Orudis 200 retard, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg

Gebruik Orudis niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ketoprofen of voor één van de andere bestanddelen van Orudis. Ook als u na gebruik van bepaalde pijnstillers (acetylsalicylzuur) een overgevoeligheidsreactie zoals jeuk, huiduitslag, asthma of ontsteking van het neusslijmvlies vertoonde mag u geen Orudis gebruiken.
• als u een maagzweer, een zweer aan de twaalfvingerige darm heeft of in het verleden een maagdarmbloeding, -zweer of perforatie heeft gehad.
• als u lijdt aan langdurige maagdarmaandoeningen, maagdarmbloedingen en andere bloedingen zoals hersenbloedingen.
• tevens mag u Orudis niet gebruiken indien u ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft.
• als u lijdt aan een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
• vanaf de 6de maand van de zwangerschap.

Wees extra voorzichtig met Orudis

nl-pil-orudis-12 maart 2012

2

• als u maagdarmbezwaren heeft of maagbloedingen. Het risico op maagbloedingen wordt groter, als u ook gelijktijdig bloedstollingsremmende middelen (anticoagulantia) gebruikt. In die gevallen moet ook het effect op de bloedstolling worden gecontroleerd.
• wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt). U moet dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Als u verhoogde bloeddruk of hartaandoeningen, stoornissen in de bloedstolling, lever- of nierfunctiestoornissen heeft, of als u 65+er bent. Uw arts kan dan uw nierfunctie controleren, omdat ketoprofen zou kunnen leiden tot verminderde doorbloeding van de nier.
• Als u lijdt of heeft geleden aan een leverziekte, kan uw arts de leverfunctie laten controleren.
• Verschijnselen van een infectie kunnen onopgemerkt blijven door de werking van ketoprofen.
• Indien bijwerkingen zoals maagdarmklachten, hoofdpijn of duizeligheid optreden kan men deze beperken door, in overleg met de arts, aanvankelijk een lage dosering te gebruiken en geleidelijk de dosering te verhogen.
• Een vermindering van de effectiviteit van het spiraaltje is beschreven.
• Geneesmiddelen zoals Orudis kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
• Orudis dient niet door kinderen jonger dan 15 jaar te worden gebruikt.
• Als u zwanger wilt worden, omdat Orudis uw vruchtbaarheid kan beïnvloeden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• Als ketoprofen gelijktijdig met andere pijnstillers, (zoals acetylsalicylzuur), of met pentoxyfylline (gebruikt tegen infecties) wordt gebruikt, kan het risico op bloedingen worden versterkt. Bij gebruik van ketoprofen met antistollingsmiddelen neemt het risico op bloedingen toe. Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden.
• Gelijktijdig gebruik van ketoprofen en sommige middelen tegen hoge bloeddruk (o.a. ACE- remmers) en plaspillen (diuretica) kunnen leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.
• Ketoprofen kan het effect van lithium (gebruikt bij bepaalde psychische aandoeningen) versterken
• De bijwerkingen van methotrexaat kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van ketoprofen
• De werking van middelen tegen hoge bloeddruk en plaspillen (diuretica) kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik van ketoprofen.
• Probenicide (gebruikt bij jicht) vertraagt de uitscheiding van ketoprofen. Het is daarom niet aan te raden probenecide tegelijk met ketoprofen te gebruiken.
• Gelijktijdig gebruik van ketoprofen en corticosteroïden (zoals prednison, gebruikt bij b.v. astma) kan tot een verhoogd risico op maagzweren leiden.

Gebruik van Orudis met voedsel en drank

Orudis tabletten bij voorkeur tijdens of na de maaltijd in te nemen. De tablet moet heel worden doorgeslikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gedurende de eerste 2 trimesters van de zwangerschap kan uw arts indien nodig dit geneesmiddel voorschrijven.

Vanaf de 6de maand van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel niet gebruiken omdat de effecten ervan op uw kind ernstige gevolgen kunnen hebben, in het bijzonder op het hart en de longen alsook op de nieren, en dit reeds bij één inname.

nl-pil-orudis-12 maart 2012

3

Gebruik van dit geneesmiddel tijdens de laatste trimester van de zwangerschap kan de moeder en het kind blootstellen aan een verlengde bloedingstijd, tevens kunnen de contracties van de baarmoeder geremd worden en zo de bevalling vertragen/verlengen. Het kan echter gebeuren dat in zeer specifieke gevallen uw gynaecoloog dit geneesmiddel voorschrijft. In dit geval dient u strikt het voorschrift van de arts te volgen.

Borstvoeding

Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Uit voorzichtigheid dient het gebruik ervan dan ook vermeden te worden gedurende de periode van de borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Het gebruik van ketoprofen kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die problemen hebben bij het zwanger worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moet onthouding van ketoprofen overwogen worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet als bij u duizeligheid of slaperigheid optreedt.

Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.

Volg bij het gebruik van Orudis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Bij gewrichtsaandoeningen en bij ontstekingen van de wervels:

1 tablet van 200 mg per dag, 's morgens of 's avonds, bij voorkeur tijdens of na de maaltijd in te nemen. De tablet moet heel worden doorgeslikt.

Indien de tabletten met gereguleerde afgifte gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt worden die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven.

Wat u moet doen als u meer van Orudis heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u teveel heeft ingenomen, kunt u last krijgen van duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn of buikpijn. Als u teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orudis in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Orudis

Als u stopt, kunnen de klachten terugkeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

nl-pil-orudis-12 maart 2012

4

Zoals alle geneesmiddelen kan Orudis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ophoping van vocht in het lichaam, doorgaans te herkennen aan dikke enkels (oedeem), hoge bloeddruk en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gemeld in verband met behandeling met geneesmiddelen met pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen.

Geneesmiddelen zoals Orudis kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Voor de vertaling van de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld:

Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen.) Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij meer dan 1 op de 100.000 personen en bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden:

• Bloedarmoede door chronische bloedingen

Niet bekend:

• Veranderingen in het bloedbeeld met bijvoorbeeld verhoogde bloedingsneiging, bloedarmoede of te laag aantal witte bloedcellen in het bloed

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend:

• Overgevoeligheidsreactie inclusief shock

Psychische stoornissen

Niet bekend:

• Stemmingsstoornissen

Zenuwstelselaandoeningen

Soms:

• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Slaperigheid Zelden
• Gevoel van kriebelingen Niet bekend:
• Toevallen/stuipen (convulsies), smaakverandering

Oogaandoeningen

Zelden:

• Wazig zien

nl-pil-orudis-12 maart 2012

5

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Zelden:

• Oorsuizen

Hartaandoeningen

Niet bekend:

• Hartfalen

Bloedvataandoeningen

Niet bekend:

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Verwijding van de bloedvaten

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zelden:

• Astma

Niet bekend:

• Kortademigheid, mogelijk aanvallen van astma, vooral bij patiënten die overgevoelig zijn voor de actieve stof ketoprofen en/of voor andere ontstekingsremmende middelen
• Ontsteking van het neusslijmvlies

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• Pijn rond de maagstreek
• Braken
• Buikpijn
• Misselijkheid

Soms:

• Verstopping
• Ontsteking van delen van het maagdarmkanaal
• Diarree
• Winderigheid

Zelden:

• Ontsteking mondslijmvlies
• Maagzweer,

Niet bekend:

• Verergering ontsteking dikke darm en ziekte van Crohn
• Maagdarmbloedingen en perforatie

Lever- en galaandoeningen

Zelden:

• Verhoogde leverenzymen
• leverontsteking

nl-pil-orudis-12 maart 2012

6

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:

• Huiduitslag
• Jeuk

Niet bekend:

• Haaruitval
• Lichtgevoeligheid
• Netelroos
• Sterke zwelling van gelaat en keel
• Blaren lippen, mondslijmvlies en ogen (Stevens-Johnson syndroom)
• Loslaten van de huid

Nier- en urinewegaandoeningen

Niet bekend:

• Afwijkende nierfunctie testen
• Moeite met plassen
• Nierontsteking
• Acuut nierfalen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms:

• Vermoeidheid
• Vochtophoping (oedeem)

Onderzoeken

Zelden:

• Gewichtstoename

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de originele verpakking.

Gebruik Orudis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip na ‘exp’ en/of op de doos na ‘niet te gebruiken na’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Orudis

Het werkzame bestanddeel is 200 mg ketoprofen.

De andere bestanddelen zijn calcium waterstoffosfaat, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, cellulose acetaatftalaat, diethylftalaat, ethylacetaat.

nl-pil-orudis-12 maart 2012

7

Hoe ziet Orudis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Orudis 200 mg retard, tabletten met gereguleerde afgifte à 200 mg worden verpakt in een blisterverpakking; 30 stuks per verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant

Vergunninghouder: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E

2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55

Fabrikant:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenidas de Leganés 62

Alcorcon, Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland onder:

RVG 10574.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.

nl-pil-orudis-12 maart 2012

8