Pravastatinenatrium Actavis 20 mg, tabletten

Het werkzame bestanddeel in uw geneesmiddel heet pravastatinenatrium en behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als statinen of “HMG-CoA reductase remmers”. Deze geneesmiddelen werken door de hoeveelheid cholesterol en andere vettige stoffen, met de naam triglyceriden, in uw bloed te verminderen.

Cholesterol is belangrijk voor het goed functioneren van het lichaam, maar wanneer de cholesterolspiegels te hoog zijn (hypercholesterolemie), kan het zich ophopen op de binnenwand van slagaders, waardoor een blokkade van de bloedvaten kan ontstaan. Dit kan leiden tot angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) en een hartaanval.

Hoge cholesterolspiegels in uw bloed kunnen door verscheidene factoren veroorzaakt worden, zoals een cholesterol- en vetrijk dieet, bepaalde bestaande aandoeningen, erfelijke aandoeningen en een gebrek aan lichaamsbeweging,

Uw arts kan Pravastatinenatrium Actavis tabletten hebben voorgeschreven als aanvulling op dieetmaatregelen om één van de volgende redenen:

• U heeft veel cholesterol of vettige stoffen in uw bloed, die niet zijn verlaagd door dieet, gewichtsverlies of lichaamsbeweging
• U leidt aan een coronaire hartaandoening (aandoening van de bloedvaten van het hart) of u heeft risico om een coronaire hartaandoening te ontwikkelen omdat u suikerziekte (diabetes) heeft, een beroerte of andere bloedvataandoening heeft gehad, of last heeft gehad van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (instabiele angina pectoris). Pravastatinenatrium kan uw leven verlengen door het risico op een

hartaandoening te verminderen omdat pravastatinenatrum helpt om uw slagaders schoon te houden, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn

• U heeft hoge cholesterolspiegels en gebruikt geneesmiddelen tegen de afstoting van een recent getransplanteerd orgaan door uw lichaam

Uw arts zal u tevens vertellen hoe u de cholesterolspiegels in uw bloed kunt verlagen door het eten van een dieet met weinig vet tijdens de behandeling met Pravastatinenatrium Actavis tabletten.

Neem Pravastatinenatrium Actavis niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pravastatinenatrium of voor één van de andere bestanddelen van Pravastatinenatrium Actavis tabletten (zie rubriek 6, “Aanvullende informatie”)
• als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
• als u borstvoeding geeft
• als u leverproblemen heeft

Wees extra voorzichtig met Pravastatinenatrium Actavis

Bij sommige patiënten kunnen Pravastatinenatrium Actavis tabletten het risico van myopathie (spierziekte) verhogen. Dit leidt tot spierpijn, gevoelige spieren en spierzwakte. Uw arts kan voorafgaand aan de behandeling met Pravastatinenatrium Actavis tabletten en na aanvang van de behandeling een bloedonderzoek laten doen om de conditie van uw spieren vast te stellen.

Wanneer één van de volgende situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts VOORDAT u de tabletten inneemt, omdat u een groter risico op myopathie kunt hebben:

• wanneer u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte, of wanneer u ooit last heeft gehad van een aandoening die myopathie wordt genoemd (spierziekte).
• wanneer u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die ‘statinen’ (zoals simvastatine of atorvastatine) of “fibraten” (zoals gemfibrozil en fenofibraat ) worden genoemd.
• wanneer u aanzienlijke hoeveelheden alcohol drinkt of in het verleden een leveraandoening heeft gehad. Uw arts kan voor aanvang van de behandeling en hierna enkele bloedonderzoeken laten doen om de functie van uw lever te controleren.
• wanneer u of nauw verwante familieleden een erfelijke spierziekte hebben
• wanneer u problemen heeft met uw nieren of schildklier
• wanneer u ouder dan 70 jaar bent
• wanneer u in het verleden een leveraandoening heeft gehad.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Pravastatinenatrium Actavis tabletten inneemt als u:

• ernstige ademhalingsproblemen heeft

Als u suikerziekte (diabetes) heeft of het risico loopt om diabetes te ontwikkelen zal uw arts u nauwgezet controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Waarschijnlijk loopt u het risico om diabetes te ontwikkelen als u een hoog niveau van suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.

Inname met andere geneesmiddelen

Wanneer Pravastatinenatrium Actavis tabletten met andere geneesmiddelen worden ingenomen kan het risico van spierproblemen groter zijn. Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze uw risico kunnen verhogen:

• Geneesmiddelen die fibraten worden genoemd, bijvoorbeeld gemfibrozil of fenofibraat, (gebruikt om de cholesterolspiegel te verlagen).

Andere geneesmiddelen kunnen door Pravastatinenatrium Actavis tabletten worden beïnvloed. Op hun beurt kunnen zij de werking van pravastatinenatrium beïnvloeden. Vertel het aan uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken zoals ciclosporine
• Niacine of nicotinezuur in doses groter of gelijk aan 1 gram per dag (dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om de cholesterolspiegel te verlagen)
• Geneesmiddelen die colestyramine of colestipol bevatten (vaak gebruikt om de cholesterolspiegel te verlagen)
• Antibiotica zoals erythromycine of clarithromycine

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Pravastatinenatrium Actavis met voedsel en drank

Pravastatinenatrium Actavis tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem geen Pravastatinenatrium Actavis tabletten in als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Wanneer u zwanger wordt terwijl u Pravastatinenatrium Actavis tabletten inneemt, stop dan onmiddellijk met het innemen hiervan en neem contact op met uw arts.

Neem geen Pravastatinenatrium Actavis tabletten in wanneer u borstvoeding geeft. Overleg met uw arts voordat u de tabletten inneemt wanneer u van plan bent borstvoeding te geven of al borstvoeding geeft,.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit geneesmiddel kunt u duizelig worden. Wanneer dit gebeurt, rijd dan niet en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pravastatinenatrium Actavis

Dit product bevat lactose. Wanneer uw arts u heeft verteld dat u niet tegen bepaalde suikers kunt, neem dan contact op met uw arts voordat u Pravastatinenatrium Actavis tabletten inneemt.

Volg bij het innemen van Pravastatinenatrium Actavis tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Pravastatinenatrium Actavis tabletten moeten als enkele dosis ’s avonds of ’s nachts worden ingenomen.

Slik de tabletten heel door met een glas water. De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (18 jaar en ouder):

De gebruikelijke startdosering om de cholesterolspiegel te verlagen is 10 mg éénmaal per dag. Deze dosis kan door uw arts worden verhoogd tot 40 mg éénmaal per dag.

De start- en onderhoudsdosering ter voorkoming van coronaire hartaandoeningen is 40 mg.

De dosis na een orgaantransplantatie kan door de arts worden verhoogd tot 40 mg.

De startdosering voor patiënten met matige of ernstige nierproblemen of significante leverproblemen is 10 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie op het geneesmiddel kan uw arts de dosering aangepassen.

Kinderen en adolescenten van 8 – 13 jaar:

De gebruikelijke startdosering om de cholesterolspiegel te verlagen is 10 mg éénmaal per dag. Deze dosis kan door uw arts worden verhoogd tot 20 mg éénmaal per dag.

Adolescenten van 14 - 18 jaar:

De gebruikelijke startdosering om de cholesterolspiegel te verlagen is 10 mg éénmaal per dag. Deze dosis kan door uw arts worden verhoogd tot 40 mg éénmaal per dag.

Wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat colestyramine of colestipol bevat (om uw cholesterolspiegel te verlagen), moeten Pravastatinenatrium Actavis tabletten gewoonlijk minstens één uur vóór of vier uur na inname van deze geneesmiddelen worden ingenomen. De reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen de opname van pravastatine kunnen beïnvloeden als ze te snel na elkaar worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Pravastatinenatrium Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer Pravastatinenatrium Actavis tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven of als iemand per ongeluk enkele tabletten heeft binnengekregen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Vergeet niet de verpakking en tabletten die over zijn mee te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pravastatinenatrium Actavis in te nemen

Maakt u zich geen zorgen wanneer u bent vergeten Pravastatinenatrium Actavis in te nemen. Neem gewoon de volgende dosis wanneer het daar tijd voor is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Pravastatinenatrium Actavis

Als u stopt met het innemen van Pravastatinenatrium Actavis tabletten kan uw cholesterolspiegel weer gaan stijgen. Neem uw tabletten gedurende de periode die uw arts heeft aangegeven.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pravastatinenatrium Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten spierverlies of spierontsteking opgetreden, die zich vervolgens verder ontwikkelde tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (met de naam rhabdomyolyse: afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine). Wanneer u spierpijn, spierzwakte, gevoelige spieren of pijn heeft en u zich tegelijkertijd niet lekker voelt of koorts heeft, stop dan met het innemen van de tabletten en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn. Vertel het direct aan uw arts als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral over uw hele lichaam), gewrichtspijnen, gewrichts- en bloedvatontsteking, ongebruikelijke blauwe plekken, openbarsten van de huid, zwellingen, bulten, overgevoeligheid van de huid voor de zon, een hoge temperatuur of opvliegers.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met sommige statines:

• Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
• Geheugenverlies
• Seksuele disfunctie
• Depressie
• Ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudende hoest, kortademigheid en koorts
• Suikerziekte (diabetes). Dit is meer waarschijnlijk als u een hoog niveau van suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel controleren.

Er is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen met pravastatine:

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 mensen);

• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Slaapproblemen
• Slaapstoornissen (slapeloosheid)
• Gezichtstoornissen zoals wazig of dubbel zien
• Buikklachten (zoals misselijkheid, verstopping (obstipatie), diarree, winderigheid, spijsverteringsproblemen maagpijn)
• Haaruitval
• Uitslag
• Jeuk
• Impotentie
• Vermoeidheid
• Gevoel van zwakte
• Veranderingen in de werking van uw lever
• Zuurbranden
• Problemen met de blaas (pijnlijke of frequente urinelozing)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, inclusief geïsoleerde meldingen);

• Verdoofd gevoel of verlies van gevoel in de armen en benen
• Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• Ernstige allergische reacties waaronder plaatselijke zwelling van het gezicht, de lippen en/of de keel
• Ontsteking van lever of alvleesklier
• Gele verkleuring van de huid en oogwit (geelzucht)
• Spier- en gewrichtspijn

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC. De pot zorgvuldig gesloten houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Pravastatinenatrium Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en ieder blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pravastatinenatrium Actavis:

Het werkzame bestanddeel is pravastatinenatrium. Iedere tablet bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg pravastatinenatrium.

De andere bestanddelen in de tablet zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumaluminiumsilicaat, croscarmellose natrium, povidon, talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pravastatinenatrium Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking:

Pravastatinenatrium Actavis 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsule-vormige tabletten, met de inscriptie “” aan één zijde en “PV | 10” aan de andere zijde.

Pravastatinenatrium Actavis 20 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsule-vormige tabletten, met de inscriptie “” aan één zijde en “PV breukstreep 20” aan de andere zijde.

Pravastatinenatrium Actavis 40 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsule-vormige tabletten, met de inscriptie “” aan één zijde en “PV 40” aan de andere zijde.

Pravastatinenatrium Actavis 10 en 20 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 500 (5x100) tabletten en potten met 30, 250 en 1000 tabletten.

Pravastatinenatrium Actavis 40 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 500 (5x100) tabletten en potten met 30, 250 en 750 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE : Pravastatin Actavis 10, 20, 40 mg tabletten

DE : Prava-Q Tabletten

DK : Pravastatin Actavis

FI : Pravastatin Actavis

FR : Pravastatine Actavis comprimes IE : Pravastatin sodium Tablets

IT : Pravastatina Actavis

NL : Pravastatinenatrium Actavis 10, 20, 40 mg, tabletten NO : Pravastatin Actavis

PT : Pravastatina Actavisblue comprimidos SE : Pravastatin Actavis

UK : Pravastatin sodium Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.