Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Uw pasgeborene is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw pasgeborene dit middel krijgt.

Voordat u de behandeling van apneu bij te vroeg geborenen met Peyona start, moeten andere oorzaken van apneu zijn uitgesloten of goed zijn behandeld door de arts van uw baby.

Peyona moet met voorzichtigheid worden gebruikt. Vertel het de arts van uw baby:

• als uw pasgeborene aan epileptische aanvallen lijdt
• als uw pasgeborene aan een hartaandoening lijdt
• als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
• als uw pasgeborene vaak regurgitatie heeft
• als uw pasgeborene meer urine produceert dan gewoonlijk
• als uw pasgeborene minder in gewicht toeneemt of minder voedsel inneemt

als u (de moeder) cafeïne heeft genuttigd vóór de bevalling

Gebruikt uw pasgeborene nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw pasgeborene naast Peyona nog andere geneesmiddelen, heeft uw pasgeborene dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw pasgeborene binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts van uw baby.

Vertel het de arts van uw baby als uw pasgeborene eerder is behandeld met theofylline.

Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Peyona zonder de arts van uw baby te raadplegen. De arts moet mogelijk de dosering aanpassen of één van de geneesmiddelen door iets anders vervangen:

• theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden)
• doxapram (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden)
• cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen)
• ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)

Dit geneesmiddel kan de kans op ernstige darmaandoeningen met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis) vergroten, wanneer het wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor het behandelen van maagaandoeningen (zoals antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers die de afscheiding van maagzuur verminderen).

Zwangerschap en borstvoeding

Als u (de moeder) borstvoeding geeft terwijl uw baby met Peyona wordt behandeld, mag u geen koffie drinken of andere producten gebruiken waarin veel cafeïne zit, want cafeïne gaat over in de moedermelk.

Peyona bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Peyona dient uitsluitend te worden gebruikt in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking. Met een behandeling moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.

Dosering

De arts van uw baby schrijft de juiste hoeveelheid Peyona voor op basis van het gewicht van uw baby. De begindosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml per kg lichaamsgewicht).

De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.

Toedieningsweg en wijze van toediening

Peyona wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel. Deze methode is ook bekend als ‘infuus’.

Sommige doses (onderhoudsdoses) kunnen oraal worden toegediend.

Het kan nodig zijn dat de arts van uw baby besluit de cafeïnespiegels in een bloedtest periodiek te controleren gedurende de hele behandeling om toxiciteit te voorkomen.

Duur van de behandeling

De arts van uw baby bepaalt hoe lang bij uw pasgeborene de behandeling met Peyona moet worden voortgezet.

Als uw baby 5 tot 7 dagen geen aanvallen van onderbroken ademhaling meer heeft, stopt de arts de behandeling.

Heeft uw pasgeborene te veel van dit middel gekregen?

Uw pasgeborene kan last krijgen van koorts, een snelle ademhaling (tachypneu), nervositeit, spierbevingen, braken, hoge bloedglucosespiegels (hyperglykemie), lage bloedspiegels kalium (hypokaliëmie), hoge bloedspiegels van bepaalde chemische stoffen (ureum), een verhoogd aantal van bepaalde cellen (leukocyten) in het bloed en epileptische aanvallen als hij/zij meer cafeïnecitraat krijgt dan hij/zij zou mogen.

Als dit gebeurt, moet de behandeling met Peyona onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts van uw baby de overdosis behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts van uw baby.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is echter moeilijk deze te onderscheiden van vaak voorkomende complicaties bij premature baby’s en complicaties die het gevolg zijn van de aandoening.

Tijdens de behandeling met Peyona kan uw pasgeborene enkele van de volgende reacties ondervinden:

Ernstige bijwerkingen

Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald

ernstige darmaandoening met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis)

De arts van uw baby kan binnen de context van de algemene klinische beoordeling de volgende andere bijwerkingen ook als ernstig beschouwen.

Andere bijwerkingen

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)

• lokale ontstekingsreacties op de infusieplaats
• hartstoornissen, zoals snelle hartslag (tachycardie)
• veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hyperglykemie)

Soms gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)

• prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals stuiptrekkingen
• hartstoornissen, zoals onregelmatige hartslag (aritmie)

Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen)

allergische reacties

Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald

• infectie in de bloedbaan (sepsis)
• veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hypoglykemie), groeiachterstand, voedingsintolerantie
• prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals prikkelbaarheid, nervositeit en rusteloosheid; hersenletsel

• doofheid
• regurgitatie, toename van maagaspiraat
• toename van urinestroom, toename van bepaalde urinebestanddelen (natrium en calcium)
• veranderingen in bloedtests (verlaagde hemoglobinespiegels na langdurige behandeling en verlaagd schildklierhormoon aan het begin van de behandeling)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Ampullen van alle parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes. Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampullen worden gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cafeïnecitraat.

Elke ml bevat 20 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase).

Elke ampul van 1 ml bevat 20 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg cafeïnebase). Elke ampul van 3 ml bevat 60 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 30 mg cafeïnebase).

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumcitraat en water voor injecties.

Hoe ziet Peyona eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Peyona is een oplossing voor infusie en drank.

Peyona is een heldere, kleurloze oplossing, geleverd in glazen ampullen. Elke doos bevat 10 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,

43122 Parma, Italië

Fabrikant (vrijgifte van batch)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (F)

Italië

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wenen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Chiesi sa/nv	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Tel: + 43 1 4073919
България	Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD	Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205	Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika	Magyarország
Chiesi CZ s.r.o.	Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745	Tel.: +36-1-429 1060
Danmark	Malta
Chiesi Pharma AB	Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tlf: + 46 8 753 35 20	Tel: + 39 0521 2791
Deutschland	Nederland
Chiesi GmbH	Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0	Tel: +31 88 501 64 00
Eesti	Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH	Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919	Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα	Österreich
Chiesi Hellas AEBE	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763	Tel: + 43 1 4073919
España	Polska
Chiesi España, S.A.U.	Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000	Tel.: +48 22 620 1421
France	Portugal
Chiesi S.A.S	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899	Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska	România
Providens d.o.o.	Chiesi Romania S.R.L.
Tel.: +385 (1) 48 74 500	Tel: + 40 212023642
Ireland	Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A.	Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791	Tel: +386-1-43 00 901
Ísland	Slovenská republika
Chiesi Pharma AB	Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20	Tel: +421 259300060
Italia	Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A.	Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791	Puh/Tel: +46 8 753 35 20