Paracetamol Baxter 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor propacetamolhydrochloride. Dit is een andere pijnstiller die het lichaam omzet in paracetamol.
• U hebt een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als een van de volgende zaken voor u geldt:

Version 4.0 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

BAXTER B.V.

• u kunt de pijnstillers via de mond (oraal) innemen in plaats van toediening via de ader omdat dit de aanbevolen wijze van toediening is.
• uw lever of nieren werken minder goed of u drinkt te veel alcohol.
• u neemt andere medicijnen waar paracetamol in zit.
• bij erge tekorten aan voeding (ondervoeding) of als u te weinig water in uw lichaam heeft (uitdroging).
• u hebt een bloedziekte die glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie heet.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

Een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: - paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Paracetamol Baxter nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Paracetamol Baxter kan ervoor zorgen dat andere medicijnen minder goed of anders werken en andere medicijnen kunnen zorgen dat Paracetamol Baxter minder goed of anders werkt (dit heet wisselwerking):

• andere medicijnen waar paracetamol of propacetamol in zit zodat u niet meer dan de aanbevolen dagelijkse dosering inneemt (zie rubriek 3 'Hoe krijgt u dit medicijn ?').
• probenecide (een medicijn voor de behandeling van jicht): mogelijk is een lagere dosis paracetamol nodig.
• salicylamide (een andere pijnstiller).
• bloedverdunners die via de mond worden ingenomen: het kan nodig zijn om de werking van de bloedverdunner in de gaten te houden.
• medicijnen die invloed hebben op bepaalde stoffen in de lever (leverenzymen): strenge controle van de dosis paracetamol is nodig om te zorgen dat er geen schade aan de lever ontstaat.
• flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Waarop moet u letten met alcohol?

Zorg dat u zo weinig mogelijk alcohol drinkt tijdens de behandeling met dit medicijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Als het echt nodig is, kan dit medicijn tijdens de zwangerschap worden gebruikt. U krijgt de laagst mogelijke dosering die uw pijn of koorts minder maakt. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt.

Borstvoeding

Version 4.0 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

BAXTER B.V.

U mag dit medicijn gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Paracetamol Baxter bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon. Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Het volgende kan ontstaan:

• u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (een malaise)
• lagere bloeddruk
• veranderingen in laboratoriumtestresultaten: ongewoon hoge leverenzymwaarden die tijdens bloedonderzoeken worden vastgesteld. Als dit gebeurt, moet u uw arts informeren omdat regelmatige bloedonderzoeken later nodig zouden zijn.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers)

Het volgende kan ontstaan:

• een erge huiduitslag of allergische reactie. Stop de behandeling meteen en neem contact op met uw arts.
• andere veranderingen in testresultaten in het laboratorium zijn waargenomen waardoor regelmatige bloedonderzoeken noodzakelijk waren: ongewoon lage waarden van sommige soorten bloedcellen (bloedplaatjes, witte cellen), die mogelijk zorgen voor bloeding van de neus of het tandvlees.
• Zeer zelden zijn erge huidreacties gemeld.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• rode huid, erg veel blozen, jeuk en ongewoon snelle hartslag zijn gemeld.
• pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats zijn gemeld.
• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

U mag dit medicijn niet meer krijgen na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Version 4.0 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

BAXTER B.V.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is paracetamol. 1 ml bevat 10 mg paracetamol.

Elke flacon van 50 ml bevat 500 mg paracetamol. Elke flacon van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.

De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol (E421), cysteïne hydrochloridemonohydraat (E920), dinatriumfosfaat (E339), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (E524), geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (E507), water voor injecties.

Hoe ziet Paracetamol Baxter eruit en wat zit er in een verpakking?

Paracetamol Baxter is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing vrij van zichtbare deeltjes.

Dit medicijn is verkrijgbaar in glazen flacons van 50 ml of 100 ml die afgesloten zijn met een stop en een rode (voor de 50 ml flacon) of blauwe (voor de 100 ml flacon) aluminium flip-off dop. Paracetamol Baxter wordt geleverd in een verpakking met 25 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxter B.V.

Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Nederland.

Fabrikant

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034-Grosotto (SO)

Italië

In het register inschreven onder:

RVG 126063

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk en Duitsland: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

België, Frankrijk, Luxemburg: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion Griekenland en Cyprus: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

Denemarken: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Finland: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Ijsland: Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn

Version 4.0 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

BAXTER B.V.

Ierland en Verenigd Koninkrijk: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion Italië: Paracetamolo Baxter

Nederland: Paracetamol Baxter 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Polen: Paracetamol Baxter

Portugal en Noorwegen: Paracetamol Baxter

Spanje: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solucion para perfusion

Zweden: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Samenvatting van informatie over de dosering, verdunning, toediening en opslag voor Paracetamol Baxter 10 mg/ml, oplossing voor infusie. Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor een volledige beschrijving.

Intraveneus gebruik.

Pasgeborenen, baby’s, peuters en kinderen (lichaamsgewicht minder dan of gelijk aan 33 kg)

Gebruik de 50 ml flacon.

Volwassenen, adolescenten en kinderen (lichaamsgewicht meer dan 33 kg)

Gebruik de 100 ml flacon.

Zoals bij alle oplossingen voor infusie in glazen flacons is een nauwgezette monitoring noodzakelijk, vooral aan het eind van het infuus, ongeacht de wijze van toediening. Deze controle aan het eind van het infuus geldt met name voor centrale toediening om luchtembolie te voorkomen.

Dosering

Informatie vóór bereiding van de dosis

• De minimale interval tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn.
• De minimale interval tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn.
• Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur.
• De paracetamoloplossing wordt toegediend via een 15 minuten durende intraveneuze infusie (voor nadere informatie zie 'Wijze van toediening' onder de doseringstabel).
• De verdunde oplossing dient visueel te worden gecontroleerd en mag niet worden gebruikt als opalescentie, zichtbare vreemde deeltjes of neerslag worden vastgesteld.

RISICO OP MEDICATIEFOUTEN

Wees voorzichtig om fouten in doseren te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering met overlijden als gevolg (zie Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

Version 4.0 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

BAXTER B.V.

De dosering is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de onderstaande doseringstabel)

Gewicht van de	Dosis per	Volume per	Maximaal volume	Maximale
patient	toediening	toediening	Paracetamol Baxter (10	dagelijkse
			mg/ml) per toediening op	dosis ***
			basis van de bovenste
			gewichtslimiet van de
			groep (ml)**
≤10 kg *	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
>10 kg tot ≤33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg
				niet
				meer dan 2 g
>33 kg tot ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg
				niet
				meer dan 3 g
>50 kg met	1 g	100 ml	100 ml	3 g
additionele
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
>50 kg zonder	1 g	100 ml	100 ml	4 g
additionele
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit

*Premature pasgeborenen: er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij premature pasgeborenen (zie ook rubriek 5.2).

**Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.

*** Maximale dagelijkse dosering: de maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven in bovenstaande tabel is voor patiënten die geen andere middelen ontvangen die paracetamol bevatten en dient te worden aangepast waarbij rekening gehouden moet worden met dergelijke middelen.

Nierinsufficiëntie:

Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de minimumtijd tussen elke toediening worden aangepast overeenkomstig het volgende schema:

Creatinineklaring	Dosisinterval
≥50 ml/min	4 uur
10-50 ml/min	6 uur
<10 ml/min	8 uur

Leverinsufficiëntie

Bij patiënten met chronische of gecompenseerde actieve hepatische ziekte, hepatocellulaire insufficiëntie, chronisch alcoholisme, chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever), dehydratie, syndroom van Gilbert, die minder dan 50 kg wegen: de maximale dagelijkse dosering mag niet meer dan 3 g zijn.

Version 4.0 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

BAXTER B.V.

Wijze van toediening

Patiënten die ≤10 kg wegen:

• De glazen Paracetamol-flacon mag niet als een infuus worden opgehangen vanwege het kleine volume geneesmiddel dat bij deze populatie moet worden toegediend.
• Het toe te dienen volume moet uit de flacon worden opgezogen en zou onverdund of verdund (één eenheid Paracetamol Baxter op negen eenheden verdunningsmiddel) in een 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing kunnen worden toegediend gedurende een periode van 15 minuten.
• Een 5 of 10 ml spuit dient te worden gebruikt om de geschikte dosis af te meten zoals bepaald op basis van het gewicht van het kind en het daarbij horende volume. Dit mag echter nooit hoger zijn dan 7,5 ml per dosis.
• De gebruiker dient de doseringsaanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen.

Om de oplossing te verwijderen, moet een 0,8 mm naald (21 gauge naald) worden gebruikt en de stop moet verticaal op de speciaal daarvoor aangegeven plaats worden doorboord. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Houdbaarheid na verdunning

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de oplossingen is gedurende 48 uur bij 20-25 °C aangetoond.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-gebruiksbewaartijden en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Version 4.0 (QRD 4.1)