Nebivolol CF 5 mg, tabletten

Nebivolol CF 5 mg bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel behorend tot de groep van selec- tieve bèta-blokkers (dat wil zeggen met een selectieve werking op het cardiovasculaire systeem). Dit zorgt ervoor dat de hartslag niet toeneemt en dit controleert de pompkracht van het hart. Het zorgt er ook voor dat de bloedvaten verwijden wat bijdraagt aan een lagere bloeddruk.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Nebivolol CF 5 mg wordt ook gebruikt voor de behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen als aanvulling op standaardbehandelingen bij patiënten van 70 jaar en ouder.

Gebruik Nebivolol CF 5 mg niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere bestanddelen van Nebi- volol CF 5 mg
• als u last heeft van één of meer van de volgende stoornissen:
  • lage bloeddruk
  • zeer slechte bloeddoorstroming in armen en benen
  • erg langzame hartslag (minder dan 60 slagen per minuut) of onregelmatige hartslag (sick sinus syndroom)

• bepaalde andere serieuze hartritmestoornissen (bijvoorbeeld tweede of derdegraads atrio- ventriculaire hartblok, sino-atrial blok)
• hartfalen, recent opgetreden of verergerd, een shock die veroorzaakt is door een verergering van het hartfalen (cardiogene shock), of geneesmiddelen in een ader toegediend (door middel van een in- traveneus infuus) om de werking van uw hart te helpen
• astma, kortademigheid of een aandoening die uw ademhaling beïnvloedt (nu of in het verleden)
• onbehandelde feochromocytoom, een tumor in de nabijheid van uw nieren (in de bijnieren)
• leverfunctiestoornis
• een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bijvoorbeeld diabetische ketoacidose.

Wees extra voorzichtig met Nebivolol CF 5 mg:

Raadpleeg uw arts indien u een van de volgende aandoeningen heeft of krijgt:

• abnormaal lage hartslag
• bepaalde vorm van pijn op de borst ten gevolge van kramp van de kransslagaders die Prinzmetal angi- na genoemd wordt
• onbehandelde chronisch hartfalen en ischemisch hartziekte (beperking in bloedtoevoer)
• eerstegraads hartblok (een bepaalde stoornis in geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen)
• slechte bloeddoorstroming in armen en benen, bijvoorbeeld de ziekte of syndroom van Raynaud, krampachtige pijnen bij het lopen
• suikerziekte (diabetes): dit geneesmiddel heeft geen effect op het bloedsuikergehalte, maar het kan de verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte (bijvoorbeeld trillen, snelle hartslag) verhullen
• overactieve schildklier: dit geneesmiddel kan de verschijnselen van een abnormaal snelle hartslag door deze aandoening verbergen
• allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie op pollen of andere stoffen waarvoor u allergisch bent ver- hevigen
• langdurige ademhalingsproblemen vergezeld van hoesten (u weet dat u lijdt aan een chronische ob- structieve longziekte [COPD])
• psoriasis (een huidziekte – schilferige roze plekken) of als u ooit psoriasis heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, informeer altijd van tevoren uw anesthesist dat u Nebivolol CF 5 mg gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet voor hartfalen wanneer u ernstige nierproblemen heeft, en informeer uw arts.

U zult in het begin van de behandeling voor chronisch hartfalen regelmatig worden gecontroleerd door een ervaren arts (zie sectie 3).

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel tenzij duidelijk aangegeven en geëvalueerd door uw arts (zie sectie 3).

Kinderen en adolescenten

Nebivolol CF 5 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan data over het gebruik bij hen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Waarschuw uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft ge- bruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.

Sommige medicijnen kunnen niet samen worden gebruikt, terwijl andere geneesmiddelen specifieke wij- zigingen vragen (bijvoorbeeld in de dosering).

Waarschuw altijd uw arts of apotheker indien u tegelijk met Nebivolol CF 5 mg een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt toegediend:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartritmestoornissen (zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfa- cine, hydroquinidine, kinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenon, rilmenidine, verapamil)
• Kalmeringsmiddelen en geneesmiddelen tegen psychose (een geestelijke ziekte), bijvoorbeeld barbitu- raten (ook gebruikt bij epilepsie (vallende ziekte)), fenothiazines (ook gebruikt bij misselijkheid en braken) bijvoorbeeld thioridazine
• Geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, paroxetine, fluoxetine
• Baclofen (een spierverslapper)
• Amifostine (beschermend middel tijdens chemotherapie of bestraling)
• Anaesthesiemiddelen gebruikt bij een operatie
• Geneesmiddelen voor astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde oogboldruk) of dilatatie (verwijding) van de pupil

Zowel deze geneesmiddelen als nebivolol kunnen de bloeddruk en/of hartfunctie beïnvloeden.

• Geneesmiddelen tegen brandend maagzuur of maagzweren (antacida), bijvoorbeeld cimetidine: u dient Nebivolol CF 5 mg tijdens de maaltijd in te nemen en uw middel tegen brandend maagzuur tussen de maaltijden in.
• Insuline of tabletten tegen suikerziekte. Hoewel nebivolol de bloedsuikerspiegel niet beïnvloedt, kan gelijktijdig gebruik bepaalde symptomen maskeren, zoals een verhoogde hartslag, die duiden op een te laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie).

Gebruik van Nebivolol CF 5 mg met voedsel en drank

Nebivolol CF 5 mg kan voor, tijdens of na de maaltijd ingenomen worden, maar kan ook los van de maal- tijd ingenomen worden. De tablet kan het beste ingeslikt worden met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Nebivolol CF 5 mg dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij hiervoor een goede reden is. Het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden indien u Nebivolol CF 5 mg gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Indien dit bij u plaatsvindt, RIJD DAN NIET en gebruik geen gereedschap of machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nebivolol CF 5 mg

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij gebruik van Nebivolol CF 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Nebivolol CF 5 mg kan voor, tijdens of na de maaltijd ingenomen worden, maar kan ook los van de maal- tijd ingenomen worden. De tablet kan het beste ingenomen worden met wat water (bijvoorbeeld een glas water).

Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

• De gebruikelijke aanbevolen dosis bedraagt 1 tablet Nebivolol CF 5 mg per dag. Probeer deze tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
• Indien u last heeft van uw nieren, of indien u ouder bent dan 65 jaar, bedraagt de gebruikelijke aan- vangsdosering een ½ tablet Nebivolol CF 5 mg. Uw arts kan dit na een tijdje verhogen naar 1 tablet.
• Het therapeutische effect op de bloeddruk is zichtbaar na een behandeling van 1 tot 2 weken. Soms kan het 4 weken duren voordat het effect volledig is.

Behandeling van chronisch hartfalen

• Indien u Nebivolol CF 5 mg gebruikt tegen chronisch hartfalen zult u worden behandeld door een arts die ervaring heeft met deze aandoening.
• De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis bedraagt een ¼ (kwart) tablet Nebivolol CF 5 mg per dag. Uw arts kan deze dosering na 1 tot 2 weken verhogen naar een ½ (halve) tablet per dag, vervolgens naar 1 tablet per dag en dan naar 2 tabletten per dag, totdat de voor u juiste dosering is bereikt. Uw arts schrijft bij iedere stap de juiste dosering voor en u moet deze instructie nauwgezet volgen.
• De maximum aanbevolen dosering bedraagt 10 mg (2 tabletten per dag).
• U zult gedurende 2 uur onder directe supervisie van een ervaren arts blijven wanneer u start met uw behandeling of bij iedere keer dat u dosering wordt verhoogd.
• Uw arts kan de dosering ook verlagen indien dit noodzakelijk is.
• STOP NIET plotseling met het gebruik van uw geneesmiddel omdat dit het hartfalen kan verergeren.
• Neem uw medicijnen eenmaal daags in, bij voorkeur op dezelfde tijd van de dag.

U mag Nebivolol CF 5 mg niet gebruiken indien u ernstige nierproblemen heeft, omdat er geen klinische ervaring is bij deze patiënten.

Hoe u uw tabletten kunt breken: Indien u door uw arts is verteld om ¼ of een ½ tablet te gebruiken dient u een tablet te breken langs de breukgroeven in de tablet. Nebivolol CF 5 mg tabletten hebben twee breukgroeven om het breken te vergemakkelijken. Plaats de tablet op een harde ondergrond met de twee breukgroeven naar boven gericht. Oefen druk uit met uw duim op de bovenkant van de tablet waardoor de tablet in vier gelijke delen zal breken.

Uw arts kan besluiten om het gebruik van Nebivolol CF 5 mg te combineren met andere geneesmiddelen om uw aandoening te behandelen.

Nebivolol CF 5 mg mag niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

In geval u bemerkt dat nebivolol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Nebivolol CF 5 mg heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u teveel nebivolol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering zijn vertraagde hartslag (bradycardie), bloeddrukverlaging met mogelij- ke flauwte (hypotensie), benauwdheid zoals bij astma (bronchospasme) en acuut hartfalen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nebivolol CF 5 mg te gebruiken

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan moet u die dosis alsnog innemen. Indien u de dosis van een hele dag vergeten bent in te nemen neem dan de volgende dag de gewone dosis in. Neem geen dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Voor- kom dat u geregeld vergeet uw geneesmiddel in te nemen.

Als u stopt met het gebruik van Nebivolol CF 5 mg

Stop niet met het gebruik van Nebivolol CF 5 mg zonder uw arts te raadplegen als u dit geneesmiddel neemt voor uw hoge bloeddruk of chronisch hartfalen. Stop niet plotseling met het gebruik van uw ge- neesmiddel omdat dit het hartfalen kan verergeren. Indien u moet stoppen met het gebruik van de tablet- ten voor de behandeling van hartfalen dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, door halvering van de dosering met een wekelijks interval.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nebivolol CF 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Wanneer Nebivolol CF 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk kunnen de mo- gelijke bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 100 gebruikers, maar bij minder dan 1 van de

10 gebruikers):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• vermoeidheid
• een ongewoon jeukend of tintelend gevoel (paresthesie)
• diarree
• obstipatie

• misselijkheid
• benauwdheid
• vochtophoping resulterend in zwellingen, met name in benen en enkels (oedeem).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 1000 gebruikers, maar bij minder dan 1 van de

100 gebruikers):

• langzame hartslag of andere hartklachten
• lage bloeddruk
• kramp-achtige pijn in benen bij het lopen (claudicato intermittens)
• abnormaal zicht
• impotentie
• depressief gevoel
• spijsverteringsproblemen (dyspepsie), gas in de maag of darm, braken
• huiduitslag, jeuk
• benauwdheid zoals bij astma, door kramp in de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• nachtmerries.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10 000 gebruikers):

• flauwvallen
• verslechtering van psoriasis (een huidziekte – schilferige roze plekken).

Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data):

• opzwellen van de lippen, ogen en tong (angioneurotisch oedeem), met mogelijkheid tot plotseling moeilijk ademen
• allergische reacties.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met geneesmiddelen die tot dezelfde klasse als nebivolol behoren: hallucinaties, psychische stoornissen en verwardheid, koude vingers en tenen die soms bleek of blauw worden, droge ogen en een ernstige aandoening aan de ogen en mond.

In een klinische studie bij de behandeling van langdurig hartfalen zijn de volgende bijwerkingen ge- meld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 10 gebruikers):

• lage hartslag
• duizeligheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 100 gebruikers, maar bij minder dan 1 van de 10 gebruikers):

• verergering van hartfalen;
• lage bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd kunt voelen bij snel opstaan);
• niet goed tegen dit geneesmiddel kunnen;
• een soort van lichte hartgeleidingsstoornis die effect heeft op het hartritme (eerste graads AV- blok);

• zwelling van de onderste ledematen (zoals gezwollen enkels).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de- ze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Nebivolol CF 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter Niet te gebruiken na en op de blister achter Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Nebivolol CF 5 mg

• Het werkzame bestanddeel is nebivolol. Eén tablet bevat nebivololhydrochloride overeenkomend met 5 mg nebivolol.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: povidon K30, lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd ma- iszetmeel, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat en crospovidon.

Hoe ziet Nebivolol CF 5 mg er uit en de inhoud van de verpakking

Nebivolol CF 5 mg bestaat slechts in één sterkte. De tabletten zijn wit en rond met een kruisbreukgroef en verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 en 500 tabletten in doordrukstrips.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur, Nederland

Registatienummer

Nebivolol CF 5 mg is ingeschreven onder RVG 33885

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Nebivolol STADA 5 mg Tabletten

België: Nebivolol EG 5 mg comprimés

Estonië: Nemirostad 5 mg, tabletid

Frankrijk: Nebivolol EG 5 mg, comprimé

Duitsland: Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten

Ierland: Nebimel 5 mg tablets

Italië: Nebivololo EG 5 mg compresse

Letland: Nemirostad 5 mg tablets

Litouwen: Nemirostad 5 mg tablets

Luxemburg: Nebivolol EG 5 mg comprimés

Nederland: Nebivolol CF 5 mg, tabletten

Portugal: Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011.