Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie

Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Uw baby is allergisch voor een van de stoffen in de geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• Uw baby heeft een onbehandelde levensbedreigende infectie;
• Uw baby bloedt, met name wanneer de bloeding in de schedel of in de ingewanden optreedt;
• Uw baby heeft een daling van het aantal bloedcellen, die bloedplaatjes worden genoemd, (trombocytopenie) of andere problemen met de bloedstolling;
• Uw baby heeft nierproblemen.

• Uw baby heeft andere problemen met het hart waarvoor de DUCTUS ARTERIOSUS open moet blijven zodat adequate circulatie van het bloed in stand wordt gehouden;
• Uw baby heeft of heeft vermoedelijk bepaalde problemen met de ingewanden (een aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd);

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Voorafgaand aan behandeling met Pedea, zal het hart van uw baby worden onderzocht om te bevestigen dat de DUCTUS ARTERIOSUS open is.
• Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
• Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.
• Wanneer uw baby al aan een infectie lijdt die wordt behandeld, zal de arts uw baby alleen na zorgvuldige overweging van de conditie van uw baby behandelen met Pedea.
• Om schade aan de huid en omringende weefsels te voorkomen dient Pedea zorgvuldig aan uw baby toegediend te worden door de gezondheidszorgprofessional.
• Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen. Uw baby dient daarom bewaakt te worden op tekenen van langdurig bloeden.
• Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen. Om dit te zien kan de ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
• Pedea kan de hoeveelheid urine die uw baby uitscheidt verminderen. Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
• Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby’s met een gestationele leeftijd van minder dan 27 weken.
• Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van Pedea. Uw arts moet Pedea direct stopzetten als een van de volgende bijwerkingen optreedt: huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie rubriek 4.
• Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) is vastgesteld als een mogelijk risico van ibuprofen. Uw arts moet Pedea direct stopzetten als een van de volgende bijwerkingen optreedt: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeklieren en een toename van eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen).

Gebruikt uw baby nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw baby naast Pedea nog andere geneesmiddelen, heeft uw baby dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw baby binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, bij gelijktijdige toediening met Pedea, bijwerkingen veroorzaken. Deze worden hieronder beschreven.

• uw baby kan problemen hebben bij het urineren en krijgt mogelijk diuretica voorgeschreven. Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
• uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling belemmeren). Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
• uw baby krijgt mogelijk stikstofoxide voorgeschreven ter verbetering van bloedoxygenatie. ibuprofen kan het risico van bloeding verhogen.
• uw baby krijgt mogelijk corticosteroïden voorgeschreven ter voorkoming van ontsteking. Ibuprofen kan het risico van bloeding in de maag en darmen verhogen.
• uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te behandelen. Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier – en oortoxiciteit verhogen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pedea

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Pedea wordt uitsluitend door een gekwalificeerde gezondheidszorgprofessional op een speciale neonatale intensive-care afdeling aan uw baby gegeven.

Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur. De toe te dienen dosis wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw baby. Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.

Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.

Wanneer de DUCTUS ARTERIOSUS na de eerste behandelingskuur niet is gesloten of opnieuw open gaat, kan de arts van uw baby beslissen een tweede behandelingskuur te geven.

Wanneer na de tweede behandelingskuur de DUCTUS ARTERIOSUS nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.

Heeft uw baby te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als uw baby meer Pedea krijgt toegediend dan zou mogen, bespreek dan met de arts van uw baby de risico’s en de maatregelen die genomen moeten worden. De symptomen van overdosering kunnen zijn: suf voelen, bewustzijnsverlies, coma, convulsies, problemen met de maag of darmen, trage hartslag, lage bloeddruk, ademhalingsproblemen of stoppen met ademhalen, bloed in de urine, onvermogen van de nieren om goed te werken, te veel zuur in het bloed en lage kaliumspiegels in het bloed.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pedea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende complicaties die zich voordoen bij premature baby’s en complicaties als gevolg van de ziekte. De volgende bijwerkingen van Pedea zijn gemeld:

De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie:

zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)

zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)

niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zeer vaak:

• Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
• Daling van het aantal witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (neutropenie),
• Verhoging van de creatininespiegel in het bloed,
• Verlaging van de natriumspiegel in het bloed,
• Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie),

Vaak:

Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire leukomalacie),

• Bloeding in de long,
• Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis),
• Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie

Soms:

• Acuut nierfalen
• Bloeding in de darm,
• Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)

Niet bekend:

• Perforatie van de maag
  Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van Pedea als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
• Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen: een ernstige huidreactie die bekendstaat als DRESS-syndroom kan optreden. Symptomen van DRESS-syndroom zijn onder andere huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeklieren en een toename van eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw baby of uw apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in de middel is ibuprofen. Elke ml bevat 5 mg ibuprofen. Elke 2 ml ampul bevat 10 mg ibuprofen.

• De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH- aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Pedea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing. Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen van vier ampullen van 2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankrijk

Fabrikant

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Frankrijk

of

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Recordati	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel: + 46 8 545 80 230
	Švedija

България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases	Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie	Franciaország

Danmark	Malta
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Tlf.: +46 8 545 80 230	Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige	Franza

Deutschland	Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH	Recordati
Tel: +49 731 140 554 0	Tel: +32 2 46101 36
	België

Eesti	Norge
Recordati AB.	Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230	Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi	Sverige

Ελλάδα	Österreich
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία	Deutschland

España	Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.	Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
	Francja

France	Portugal
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska	Franţa

Ireland	Slovenija
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France	Francija

Ísland	Slovenská republika
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230	Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð	Francúzsko

Italia	Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl	Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173	Puh/Tel : +46 8 545 80 230
	Sverige

Κύπρος	Sverige
Recordati Rare Diseases	Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58	Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija