bloed aanwezig zijn), dit kan wijzen op leverproblemen. Uw arts kan mogelijk periodiek testen uitvoeren om deze te controleren.

Bijwerkingen waar van de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij sommige statines

• nachtmerries
• geheugenverlies
• ernstige neerslachtigheid (depressie)
• ademhalingsproblemen, met aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: pravastatinenatrium.

10 mg tabletten

Elke tablet Pravastatinenatrium Sandoz 10 bevat 10 mg pravastatinenatrium.

20 mg tabletten

Elke tablet Pravastatinenatrium Sandoz 20 bevat 20 mg pravastatinenatrium.

40 mg tabletten

Elke tablet Pravastatinenatrium Sandoz 40 bevat 40 mg pravastatinenatrium.

• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, povidon, ijzeroxide (bruin) (E172), colloïdaal siliciumdioxide watervrij (E551), magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pravastatinenatrium Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Pravastatinenatrium Sandoz 10, tabletten 10 mg zijn lichtbruin, gevlekt, ovaal, met aan beide zijden een breukstreep en inscriptie P10 op een zijde.

Pravastatinenatrium Sandoz 20, tabletten 20 mg zijn lichtbruin, gevlekt, ovaal, met aan beide zijden een breukstreep en inscriptie P20 op een zijde.

Pravastatinenatrium Sandoz 40, tabletten 40 mg zijn lichtbruin, gevlekt, ovaal, met aan beide zijden een breukstreep en inscriptie P40 op een zijde.

Al/Al blisterverpakking

10 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1

20 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1 40 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germany

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Germany

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Pravastatinenatrium Sandoz is in het register ingeschreven onder respectievelijk:

RVG 30479, tabletten 10 mg RVG 30503, tabletten 20 mg RVG 30504, tabletten 40 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Pravasan 10 mg – Tabletten
	Pravasan 20 mg – Tabletten
	Pravasan 40 mg - Tabletten
België:	Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
	Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
Bulgarije:	Pralip®
Denemarken: Pravastatin Sandoz
Finland:	Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
	Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
Frankrijk:	PRAVASTATINE Sandoz 10 mg, comprimé sécable
	PRAVASTATINE Sandoz 20 mg, comprimé sécable
	PRAVASTATINE Sandoz 40 mg, comprimé
Duitsland:	Pravastatin Sandoz 10 mg Tabletten
	Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletten
	Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletten
Italië:	PRAVASTATINA Sandoz GmbH 10 mg compresse
	PRAVASTATINA Sandoz GmbH 20 mg compresse
	PRAVASTATINA Sandoz GmbH 40 mg compresse
Nederland:	Pravastatinenatrium Sandoz 10
	Pravastatinenatrium Sandoz 20
	Pravastatinenatrium Sandoz 40
Noorwegen:	Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
	Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Portugal:	Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimidos
	Pravastatina Sandoz 20 mg Comprimidos
	Pravastatina Sandoz 40 mg Comprimidos
Slovenië:	Pravastatin Lek 10 mg tablete
	Pravastatin Lek 20 mg tablete
	Pravastatin Lek 40 mg tablete
Spanje:	Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimidos EFG
	Pravastatina Sandoz 20 mg Comprimidos EFG
	Pravastatina Sandoz 40 mg Comprimidos EFG
Zweden:	Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter

Verenigd Pravastatin sodium 10 mg film-coated tablets

Koninkrijk: Pravastatin sodium 20 mg film-coated tablets

Pravastatin sodium 40 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012