Nebivolol CF 5 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft last van één of meer van de volgende stoornissen:
  • lage bloeddruk
  • zeer slechte bloeddoorstroming in armen en benen
  • erg langzame hartslag (minder dan 60 slagen per minuut) of onregelmatige hartslag (sick sinus syndroom)
  • bepaalde andere serieuze hartritmestoornissen (bijvoorbeeld tweede of derdegraads atrioventriculaire hartblok, sino-atriaal blok)

• recent hartfalen of hartfalen dat onlangs erger is geworden, een shock die veroorzaakt is door een verergering van het hartfalen (cardiogene shock), of als u een geneesmiddel krijgt voor een shock te wijten aan hartfalen, toegediend door middel van intraveneuze druppelinfusie, om uw hart goed te laten werken
• astma, kortademigheid of een aandoening die uw ademhaling beïnvloedt (nu of in het verleden)
• onbehandelde feochromocytoom, een tumor in de nabijheid van uw nieren (in de bijnieren)
• leverfunctiestoornis
• een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bijvoorbeeld diabetische ketoacidose.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Met name als u één van de volgende aandoeningen heeft of krijgt:

• abnormaal lage hartslag
• bepaalde vorm van pijn op de borst ten gevolge van kramp van de kransslagaders die Prinzmetal angina genoemd wordt
• onbehandeld chronisch hartfalen en ischemische hartziekte (beperking in bloedtoevoer)
• eerstegraads hartblok (een bepaalde stoornis in geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen)
• slechte bloeddoorstroming in armen en benen, bijvoorbeeld de ziekte of syndroom van Raynaud, krampachtige pijnen bij het lopen
• suikerziekte (diabetes): dit geneesmiddel heeft geen effect op het bloedsuikergehalte, maar het kan de verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte (bijvoorbeeld trillen, snelle hartslag) verhullen en het risico op ernstige hypoglykemie kan verhogen bij gebruik in combinatie met bepaalde middelen tegen diabetes (antidiabetica), sulfonylureumderivaten genaamd (bijv. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride of tolbutamide)
• overactieve schildklier: dit geneesmiddel kan de verschijnselen van een abnormaal snelle hartslag door deze aandoening verbergen
• allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie op pollen of andere stoffen waarvoor u allergisch bent verhevigen
• langdurige ademhalingsproblemen vergezeld van hoesten (u weet dat u lijdt aan een chronische obstructieve longziekte [COPD])
• psoriasis (een huidziekte – schilferige roze plekken) of als u ooit psoriasis heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, informeer altijd van tevoren uw anesthesist dat u Nebivolol CF 5 mg gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet voor hartfalen wanneer u ernstige nierproblemen heeft en informeer uw arts.

U zult in het begin van de behandeling voor chronisch hartfalen regelmatig worden gecontroleerd door een ervaren arts (zie rubriek 3).

Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel tenzij duidelijk aangegeven en geëvalueerd door uw arts (zie rubriek 3).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nebivolol CF 5 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan data over het gebruik bij hen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nebivolol CF 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen niet samen worden gebruikt, terwijl andere geneesmiddelen specifieke wijzigingen vragen (bijvoorbeeld in de dosering).

Waarschuw altijd uw arts of apotheker indien u tegelijk met Nebivolol CF 5 mg één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt toegediend:

• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartritmestoornissen (zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfacine, hydroquinidine, kinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenon, rilmenidine, verapamil)
• kalmeringsmiddelen en geneesmiddelen tegen psychose (een geestelijke ziekte), bijvoorbeeld barbituraten (ook gebruikt bij epilepsie (vallende ziekte)), fenothiazines (ook gebruikt bij misselijkheid en braken) bijvoorbeeld thioridazine
• geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, paroxetine, fluoxetine
• baclofen (een spierverslapper)
• amifostine (beschermend middel tijdens chemotherapie of bestraling)
• anesthesiemiddelen gebruikt bij een operatie
• geneesmiddelen voor astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde oogboldruk) of dilatatie (verwijding) van de pupil.

Zowel deze geneesmiddelen als nebivolol kunnen de bloeddruk en/of hartfunctie beïnvloeden.

• geneesmiddelen tegen brandend maagzuur of maagzweren (antacida), bijvoorbeeld cimetidine: u dient Nebivolol CF 5 mg tijdens de maaltijd in te nemen en uw middel tegen brandend maagzuur tussen de maaltijden in
• geneesmiddelen voor diabetes zoals insuline of via de mond in te nemen middelen tegen diabetes (orale antidiabetica). Hoewel nebivolol de bloedsuikerspiegel niet beïnvloedt, kan gelijktijdig gebruik bepaalde symptomen maskeren, zoals een verhoogde hartslag, die duiden op een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Nebivolol CF 5 mg dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij hiervoor een goede reden is.

Het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden indien u Nebivolol CF 5 mg gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Indien dit bij u plaatsvindt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.

Nebivolol CF 5 mg bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Nebivolol CF 5 mg kan voor, tijdens of na de maaltijd ingenomen worden, maar kan ook los van de maaltijd ingenomen worden. De tablet kan het beste ingenomen worden met wat water (bijvoorbeeld een glas water).

Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

• de aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Probeer deze tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen
• indien u last heeft van uw nieren, of indien u ouder bent dan 65 jaar, bedraagt de gebruikelijke aanvangsdosering een ½ (halve) tablet. Uw arts kan dit na een tijdje verhogen naar 1 tablet
• het therapeutische effect op de bloeddruk is zichtbaar na een behandeling van 1 tot 2 weken. Soms kan het 4 weken duren voordat het effect volledig is

Behandeling van chronisch hartfalen

• indien u Nebivolol CF 5 mg gebruikt tegen chronisch hartfalen zult u worden behandeld door een arts die ervaring heeft met deze aandoening
• de gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis bedraagt een ¼ (kwart) tablet per dag. Uw arts kan deze dosering na 1 tot 2 weken verhogen naar een ½ (halve) tablet per dag, vervolgens naar 1 tablet per dag en dan naar 2 tabletten per dag, totdat de voor u juiste dosering is bereikt. Uw arts schrijft bij iedere stap de juiste dosering voor en u moet deze instructie nauwgezet volgen
• de maximum aanbevolen dosering bedraagt 10 mg (2 tabletten per dag)
• u zult gedurende 2 uur onder directe supervisie van een ervaren arts blijven wanneer u start met uw behandeling of bij iedere keer dat uw dosering wordt verhoogd
• uw arts kan de dosering ook verlagen indien dit noodzakelijk is
• stop niet plotseling met het gebruik van uw geneesmiddel, omdat dit het hartfalen kan verergeren
• neem uw medicijnen eenmaal daags in, bij voorkeur op dezelfde tijd van de dag

U mag Nebivolol CF 5 mg niet gebruiken indien u ernstige nierproblemen heeft, omdat er geen klinische ervaring is bij deze patiënten.

Indien u door uw arts is verteld om ¼ (kwart) of een ½ (halve) tablet te gebruiken dient u een tablet te breken langs de breukgroeven in de tablet. Nebivolol CF 5 mg tabletten hebben twee breukgroeven om het breken te vergemakkelijken. Lees de instructies hieronder om uw tabletten te breken.

• plaats de tablet op een harde ondergrond met de twee breukgroeven naar boven gericht.
• oefen druk uit met uw duim op de bovenkant van de tablet waardoor de tablet in vier gelijke delen zal breken.

Uw arts kan besluiten om het gebruik van Nebivolol CF 5 mg te combineren met andere geneesmiddelen om uw aandoening te behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nebivolol CF 5 mg mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel nebivolol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering zijn vertraagde hartslag (bradycardie), bloeddrukverlaging met mogelijke flauwte (hypotensie), benauwdheid zoals bij astma (bronchospasme) en acuut hartfalen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij, dan moet u die dosis alsnog innemen. Indien u de dosis van een hele dag vergeten bent in te nemen, neem dan de volgende dag de gewone dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Voorkom dat u geregeld vergeet uw geneesmiddel in te nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Nebivolol CF 5 mg zonder uw arts te raadplegen, als u dit geneesmiddel neemt voor uw hoge bloeddruk of chronisch hartfalen. Stop niet plotseling met het gebruik van uw geneesmiddel, omdat dit het hartfalen kan verergeren. Indien u moet stoppen met het gebruik van de tabletten voor de behandeling van hartfalen, dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, door halvering van de dosering met een wekelijks interval.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer Nebivolol CF 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk kunnen de mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• vermoeidheid
• een ongewoon jeukend of tintelend gevoel (paresthesie)
• diarree

• obstipatie
• misselijkheid
• benauwdheid
• vochtophoping resulterend in zwellingen, met name in benen en enkels (oedeem).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• langzame hartslag of andere hartklachten
• lage bloeddruk
• kramp-achtige pijn in benen bij het lopen (claudicatio intermittens)
• abnormaal zicht
• impotentie
• depressief gevoel
• spijsverteringsproblemen (dyspepsie), gas in de maag of darm, braken
• huiduitslag, jeuk
• benauwdheid zoals bij astma, door kramp in de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• nachtmerries.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• flauwvallen
• verslechtering van psoriasis (een huidziekte – schilferige roze plekken).

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• opzwellen van de lippen, ogen en tong (angioneurotisch oedeem), met mogelijkheid tot plotseling moeilijk ademen
• allergische reacties
• netelroos (galbulten of urticaria).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met geneesmiddelen die tot dezelfde klasse als nebivolol behoren: hallucinaties, psychische stoornissen en verwardheid, koude vingers en tenen die soms bleek of blauw worden, droge ogen en een ernstige aandoening aan de ogen en mond.

In een klinische studie bij de behandeling van langdurig hartfalen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• lage hartslag
• duizeligheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verergering van hartfalen
• lage bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd kunt voelen bij snel opstaan)
• niet goed tegen dit geneesmiddel kunnen
• een soort van lichte hartgeleidingsstoornis die effect heeft op het hartritme (eerstegraads AV- blok)
• zwelling van de onderste ledematen (zoals gezwollen enkels).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nebivolol. Eén tablet bevat nebivololhydrochloride overeenkomend met 5 mg nebivolol.
• De andere stoffen in dit middel zijn povidon K30, lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat en crospovidon.

Hoe ziet Nebivolol CF 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nebivolol CF 5 mg bestaat slechts in één sterkte. De tabletten zijn wit en rond met een kruisbreukgroef en verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 en 500 tabletten in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Nebivolol CF 5 mg, tabletten is ingeschreven onder RVG 33885.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
België	Nebivolol EG 5 mg comprimés
Estland	Nebivolol STADA 5 mg, tabletid
Frankrijk	Nebivolol EG 5 mg, comprimé
Duitsland	Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Ierland	Nebimel 5 mg tablets
Italië	Nebivololo EG 5 mg compresse
Letland	Nebivolol STADA 5 mg tablets
Litouwen	Nebivolol STADA 5 mg tablets
Luxemburg	Nebivolol EG 5 mg comprimés
Nederland	Nebivolol CF 5 mg, tabletten
Portugal	Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).