Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet, omhulde tabletten

Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet behoort tot een groep geneesmiddelen die NSAID’s worden genoemd en bevat 200 mg ibuprofen (als natriumdihydraat). Ibuprofen remt de vorming van bepaalde stoffen in het lichaam (prostaglandines), die betrokken zijn bij pijn, koorts en ontstekingsreacties. Ibuprofen vermindert op deze manier pijn en koorts en remt ontstekingen.

Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet wordt gebruikt bij:

• hoofdpijn, rugpijn, mentruatiepijn, kiespijn, zenuwpijn
• spierpijn, reumatische pijn
• pijn en koorts bij verkoudheid en griep

Gebruik Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen, sorbitol, sucrose of voor één van de andere bestanddelen van Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet (zie sectie 6 ‘Aanvullende informatie’)
• als u na gebruik van aspirine (acetylsalicylzuur) of andere soortgelijke pijnstillers ooit last heeft gehad van benauwdheid, astma, galbulten of een loopneus
• als u een maag- of darmbloeding of maagzweer heeft of als u al eens eerder een maagzweer heeft gehad
• bij ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen
• gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie onder ‘Zwangerschap en borstvoeding’)

Wees extra voorzichtig met Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet:

• als u hoge bloeddruk en/of hartproblemen heeft in verband met vochtophoping. Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een iets verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer wordt gebruikt. Gebruik daarom niet meer dan de voorgeschreven of aanbevolen dosis en niet langer dan de voorgeschreven of aanbevolen duur van de behandeling (14 dagen). Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u hoge bloeddruk, diabetes of een hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• wanneer uw hart, uw nieren of uw lever niet goed werken (bij langdurig gebruik moeten hart, nieren of lever worden gecontroleerd) In het algemeen kan langdurig gebruik van (verschillende soorten) pijnstillers tot blijvende nierproblemen leiden.
• als u een maag-darmaandoening of een chronische darmontsteking heeft (ontsteking van de darm (colitis ulcerosa) of ziekte van Crohn)
• wanneer u lijdt aan een immuunziekte (ziekte van het afweersysteem) of aan lupus erythematosus (een ontsteking van de huid en/of ingewanden)
• wanneer u lijdt of heeft geleden aan astma, chronische loopneus, bijholteontsteking, neuspoliepen of allergische aandoeningen (benauwdheid kan zich voordoen)

• wanneer u de eerste verschijnselen bemerkt van huiduitslag, wondjes in de mond of andere tekenen van een allergische reactie; u moet dan stoppen met het gebruik van Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet omdat in enkele gevallen ernstige huidproblemen (Stevens-Johnson syndroom) zijn waargenomen bij het gebruik van NSAID’s (zie hiervoor ‘Huid- en onderhuidaandoeningen’ in Sectie 4)
• wanneer bij langdurig gebruik hoofdpijn optreedt; deze moet niet worden behandeld door verhoging van de dosis.

Raadpleeg een arts als één van bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u er bezorgd over bent.

De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd. Bij ouderen is er een verhoogd risico op bijwerkingen.

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die tijdens het gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen

Voorzichtigheid is geboden bij combinatie met de volgende geneesmiddelen omdat ze invloed kunnen hebben op elkaars werking:

• aspirine (acetylsalicylzuur) of andere NSAID’s (soortgelijke pijnstillers, waaronder selectieve COX-2-remmers, zoals celecoxib en etoricoxib)
• aspirine (acetylsalicylzuur) of andere sorrtgelijke pijnstillers
• corticosteroïden (tegen ontsteking en/of overgevoeligheid/astma)
• lithium (een geneesmiddel gebruikt bij manische depressies en depressie)
• selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s, geneesmiddelen gebruikt bij depressies)
• methotrexaat (een geneesmiddel gebruikt bij kanker, reuma en psoriasis)
• plastabletten (diuretica)
• zidovudine (een antiviraal middel)
• Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/Aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers bv. Captopril, bèta-blokkers, angiotensine II-antagonisten) en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de behandeling van ibuprofen hebben, of hierdoor beïnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u ibuprofen gelijktijdig met andere middelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik Zavance Tex 200 mg tablet tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap alleen wanneer dit strikt noodzakelijk is. Gebruik Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.

Als u Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet kortdurend gebruikt in de aangegeven dosering, dan kunt u Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet tablet kortdurend (maximaal 14 dagen) en in de aanbevolen dosering gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor kortdurend gebruik van Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet zijn geen voorzorgsmaatregelen nodig.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet

Dit product bevat 24,3 mg natrium per tablet. Voorzichtigheid is geboden als bij patiënten met een gecontroleerd zoutarm dieet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet bevat namelijk 93,1 mg sucrose. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.

Neem Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet altijd precies in zoals staat aangegeven in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 tabletten per keer innemen. Neem niet meer dan 6 tabletten in per 24 uur. Verspreid de momenten waarop u Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet inneemt zo gelijkmatig mogelijk over de dag en met een minimale tussenpose van 4 uur.

Gebruik Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet niet langer dan 14 dagen. Als de symptomen niet beter zijn geworden of verergeren, raadpleeg uw arts of apotheker.

De tabletten in hun geheel doorslikken met een ruime hoeveelheid water. De tabletten niet kauwen. Mensen met een gevoelige maag wordt aangeraden iets te eten vóór het innemen van Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet.

Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Wat moet u doen als er teveel Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet is ingenomen

Indien u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft gebruikt, raadpleeg uw arts of apotheker of ga naar de EHBO- afdeling van een dichtbij gelegen ziekenhuis. Neem in dat geval de verpakking van dit geneesmiddel mee.

Zoals elk geneesmiddel kan Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste dosis zo kort mogelijk te gebruiken als nodig is om de verschijnselen te verlichten. Hoewel bijwerkingen niet vaak optreden, kunt u last krijgen van een van de bekende bijwerkingen van NSAID’s. Als dit gebeurt, of als u zich zorgen maakt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Ouderen die dit product gebruiken, hebben een verhoogd risico van problemen die gerelateerd zijn aan bijwerkingen.

Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de onderstaande frequenties als uitgangspunt gebruikt:

zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
niet bekend	frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bijwerkingen kunnen onder meer zijn:

Infecties

Zeer zelden: uitzonderlijke huidinfectie tijdens waterpokken. Er is melding gemaakt van verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bijv. necrotiserende fasciitis) die samenhangt met het gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID’s).

Als er tijdens het gebruik van Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet verschijnselen van een infectie optreden of als deze verergeren, moet u onmiddellijk een arts te raadplegen. Onderzocht moet worden of er een aanwijzing is dat anti- infectieuze/antibiotische behandeling nodig is. Er zijn met ibuprofen verschijnselen waargenomen van virale hersenvliesontsteking met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsvermindering. Patiënten met auto- immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) lijken hiervoor gevoelig te zijn.

Bloedaandoeningen

Zeer zelden: problemen met de aanmaak van bloedcellen – de eerste verschijnselen hiervan zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige verschijnselen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding. In deze gevallen moet u onmiddellijk met de behandeling stoppen en een arts raadplegen. U mag uzelf niet behandelen met welke pijnstillers of koortsverlagende geneesmiddelen (antipyretische geneesmiddelen) dan ook.

Problemen van het afweersysteem

Soms: overgevoeligheidsreacties met galbulten en jeuk, evenals astma-aanvallen. U moet stoppen met het innemen van Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet en onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Zeer zelden: ernstig overgevoeligheidsreacties – verschijnselen kunnen zijn: zwelling van gezicht, tong en keel, kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ernstige shock. Als een van deze verschijnselen optreedt, wat zelfs bij het eerste gebruik mogelijk is, is onmiddellijke hulp door een arts noodzakelijk.

Psychische stoornissen

Zeer zelden: psychotische reacties, depressie

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid en vermoeidheid

Oogaandoeningen

Soms: problemen met het gezichtsvermogen

Oor- en evenwichtsaandoeningen

Zelden: oorsuizingen (tinnitus)

Hartaandoeningen

Zeer zelden: er is melding gemaakt van hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct, oedeem, hypertensie en hartfalen in samenhang met behandeling met NSAID’s in hoge doses.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: arteriële hypertensie

Maag- en darmstoornissen

Vaak: maagklachten, zoals brandend maagzuur, maagpijn en misselijkheid, diarree, braken, winderigheid en verstopping (obstipatie), en licht bloedverlies in maag en/of darm dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken. Soms: perforatie of maag-darmbloeding, zwarte ontlasting en bloedbraken, verergering van bestaande darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), gastritis.

Zeer zelden: slokdarmontsteking (oesofagitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), vorming van diafragma-achtige vernauwingen in de darm.

In geval van hevige pijn in de bovenbuik, bloedbraken of zwarte ontlasting moet u stoppen met de behandeling en een arts raadplegen.

Leverstoornissen

Zeer zelden: leverbeschadiging (de eerste tekenen kunnen huidverkleuring zijn) vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute leverontsteking (hepatitis)

Huidaandoeningen

Zeer zelden: ernstige vormen van huidreacties waaronder huiduitslag met roodheid en blaarvorming, stevens-johnson- syndroom en afsterven van weefsel.

Nierstoornissen

Zelden: geneesmiddelen als Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet kunnen in zeldzame gevallen leiden tot een nieraandoening. Pijn in de zij en/of buik, bloed in de urine en koorts kunnen tekenen zijn van nierbeschadiging (papilnecrose). Een verhoogde ureumconcentratie in het bloed kan in zeldzame gevallen ook optreden.

Zeer zelden: minder plassen dan normaal en zwelling (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk of verminderde nierfunctie), zwelling (oedeem) en troebele urine (nefrotisch syndroom), inflammatoire nieraandoening (interstitiële nefritis) die kan leiden tot acuut nierfalen. Als een van de bovengenoemde verschijnselen optreedt of als u zich over het geheel genomen niet goed voelt, stop dan met het innemen van Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet en raadpleeg onmiddellijk uw arts, aangezien dit de eerste tekenen van nierbeschadiging of nierfalen kunnen zijn.

Geneesmiddelen als Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet kunnen gepaard gaan met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct’) of beroerte.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Stop dan onmiddellijk met het innemen van dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker.

Wat bevat Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet

Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. Een tablet bevat ibuprofennatriumdihydraat overeenkomend met 200 mg ibuprofen. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn croscarmellose natrium (E468), xylitol (E967), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal silicum watervrij (E551), natriumcarmellose (E466), talk (E553b), arabische gom (E414), sucrose, titaandioxide (E171), macrogol 6000, schellak (E904), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol..

Hoe ziet Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten hebben een ronde vorm en wit van kleur.

Nurofen Zavance Tex 200 mg tablet is verkrijgbaar in verpakkingen van [aantal] tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Reckitt Benckiser Healthcare B.V., Postbus 721, 2130 AS Hoofddorp.

Fabrikant:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham road, Thane Road, Nottingham, Verenigd Koningrijk.

In het register ingeschreven onder RVG 100658

Deze bijsluitertekst is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012.