Oxytocine Eureco-Pharma 5 IE/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, oplossing voor injectie

• wanneer van het ongeboren kind de bloedvaten in de placenta of navelstreng voor de geboorte-uitgang liggen.

- wanneer minder dan 6 uur geleden vaginale prostaglandines (bepaalde geneesmiddelen om de baring in te leiden) aan u zijn toegediend en wanneer minder dan 30 minuten geleden een vaginaal afleversysteem met prostaglandines bij u is verwijderd (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddel?”). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. Het opwekken van weeën met behulp van oxytocine mag alleen worden geprobeerd als dit strikt noodzakelijk is om medische redenen. Toediening mag alleen plaatsvinden in het ziekenhuis en onder gekwalificeerd medisch toezicht. Oxytocine Eureco-Pharma mag niet als een snelle injectie in een bloedvat (bolusinjectie) worden toegediend. Dit kan een plotselinge, voorbijgaande bloeddrukdaling veroorzaken (zie rubriek 4 Mogelijke Bijwerkingen). Oxytocine Eureco-Pharma mag niet langdurig worden toegediend:

- wanneer u weeënzwakte heeft die niet reageert op Oxytocine Eureco-Pharma. - wanneer u pre-eclampsie heeft (gekenmerkt door hoge bloeddruk, eiwitten in de urine en zwellingen). - wanneer u ernstige hart- en vaataandoeningen heeft. Uw arts of verpleegkundige zal bijzonder voorzichtig zijn bij het behandelen van u met Oxytocine Eureco-Pharma

- wanneer u een bepaalde hartafwijking heeft (lang-QT-syndroom) waarbij spontaan ernstige hartritmestoornissen kunnen optreden, of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die ritmestoornissen kunnen veroorzaken. Latex-allergie De werkzame stof in Oxytocine Eureco-Pharma kan een ernstige allergische reactie (anafylaxie) veroorzaken bij patiënten met een latexallergie. Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxytocine Eureco-Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, geneesmiddelen die in het buitenland zijn verkregen, natuurproducten, sterke vitamines en mineralen, evenals voedingssupplementen. De volgende medicijnen kunnen de werkzaamheid van Oxytocine Eureco-Pharma beïnvloeden, of de werkzaamheid ervan kan worden beïnvloed door Oxytocine Eureco-Pharma:

- Prostaglandines en soortgelijke stoffen (die worden gebruikt voor het opwekken van weeën) kunnen de stimulerende werking van oxytocine versterken en omgekeerd (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’). - Bepaalde narcosemiddelen die via inhalatie worden toegediend (inhalatie-anesthetica, zoals cyclopropaan, halothaan, sevofluraan, desfluraan) kunnen het effect van Oxytocine Eureco-Pharma op de baarmoeder verlagen.

- Oxytocine Eureco-Pharma kan hartritmestoornissen veroorzaken en gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die ook hartritmestoornissen kunnen veroorzaken wordt daarom afgeraden. - Wanneer oxytocine wordt toegediend tijdens of na plaatselijke verdoving (ruggenprik), kan het de bloeddrukverhogende werking van het verdovingsmiddel versterken. - Bij gelijktijdige toediening kan oxytocine de bloeddrukverhogende werking van ergotalkaloïden (bepaalde groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van migraine) versterken. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Oxytocine Eureco-Pharma kan voor de aangegeven indicaties gebruikt worden, maar zeer zorgvuldig en alleen in combinatie met controle van de baarmoederactiviteit en het hartritme van het kind. Borstvoeding Oxytocine (de werkzame stof in Oxytocine Eureco-Pharma) kan in kleine hoeveelheden worden aanwezig zijn in de moedermelk. Er zijn echter geen schadelijke effecten gevonden bij zuigelingen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Oxytocine Eureco-Pharma kan weeën opwekken. Daarom wordt het besturen van een voertuig of het bedienen van machines afgeraden. Oxytocine Eureco-Pharma bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Volg bij het gebruik van Oxytocine Eureco-Pharma nauwgezet het advies van uw arts. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Oxytocine Eureco-Pharma wordt meestal eerst verdund voor gebruik en wordt gegeven als een infusie in uw aderen. Soms wordt Oxytocine Eureco-Pharma onverdund toegediend in een spier of in een ader. De toe te dienen hoeveelheid hangt af van de reden van gebruik. Uw arts zal bepalen hoe, hoeveel en hoelang Oxytocine Eureco-Pharma aan u wordt toegediend. De standaarddosis is 5 IE via een infuus in een ader. Bij behandeling tegen heftige bloedingen na de baring kan Oxytocine Eureco-Pharma eventueel ook in een spier toegediend worden in een dosis van 5 – 10 IE, in ernstige gevallen gevolgd door 5 – 20 IE via een infuus in de aderen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Verstoorde nierfunctie Oxytocine kan de vorming van urine tegengaan. Dit kan ervoor zorgen dat het lichaam water vasthoudt als het natriumgehalte in het bloed te laag is. Daarom wordt de toediening van oxytocine niet geadviseerd bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie. Ouderen (65 jaar en ouder) Er is geen informatie over gebruik bij oudere patiënten. Oxytocine Eureco-Pharma is niet bedoeld voor gebruik bij ouderen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen informatie over gebruik bij kinderen. Is er te veel van dit medicijn toegediend? Meestal zal een arts of verpleegkundige dit geneesmiddel toedienen waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel van dit middel krijgt toegediend. Als u denkt dat u te veel van dit medicijn heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Verschijnselen van een overdosering: Naast de verschijnselen die zijn vermeld in de rubrieken "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?" en "Mogelijke bijwerkingen zijn vroegtijdige loslating van de placenta, en vruchtwaterembolie (waarbij vruchtwater in de bloedsomloop terechtkomt) gemeld bij overstimulatie van de baarmoeder. Vruchtwaterembolie kan blauwachtige verkleuring veroorzaken, en ademhalingsmoeilijkheden, verminderd bewustzijnsniveau of verwarring. Behandeling: Wanneer tekenen of verschijnselen van overdosering optreden tijdens continue toediening van Oxytocine Eureco-Pharma in een bloedvat, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en moet zuurstof aan de moeder worden gegeven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen medische behandeling. Vertel het onmiddellijk aan een arts als u een van deze ernstige bijwerkingen ervaart. Onder zeldzame omstandigheden (kunnen voorkomen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) kan een ernstige allergische reactie, gepaard gaande met kortademigheid, verlaagde bloeddruk of shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) optreden. Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij de moeder zijn: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - Hartritmestoornissen Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) - Huiduitslag Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze optreden (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens)

- Zwelling van de huid en weefsels onder de huid of van de slijmvliezen (angio-oedeem). De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het kind: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze optreden (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens)

- Te lage hoeveelheid natrium in het bloed - Geelzucht

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Na reconstitutie 5% glucose- of 0,9% natriumchlorideoplossing is de fysische en chemische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

- De werkzame stof in dit middel is oxytocine. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride; natriumacetaat; ijsazijn; water voor injectie. Hoe ziet Oxytocine Eureco-Pharma er uit en wat zit er in een verpakking? Oxytocine Eureco-Pharma 5 IE/ml, oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in doosjes met 10 ampullen van 1 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD Ridderkerk Fabrikant: HAUPT PHARMA LIVRON 1 RUE COMTE DE SINARD 26250 LIVRON SUR DROME Frankrijk In het register ingeschreven onder: Oxytocine Eureco-Pharma 5 IE/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, oplossing voor injectie RVG: 135527//03714 L.v.H.: Frankrijk Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Oxytocine Panpharma UI/1 ml, solution injectable Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.