Oncaspar 750 E/ml poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige leverziekte.
• U heeft ooit pancreatitis gehad.
• U heeft ooit een ernstige bloeding gehad na behandeling met asparaginase.
• U heeft ooit bloedstolsels gehad na behandeling met asparaginase.

Is een of meer van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing? Vertel dat dan uw arts. Wordt uw kind met Oncaspar behandeld en is een of meer van bovenstaande omstandigheden van toepassing op uw kind? Vertel dat dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt. Dit geneesmiddel kan ongeschikt zijn voor u:

• U heeft ernstige allergische reacties gehad op andere vormen van asparaginase, bijvoorbeeld jeuk, overmatig blozen of zwelling van de luchtwegen. In dat geval kunnen zich namelijk ernstige allergische reacties op Oncaspar voordoen.
• U heeft een bloedingsstoornis of u heeft ernstige bloedstolsels gehad.
• U krijgt koorts. Dit geneesmiddel kan u vatbaarder maken voor infecties.
• U heeft een slecht functionerende lever gehad of u gebruikt andere geneesmiddelen die schadelijk voor de lever kunnen zijn.
• Als Oncaspar in combinatie met andere kankerbehandelingen wordt gebruikt, kan zich schade aan de lever (ernstige, levensbedreigende en mogelijk dodelijke gevallen van hepatische veno-occlusieve ziekte [VOD]) voordoen met Oncaspar.
• Als Oncaspar in combinatietherapie wordt gebruikt, kan dit leiden tot schade aan het centrale zenuwstelsel.
• U heeft buikpijn. Bij de behandeling met Oncaspar kan de alvleesklier (pancreas) ontstoken raken, wat in sommige gevallen tot overlijden heeft geleid.

Dit geneesmiddel kan leiden tot schommelingen in stollingsfactoren en kan de kans op bloedingen en/of bloedstolsels doen toenemen.

Na het op de markt komen is er een bijwerking die osteonecrose heet (botschade) gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die Oncaspar tegelijk met glucocorticoïden (bijv. dexamethason) toegediend kregen. Deze bijwerking is vaker bij meisjes waargenomen.

Als u de ouder bent van een kind dat met Oncaspar wordt behandeld, dan moet u de arts op de hoogte brengen als een van de bovenstaande voorwaarden

op uw kind van toepassing is.

Tijdens de behandeling met Oncaspar

Bij de toediening van Oncaspar wordt u na aanvang van de behandeling een uur lang nauwlettend gecontroleerd op tekenen van ernstige allergische reacties. Medische benodigdheden voor de behandeling van allergische reacties zijn binnen handbereik.

Extra controletests

Er worden geregeld tests gedaan om de concentratie suiker in uw bloed en urine te bepalen, om het functioneren van de lever en alvleesklier te controleren en om andere zaken na te gaan. Op deze manier wordt uw gezondheid tijdens en na de behandeling in de gaten gehouden, aangezien dit geneesmiddel invloed kan hebben op uw bloed en andere organen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oncaspar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit is belangrijk omdat Oncaspar de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam. Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Immunisatie met levende vaccins binnen drie maanden na het afronden van de leukemiebehandeling. Hierdoor neemt de kans op ernstige infecties toe.
• Vincristine, een ander kankergeneesmiddel. Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bijwerkingen of allergische reacties.
• geneesmiddelen die de stolling van het bloed verminderen, zoals anticoagulantia (bijvoorbeeld coumarine/warfarine en heparine), dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (zoals ibuprofen of naproxen). Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
• geneesmiddelen waarbij celdeling nodig is voor de werkzaamheid, bijvoorbeeld methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zowel kanker als artritis, waarbij de werking verminderd kan zijn.
• Prednison, een steroïde. Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, zijn de effecten op het stollingsvermogen van uw bloed groter.

• Glucocorticoïden wanneer die tegelijk worden ingenomen als onderdeel van de aanbevolen leukemiebehandeling. Oncaspar kan het risico op osteonecrose (botschade) door steroïden verhogen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, waarbij dit vaker bij meisjes wordt waargenomen. Daarom moet u uw arts zo snel mogelijk op de hoogte stellen als u nieuwe botpijn voelt (bijv. pijn in de heup, knie of rug).
• cytarabine, een geneesmiddel dat kan worden ingezet bij de behandeling van kanker, en dat de effecten van Oncaspar kan beïnvloeden.

Oncaspar kan ook veranderingen in het functioneren van de lever teweegbrengen, wat van invloed kan zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Oncaspar niet gebruiken als u zwanger bent, omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten tijdens de zwangerschap. Het is aan uw arts om te beslissen of uw aandoening moet worden behandeld. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden nadat ze zijn gestopt met de behandeling met Oncaspar, een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Oraal (via de mond) in te nemen anticonceptiemiddelen zijn tijdens

de behandeling met Oncaspar geen doeltreffende antconceptiemethode. Vraag uw arts om advies over de anticonceptiemethode die u het best kunt gebruiken. Ook mannen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij of hun partner worden behandeld met Oncaspar.

Het is niet bekend of pegaspargase in moedermelk wordt uitgescheiden. Als voorzorgsmaatregel moet met borstvoeding worden gestopt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier niet opnieuw mee worden begonnen tot nadat u bent gestopt met de behandeling met Oncaspar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, mag u niet autorijden of machines bedienen omdat het middel u slaperig, moe of verward kan maken.

Oncaspar bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Voordat dit middel wordt toegediend, krijgt u misschien een combinatie van geneesmiddelen om de kans op allergische reacties te verlagen. Uw arts zal beslissen of deze premedicatie nodig is.

De behandeling met Oncaspar is voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Uw arts beslist welke dosis van het geneesmiddel nodig is en hoe vaak, afhankelijk van uw leeftijd en lichaamsoppervlak, dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.

Het geneesmiddel wordt toegediend als een oplossing die in een spier of, indien geschikter, een ader wordt gespoten.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Aangezien het geneesmiddel door uw arts wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u meer krijgt dan u nodig hebt

In het onwaarschijnlijke geval van een toevallige overdosis zult u nauwgezet worden bewaakt door medisch personeel en naar behoren worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen)

• ontsteking of andere aandoeningen van de alvleesklier (pancreatitis) die ernstige buikpijn veroorzaken, die kan uitstralen naar uw rug, overgeven, verhoogde bloedsuikerwaarden
• ernstige allergische reactie met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, zwelling, galbulten, kortademigheid, snelle hartslag en daling van de bloeddrukbloedstolsels
• koorts met lage witte bloedceltellingen

Vaak (maximaal 1 op de 10 personen)

• ernstige bloedingen of blauwe plekken
• heftig schudden (insulten) en bewustzijnsverlies
• ernstige infectie met zeer hoge koorts
• problemen met uw lever (bijvoorbeeld van kleur veranderde huid, urine of ontlasting, en laboratoriumuitslagen met verhoogde leverenzymen of bilirubine)

Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen)

• leverfalen
• geelzucht
• geblokkeerde galstroom van de lever (cholestase)
• vernietiging van levercellen (levercelnecrose)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ernstige huidreactie die toxische epidermale necrolyse wordt genoemd
• nierfunctieverlies (bijvoorbeeld een veranderde urineproductie, zwelling van voeten en enkels)
• beroerte
• ernstige allergische reactie die bewustzijnsverlies kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (anafylactisch shock)
• botschade (osteonecrose)
• een ernstig type leverschade (hepatische veno-occlusieve ziekte [VOD]): verschijnselen zijn onder meer snelle gewichtstoename, vocht vasthouden in de buik (ascites) waardoor de buik opzwelt, en vergrote lever (hepatomegalie)

Overige bijwerkingen

Krijgt u last van onderstaande bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen)

• veranderingen in het functioneren van de alvleesklier
• gewichtsverlies
• pijn in de benen (mogelijk een verschijnsel van trombose), pijn op de borst of kortademigheid (mogelijk een verschijnsel van bloedstolsels in de longen, zogeheten longembolie)
• verlies van eetlust, algemene zwakte, braken, diarree, misselijkheid
• verhoogde bloedsuikerwaarden
• afname van het aantal witte bloedcellen

Vaak (maximaal 1 op de 10 personen)

• afname van het aantal rode bloedcellen
• ophoping van vocht in de buikholte (ascites)
• koorts en griepachtige verschijnselen

• wondjes in de mond
• rug-, gewrichts- of buikpijn
• hoge concentraties vet en cholesterol in uw bloed; lage kaliumconcentratie in uw bloed

Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen)

reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen dat na enige tijd vanzelf verdwijnt

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• afname van het aantal bloedplaatjes
• koorts
• cysten in uw alvleesklier, zwelling van de speekselklieren
• hoge concentraties ureum in uw bloed, antistoffen tegen Oncaspar, hoge concentratie ammoniak in uw bloed, verlaagde bloedsuikerwaarden
• slaperigheid, verwardheid, licht trekken van de vingers

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen waarvan u meent dat ze te maken hebben met de chemotherapie, raadpleeg dan uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt. Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C.

Niet gebruiken als u merkt dat de gereconstitueerde oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pegaspargase. Elke injectieflacon bevat 3.750 E pegaspargase.

Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml).

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2: “Oncaspar bevat natrium”).

Hoe ziet Oncaspar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oncaspar is een wit tot gebroken wit poeder. Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes.

Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met 3.750 E pegaspargase.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Frankrijk

Fabrikant

Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran

45520 Gidy Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V.	UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11	Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България	Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД	S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00	Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika	Magyarország
Servier s.r.o.	Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111	Tel.: +36 1 238 7799
Danmark	Malta
Servier Danmark A/S	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Servier Deutschland GmbH	Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01	Tel: + 31 (0)71 5246700
Eesti	Norge
Servier Laboratories OÜ	Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040	Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα	Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ	Servier Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 939 1000	Tel: +43 (1) 524 39 99
España	Polska
Laboratorios Servier S.L.	Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 748 96 30	Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
France	Portugal
Les Laboratoires Servier	Servier Portugal, Lda
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00	Tel: + 351 21 312 20 00