Nutriflex plus 48/150, infusievloeistof, 500 ml, 1000 ml en 2000 ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een aangeboren afwijking van de aminozuurstofwisseling waardoor u een speciaal eiwitdieet nodig heeft.
• U heeft een abnormaal hoge bloedsuikerspiegel en heeft meer dan 6 eenheden insuline per uur nodig om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
• De zuurgehaltes in uw bloed zijn abnormaal hoog (acidose).
• U heeft een bloeding in uw schedel of ruggenmerg.
• U heeft ernstig leverfalen (ernstige leverinsufficiëntie).
• U heeft ernstig nierfalen (ernstige nierinsufficiëntie) zonder toegang tot behandeling met een kunstnier (hemofiltratie of dialyse).

Zoals ook voor andere geneesmiddelen van dit type geldt, dient Nutriflex plus niet te worden toegediend als u:

• in de acute fase van een hartinfarct (myocardinfarct) of beroerte verkeert;
• een vorm van een slecht gereguleerde stofwisselingsstoornis heeft, bijvoorbeeld in een staat van bewusteloosheid (coma), waarvan de oorzaak niet bekend is of waarvan de oorzaak onvoldoende zuurstoftoevoer aan de weefsels of gedecompenseerde diabetes mellitus is;
• levensbedreigende problemen met de bloedsomloop heeft, bijvoorbeeld als u in een toestand van collaps of shock verkeert, als u een ophoping van vocht in uw longen heeft (longoedeem) of als uw vochtbalans verstoord is.

Dit middel mag niet aan pasgeborenen, baby's en peuters jonger dan twee jaar worden gegeven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u een verminderde hart- of nierfunctie heeft;
• u last heeft van verstoringen in uw vocht-, zout- of zuur-base balans, bijvoorbeeld een laag gehalte aan water en zouten in de lichaamsvloeistoffen (hypotone dehydratie) of een laag natrium- of kaliumgehalte in het bloed;
• u een abnormaal hoge bloedsuikerspiegel heeft.

Als uw nieren, lever, bijnieren, hart of longen onvoldoende functioneren, zullen speciale maatregelen worden genomen om uw dagelijkse dosis aan te passen en te controleren.

Uw arts zal u eveneens extra in de gaten houden als uw bloed-hersenbarrière beschadigd is, omdat dit middel de druk in uw schedel of ruggenmerg kan vergroten.

Als u ernstig ondervoed bent, zullen speciale maatregelen worden genomen om uw intraveneuze voeding geleidelijk op te voeren. Uw toestand zal hierbij nauwlettend in de gaten worden gehouden en daarnaast zullen de benodigde elektrolyten, met name kalium, magnesium en fosfaat, worden toegediend.

Dit geneesmiddel bevat glucose (een suiker) en kan dus invloed hebben op uw bloedsuikerspiegel. Om uw bloedsuikerspiegel te controleren, moeten mogelijk bloedmonsters worden afgenomen.

Als de toediening via het infuus plotseling onbedoeld wordt stopgezet, kan uw bloedsuikerspiegel ook plotseling dalen. Uw arts zal hier rekening mee houden, met name wanneer uw vermogen om glucose te verwerken verstoord is (bijvoorbeeld als u diabetes heeft) of wanneer deze oplossing aan kinderen onder de drie jaar wordt gegeven. Om die reden zal uw bloedsuikerspiegel nauwlettend in de gaten worden gehouden, met name na stopzetting van het infuus.

Controles van de zoutgehaltes in uw bloed, de vochtbalans en de zuur-base balans zijn noodzakelijk. Ook de bloedcelaantallen, stollingsstatus en lever- en nierfunctie moeten in de gaten worden gehouden.

Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal ervoor zorgen dat uw vocht- en elektrolytengehalte in orde zijn. Naast Nutriflex plus krijgt u nog andere voedingsstoffen (voedingsmiddelen) zodat u alle benodigde stoffen binnenkrijgt.

Zoals bij alle intraveneuze oplossingen zijn strikte aseptische (ziektekiemvrije) voorzorgsmaatregelen nodig bij de infusie van dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als uw kind last krijgt van een plotselinge daling van de bloedsuikerspiegel omdat de toediening via het infuus onbedoeld wordt stopgezet, lees dan ook de rubriek hierboven ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.

De arts zal dit middel niet voorschrijven aan kinderen jonger dan twee jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nutriflex plus nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit middel kan invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingen (corticosteroïden)
• hormoonpreparaten die uw vochtbalans beïnvloeden (adrenocorticotroop hormoon [ACTH])
• geneesmiddelen die de urinelozing bevorderen (plasmiddelen, diuretica), zoals spironolacton, triamtereen of amiloride
• geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk (ACE-remmers), zoals captopril en enalapril
• geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartaandoeningen (angiotensine II- receptorantagonisten), zoals losartan en valsartan
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij orgaantransplantaties, zoals cyclosporine en tacrolimus.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, zal uw arts dit geneesmiddel alleen toedienen wanneer hij/zij dit absoluut noodzakelijk acht voor uw herstel.

Borstvoeding

Borstvoeding wordt niet aanbevolen bij vrouwen tijdens de periode dat intraveneuze voeding wordt toegediend.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel wordt normaliter gegeven aan immobiele patiënten, die bijvoorbeeld in een ziekenhuis of kliniek zijn opgenomen. Het besturen van een auto of gebruik van machines is dan niet aan de orde. Het geneesmiddel zelf heeft echter geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend via intraveneuze infusie (druppelinfuus), dat wil zeggen dat het via een klein slangetje direct in een grote ader wordt toegediend.

Voor infusie moet de oplossing altijd eerst op kamertemperatuur worden gebracht.

Uw arts beslist hoeveel van dit geneesmiddel u nodig heeft en hoe lang u met dit geneesmiddel zal worden behandeld.

De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is maximaal 40 ml oplossing voor infusie per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de exacte dosering bepalen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn speciale richtlijnen voor de dosering bij kinderen en jongeren tussen 2 en 17 jaar oud. Uw arts is op de hoogte van deze richtlijnen en zal de dosering op grond van deze richtlijnen bepalen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer dit geneesmiddel juist wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. Als u echter te veel van dit geneesmiddel krijgt, kan dit leiden tot:

• te veel vocht in het lichaam (hyperhydratie)
• veelvuldig plassen (polyurie)
• stoornissen van de zouthuishouding (verstoorde elektrolytenbalans)
• vocht in de longen (longoedeem)
• verlies van aminozuren via de urine en verstoring van de aminozuurbalans
• opstapeling van zuren in het bloed (metabole acidose)
• misselijkheid, braken, rillingen, hoofdpijn
• hoge stikstofgehaltes in het bloed (hyperammoniëmie)
• te hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
• glucose in de urine (glucosurie)
• uitdroging (dehydratie)
• sterk geconcentreerde lichaamsvloeistoffen (hyperosmolaliteit)
• bewustzijnsverlies als gevolg van een extreem hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemisch-hyperosmolair coma).

Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, wordt de infusie onmiddellijk stopgezet. Uw arts zal beslissen of er eventueel een aanvullende behandeling moet worden gegeven. De infusie zal niet worden hervat totdat u bent hersteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen worden meestal veroorzaakt door overdosering of te snelle infusie. Deze verdwijnen gewoonlijk wanneer de infusie wordt stopgezet.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Misselijkheid, braken en verminderde eetlust

Als u last krijgt van deze bijwerkingen, moet de behandeling worden stopgezet en kan deze, indien de arts dat besluit, worden voortgezet op een lager doseringsniveau.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

De zak in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel alleen als de oplossing helder is en de zak onbeschadigd. Na infusie resterende oplossing mag nooit worden bewaard voor later gebruik.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stoffen in dit middel zijn aminozuren, glucose en elektrolyten.

Na het mengen van de inhoud bevat elke zak:

	1000 ml	2000 ml
Isoleucine	2,82 g	5,64 g
Leucine	3,76 g	7,52 g
Lysinehydrochloride	3,41 g	6,82 g
equivalent aan lysine	(2,73 g)	(5,46 g)
Methionine	2,35 g	4,70 g
Fenylalanine	4,21 g	8,42 g
Threonine	2,18 g	4,36 g
Tryptofaan	0,68 g	1,36 g
Valine	3,12 g	6,24 g
Argininemonoglutamaat	5,98 g	11,96 g
equivalent aan arginine	3,24 g	6,48 g
equivalent aan glutaminezuur	2,74 g	5,48 g
Histidinehydrochloridemonohydraat	2,03 g	4,06 g
equivalent aan histidine	1,50 g	3,00 g
Alanine	5,82 g	11,64 g
Asparaginezuur	1,80 g	3,60 g
Glutaminezuur	1,47 g	2,94 g
Glycine	1,98 g	3,96 g
Proline	4,08 g	8,16 g
Serine	3,60 g	7,20 g
Magnesiumacetaattetrahydraat	1,23 g	2,46 g
Natriumacetaattrihydraat	1,56 g	3,12 g
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat	3,12 g	6,24 g
Kaliumhydroxide	1,40 g	2,80 g
Natriumhydroxide	0,23 g	0,46 g
Glucosemonohydraat	165,0 g	330,0 g
equivalent aan glucose	(150,0 g)	(300,0 g)
Calciumchloridedihydraat	0,53 g	1,06 g

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat en water voor injecties.

Elektrolyten:	1000 ml	2000 ml
Natrium	37,2 mmol	74,4 mmol
Kalium	25,0 mmol	50,0 mmol
Calcium	3,6 mmol	7,2 mmol
Magnesium	5,7 mmol	11,4 mmol
Chloride	35,5 mmol	71,0 mmol
Fosfaat	20,0 mmol	40,0 mmol
Acetaat	22,9 mmol	45,8 mmol

	1000 ml	2000 ml
Hoeveelheid aminozuren	48 g	96 g
Hoeveelheid stikstof	6,8 g	13,6 g
Hoeveelheid koolhydraten	150 g	300 g

		1000 ml	2000 ml
Energie in de vorm van aminozuren [kJ (kcal)]		(192)	1607 (384)
Energie in de vorm van koolhydraten [kJ (kcal)]		(600)	5023 (1200)
Totaal energie	[kJ (kcal)]		(792)	6631 (1584)
Theoretische osmolariteit		1400 mOsm/l	1400 mOsm/l
pH		4,8 - 6,0	4,8 - 6,0

Hoe ziet Nutriflex plus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel wordt geleverd in een infuuszak met twee compartimenten. Het onderste compartiment bevat glucose en het bovenste compartiment bevat de aminozuuroplossing. De glucose- en de aminozuuroplossingen zijn helder, kleurloos of licht strogeel.

Het product wordt geleverd in uit twee compartimenten bestaande plastic zakken, met de volgende inhoud:

• 1000 ml (400 ml aminozuuroplossing + 600 ml glucoseoplossing)
• 2000 ml (800 ml aminozuuroplossing + 1200 ml glucoseoplossing)

Verpakkingsgrootten: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1	Postadres
34212 Melsungen, Duitsland	34209 Melsungen, Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Dit product is in het register ingeschreven onder RVG 15272

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De oplossing dient altijd op kamertemperatuur te worden gebracht voorafgaand aan infusie.

Het product dient onmiddellijk na aansluiten op het infusiesysteem te worden toegediend. Gedeeltelijk gebruikte zakken mogen niet worden bewaard voor later gebruik.

Bereiding van de gemengde oplossing

Voedingssupplementen zoals geconcentreerde oplossingen van vitaminen, sporenelementen of elektrolyten (NaCl, KCl) kunnen via het speciaal daarvoor bedoelde toegangspunt worden toegevoegd. Een maximum van 10 mmol/l magnesium kan als magnesiumchloride of als magnesiumsulfaat worden toegevoegd. Een maximum van 10 mmol/l calcium kan worden toegevoegd. Fosfaat en bicarbonaat mogen niet worden toegevoegd omdat deze neerslagen kunnen veroorzaken.

De vetemulsie Lipofundin® MCT/LCT kan via de Y-connector aan de V90 non-pvc-container worden toegevoegd.

De maximale supplementen voor Nutriflex plus worden in de tabel hieronder weergegeven.

	Nutriflex plus 48/150 (1000 ml)	Nutriflex plus 48/150 (2000 ml)
	Max. supplement	Totale inhoud	Max. supplement	Totale inhoud
Lipofundin® MCT/LCT	250 ml	250 ml	500 ml	500 ml
Natrium en kalium	135 mmol	200 mmol	270 mmol	400 mmol
Calcium	6,5 mmol	10 mmol	13,0 mmol	20 mmol
Magnesium	4,3 mmol	10 mmol	8,5 mmol	20 mmol
Addamel N of FNA	1 ampul	1 ampul	2 ampullen	2 ampullen
sporenelementen	1 ampul	1 ampul	2 ampullen	2 ampullen
Cernevit of	1 injectieflacon	1 injectieflacon	2 injectieflacons	2 injectieflacons
Soluvit N en	1 injectieflacon	1 injectieflacon	2 injectieflacons	2 injectieflacons
Vitalipid N adult	1 injectieflacon	1 injectieflacon	2 injectieflacons	2 injectieflacons

Met het oog op de mogelijke degeneratie van vitaminen wordt aanbevolen de vitaminepreparaten pas vlak voor gebruik toe te dienen.

De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor aseptische techniek tijdens de toevoeging van supplementen moet strikt in acht worden genomen (zie ook “Gebruiksinstructies”). Controleer na elke supplementtoevoeging de helderheid van de oplossing.

Gebruiksinstructies:

Bereiding Nutriflex

• Vouw de zak vóór gebruik uit en plaats deze op een stevige ondergrond.
• Open de peelnaad door met beide handen druk uit te oefenen op een van de compartimenten.
• Meng de inhoud van de zak door te schudden.
• Het homogene mengsel is gereed voor gebruik.
• Hang de Nutriflex-zak aan een infusiestandaard.
• Voor Nutriflex zonder toegevoegde vetemulsie: ga door naar ‘Nutriflex – toediening’.

Nutriflex + vetten – toevoegingen

• Toevoeging van de vetemulsie.
  Sluit de klem en de beluchter van de transferset. Sluit de fles met de vetemulsie aan op de beluchte plastic spike. Sluit de Nutriflex-zak aan op de andere spike in de bovenste poort (CONNECTOR). Zorg ervoor dat er een hoogteverschil van 40 - 60 cm (2 tot 3 Medi-Hooks) is tussen de fles met vetten en de Nutriflex-zak.
  Open de klem en de beluchter.
  De vetemulsie stroomt uit zichzelf naar het onderste compartiment.
• Additieven
  Additieven kunnen op de gebruikelijke manier door middel van een spuit via de onderste poort (CONNECTOR) worden toegevoegd. Leg mogelijke vragen over verenigbaarheid voor aan uw apotheker.
• Meng de inhoud van de zak door te schudden.

Nutriflex – toediening

• Sluit Nutriflex aan op de onderste poort (INJECTIEPLAATS) met de plastic spike van het toedieningssysteem (niet belucht). Voer de infusie zoals gebruikelijk bij voorkeur binnen 24 uur na menging uit.
• Vouw de zak vóór gebruik uit en plaats deze op een stevige ondergrond.
• Open de peelnaad door met beide handen druk uit te oefenen op een van de compartimenten.
• Meng de inhoud van de zak door te schudden.
• Het homogene mengsel is gereed voor gebruik.
• Hang de Nutriflex-zak aan een infusiestandaard.

Maximale infusiesnelheden:

De maximale infusiesnelheid bij volwassenen, kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar oud is 1,6 ml per kg lichaamsgewicht per uur.

Opslag na het mengen van de inhoud

De mengsels zijn fysisch-chemisch verenigbaar gedurende 6+2 dagen, met andere woorden, 6 dagen gekoeld bij 4 °C tot 8 °C, gevolgd door 2 dagen bij kamertemperatuur bij 15 °C tot 25 °C.