Opzelura 15 mg/g crème

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor ruxolitinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik op de lippen, in de ogen, mond of vagina. Als de crème per ongeluk op deze gebieden terechtkomt, moet u de crème zorgvuldig afvegen en/of het gebied spoelen met water.

Neem contact op met uw arts of apotheker voor en tijdens de behandeling met dit middel als u ooit een herpesinfectie (gordelroos) heeft gehad. Dit middel kan er namelijk voor zorgen dat deze infectie terugkeert. Vertel het uw arts als u een pijnlijke huiduitslag met blaasjes krijgt, aangezien dit een teken van gordelroos kan zijn.

Kinderen

• Geef dit middel niet aan kinderen met vitiligo die jonger dan 12 jaar zijn, omdat het niet onderzocht is bij deze leeftijdsgroep.
• Geef dit middel niet aan kinderen met matige atopische dermatitis die jonger dan 18 jaar zijn, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet vastgesteld zijn bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Opzelura nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het wordt afgeraden om dit middel tegelijkertijd met een ander geneesmiddel op de betroffen huid te gebruiken, omdat dat niet onderzocht is.

Wacht na het aanbrengen van dit middel ten minste 2 uur voordat u andere geneesmiddelen, zonnebrandcrème of crème/olie op hetzelfde huidgebied aanbrengt.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat dit nog niet onderzocht is. Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na de laatste toepassing van dit middel.

Het is niet bekend of ruxolitinib na aanbrengen op de huid overgaat in de moedermelk. De effecten van dit geneesmiddel op baby's die borstvoeding krijgen, zijn onbekend. Daarom mag dit middel niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Ongeveer vier weken nadat u dit middel voor het laatst heeft aangebracht, mag u beginnen met borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit middel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Opzelura bevat propyleenglycol, cetylalcohol, stearylalcohol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, butylhydroxytolueen en polysorbaat 20

• Dit middel bevat 150 mg propyleenglycol (E1520) per gram crème, wat huidirritatie kan veroorzaken.
• Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen plaatselijk huidreacties (bijv. contactdermatitis) veroorzaken.
• Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
• Butylhydroxytolueen (E321) kan plaatselijk huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
• Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van Opzelura bij vitiligo

Aanbevolen dosering

• Breng tweemaal daags een dun laagje crème aan op de aangedane huidgebieden. Breng de crème aan met een tussenpoos van ten minste 8 uur.
• De crème mag niet worden aangebracht op meer dan 10% (een tiende) van uw lichaam. Dit oppervlak is een gebied dat net zo groot is als tien keer één handpalm met de vijf vingers.

Wijze van toediening

• Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik op de huid.
• Breng het niet aan op andere huidoppervlakken dan de oppervlakken die uw arts heeft aangegeven. Dit geneesmiddel moet worden gebruikt op het kleinste huidoppervlak dat nodig is.
• Was uw handen na het aanbrengen van de crème, tenzij u uw handen behandelt. Als iemand anders de crème bij u aanbrengt, moet diegene na het aanbrengen de handen wassen.
• Was de behandelde huid ten minste 2 uur na het aanbrengen van dit middel niet.

Gebruiksduur

Uw arts bepaalt hoelang u de crème moet gebruiken.

Een minimale duur van 6 maanden wordt aanbevolen, maar het kan langer dan 12 maanden duren om een tevredenstellend resultaat te behalen. Als de terugkeer van huidpigment (repigmentatie) in de behandelde gebieden bevredigend is, raadpleeg dan uw arts om te bespreken of de behandeling van deze gebieden kan worden stopgezet. Raadpleeg uw arts als de repigmentatie weer afneemt na het stoppen van de behandeling.

Gebruik niet meer dan twee tubes van 100 gram per maand.

Gebruik van Opzelura bij atopische dermatitis

Aanbevolen dosering

• Breng tweemaal daags een dun laagje crème aan op de aangedane huidgebieden. Breng de crème aan met een tussenpoos van ten minste 8 uur.
• De crème mag niet worden aangebracht op meer dan 20% (een vijfde) van uw lichaam.

Wijze van toediening

• Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik op de huid.
• Breng het niet aan op andere huidoppervlakken dan de oppervlakken die uw arts heeft aangegeven. Dit geneesmiddel moet worden gebruikt op het kleinste huidoppervlak dat nodig is.
• Was uw handen na het aanbrengen van de crème, tenzij u uw handen behandelt. Als iemand anders de crème bij u aanbrengt, moet diegene na het aanbrengen de handen wassen.
• Was de behandelde huid ten minste 2 uur na het aanbrengen van dit middel niet.

Gebruiksduur

Uw arts bepaalt hoelang u de crème moet gebruiken.

Gebruik het middel dagelijks totdat de laesies van atopische dermatitis zijn verdwenen. Raadpleeg uw arts als de laesies van atopische dermatitis na 8 weken ononderbroken behandeling niet zijn verdwenen.

Gebruik de eerste 8 weken niet meer dan vier tubes van 100 gram per maand. Als de omvang van de laesies tijdens de behandeling afneemt, moet het aantal benodigde tubes in overeenstemming hiermee worden verminderd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als dit het geval is, veegt u het teveel aan crème af.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent om de crème op het geplande tijdstip aan te brengen, breng de crème dan alsnog aan zodra u eraan denkt. Ga daarna verder met het normale doseringsschema. Als de volgende geplande dosis echter binnen 8 uur moet worden aangebracht, slaat u de gemiste dosis over.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Opzelura:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

acne op de toedieningsplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• gordelroos (herpes zoster): klachten kunnen bestaan uit een pijnlijke huiduitslag met blaasjes

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Na opening kunt u de crème gedurende 6 maanden gebruiken, maar niet na de houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is ruxolitinib. Eén gram crème bevat 15 mg ruxolitinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), cetylalcohol, dimeticon (E900), dinatriumedetaat (E385), glycerylstearaat, paraffine (E905), macrogol, middellangeketentriglyceriden, methylparahydroxybenzoaat (E218), fenoxyethanol,