Onureg 200 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bloedonderzoeken

Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voordat u begint met de behandeling met Onureg en tijdens de behandeling met Onureg om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en ook of uw lever en nieren goed werken. Uw arts bepaalt hoe vaak bloedonderzoek bij u gedaan wordt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Onureg een van de volgende verschijnselen krijgt:

• blauwe plekken of een bloeding - deze kunnen het gevolg zijn van een laag aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd;
• koorts - die kan het gevolg zijn van een infectie omdat u een laag aantal witte bloedcellen heeft, wat levensbedreigend kan zijn;
• diarree, overgeven of misselijkheid.

Azacitidine kan een ernstige immuunreactie veroorzaken die ‘differentiatiesyndroom’ wordt genoemd (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet veranderen, de behandeling moet onderbreken of de behandeling met Onureg volledig moet stopzetten. Het is mogelijk dat uw arts andere geneesmiddelen voorschrijft om te helpen deze verschijnselen onder controle te brengen (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Onureg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Onureg nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. De reden is dat Onureg invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Onureg.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Onureg worden behandeld.

Zwangerschap

Neem Onureg niet in tijdens de zwangerschap, omdat dit schadelijk kan zijn voor uw baby. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de behandeling zwanger wordt.

Anticonceptie

Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Onureg en tot 6 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling met Onureg. Mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Onureg en tot 3 maanden nadat ze zijn gestopt met de behandeling met Onureg.

Uw arts zal met u bespreken welke anticonceptiemethode het meest geschikt is voor u.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Onureg, aangezien dit schadelijk kan zijn voor uw kind (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Vruchtbaarheid

Onureg kan uw vermogen om een kind te krijgen, aantasten. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines of gereedschap

Het is mogelijk dat u zich moe of zwak voelt of dat u problemen met uw concentratievermogen heeft. Als dat bij u het geval is of als u andere bijwerkingen heeft, mag u geen voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.

Onureg bevat lactose

Onureg bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Onureg bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hoeveel moet u innemen?

• De aanbevolen dosis is eenmaal daags 300 mg, via de mond ingenomen.
• Het is mogelijk dat uw arts uw dosis verlaagt tot 200 mg eenmaal daags in geval van bijwerkingen.

Onureg wordt gegeven in behandelingscycli van 28 dagen.

• Gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen neemt u Onureg elke dag in.
• Daarna volgt tijdens de rest van de cyclus een behandelingsvrije periode van 14 dagen.

Uw arts zal u vertellen welke dosis van Onureg u moet innemen. Het is mogelijk dat de arts beslist om:

• in elke behandelingscyclus uw behandeling na 14 dagen te verlengen
• uw dosis te verlagen of uw behandeling tijdelijk stop te zetten
• uw behandeling te verkorten tot 7 dagen.

Neem dit middel altijd in zoals uw arts dat heeft voorgeschreven.

Uw arts zal u een geneesmiddel geven dat misselijkheid en overgeven helpt te verminderen. Gedurende uw eerste en tweede behandelingscyclus neemt u dat geneesmiddel 30 minuten vóór elke Onureg-tablet in. Uw arts zal u vertellen om dat andere geneesmiddel langer in te nemen als dat voor u nodig is.

Inname van dit geneesmiddel

• Neem Onureg eenmaal per dag in, elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Slik de tabletten in hun geheel door met een vol glas water.
• Zorg ervoor dat u de juiste dosis inneemt; u mag de tabletten niet breken, fijnmaken, oplossen of kauwen.
• U kunt het geneesmiddel met voedsel of tussen de maaltijden innemen.

Als u na inname van een tablet moet overgeven, mag u diezelfde dag niet nog een dosis innemen. Wacht in plaats daarvan tot de volgende dag en neem dan uw volgende, geplande dosis in. Neem geen twee doses op dezelfde dag in.

Als poeder van een gebroken tablet in aanraking komt met uw huid, was de huid dan onmiddellijk en grondig met water en zeep. Als het poeder in uw ogen, neus of mond terechtkomt, spoel het gebied dan grondig met water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem, indien mogelijk, de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent om Onureg in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem dan op dezelfde dag uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt en neem uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten of overgegeven tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u zegt om dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Onureg een van de volgende verschijnselen krijgt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• blauwe plekken of een bloeding - deze kunnen het gevolg zijn van een laag aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd;
• koorts - die kan het gevolg zijn van een infectie omdat u een laag aantal witte bloedcellen heeft, wat levensbedreigend kan zijn;
• diarree, overgeven of misselijkheid.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• verstopping
• buikpijn
• infecties van de neus, bijholten en keel
• infectie van de longen
• gevoel van vermoeidheid of zwakte
• verlies van eetlust
• pijn die verschillende delen van het lichaam treft - dit kan variëren van een scherpe pijn tot een doffe pijn
• stijve gewrichten
• rugpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• een door bacteriën veroorzaakte bloedinfectie (sepsis) - dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen in uw bloed
• griep
• infectie van de urinewegen
• hooikoorts
• angst
• gewichtsverlies.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ernstige immuunreactie (differentiatiesyndroom) die koorts, hoesten, kortademigheid, huiduitslag, verminderde urine, lage bloeddruk (hypotensie), zwelling van de armen of benen en snelle gewichtstoename kan veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is azacitidine. Elke filmomhulde tablet bevat ofwel 200 mg ofwel 300 mg azacitidine.
• De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E572), mannitol (E421) en gesilicificeerde microkristallijne cellulose (E460, E551).
• De omhulling (Opadry II roze) van de 200 mg tablet bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol/macrogol (E1521),
  triacetine (E1518) en rood ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2 ‘Onureg bevat lactose en natrium’.
• De omhulling (Opadry II bruin) van de 300 mg tablet bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol/macrogol (E1521),
  triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2 ‘Onureg bevat lactose en natrium’.

Hoe ziet Onureg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Onureg 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze en ovaalvormig, bedrukt met ‘200’ aan één zijde en ‘ONU’ aan de andere zijde.

Onureg 300 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn bruin en ovaalvormig, bedrukt met ‘300’ aan één zijde en ‘ONU’ aan de andere zijde.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.

Elke verpakking bevat ofwel 7 ofwel 14 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com