Nebivolol 5 mg Pharmachemie, tabletten

• Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

NEBIVOLOL 5 MG PHARMACHEMIE tabletten

• als u problemen heeft met uw lever
• als u lijdt aan hartfalen en dit pas geleden is opgetreden of pas geleden erger is geworden en ook als u een infuus in een ader krijgt om uw hart te helpen, als behandeling voor shock door acuut hartfalen
• als u lijdt aan hartritmestoornissen (zoals “sick sinus syndroom” of atrioventriculair blok)
• als u astma heeft of ooit last heeft gehad van moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• als u een ernstige chronische obstructieve longziekte heeft (COPD)
• als u een hoge bloeddruk heeft, last van opvliegers of diarree veroorzaakt door een onbehandelde tumor van de bijnier (feochromocytoom)
• als u een stofwisselingsstoornis heeft waarbij de zuur/base-balans van het lichaam veranderd is (metabole acidose)
• als u een langzame hartslag heeft (minder dan 60 slagen per minuut voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel)
• als u een lage bloeddruk heeft (systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg)
• als u een slechte bloedsomloop in de armen en benen heeft
• als u wordt behandeld met floctafenine (tegen pijn en zwellingen) of sultopride (tegen zenuwstelselaandoeningen) (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een operatie moet ondergaan waarbij verdoving nodig is. Uw arts kan u vragen 24 uur voor uw operatie te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
• als u lijdt aan een verminderde pompkracht van het hart met vochtophoping in de lichaamsweefsels (congestief hartfalen), maar nog niet behandeld wordt of als de ziekte nog niet stabiel is
• als u merkt dat uw hartslag vertraagt terwijl u nebivolol gebruikt
• als u last heeft van problemen met de bloedsomloop in uw armen en benen (zoals de ziekte of het syndroom van Raynaud, of als u soms moeilijk kunt lopen ‘etalagebenen’). Deze problemen kunnen erger worden als u nebivolol gebruikt.
• als u last heeft van een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot hartritmestoornissen (eerstegraads hartblok)
• als u last heeft van pijn op de borst in rust die in periodes optreedt (Prinzmetal-angina). Bij het gebruik van nebivolol kan dit vaker voorkomen en de duur van de pijn verlengen.
• als u suikerziekte heeft, omdat nebivolol de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan verbergen (hypoglykemie)
• als u last heeft van uw schildklier, omdat nebivolol de symptomen van een snelle hartslag (tachycardie) kan verbergen. Deze symptomen kunnen erger worden als u plotseling stopt met het innemen van nebivolol.
• als u verdikte en pijnlijke plekken op de huid heeft (psoriasis)
• als u last heeft van allergische reacties, omdat nebivolol de ernst van deze reacties kan vergroten
• Bij patiënten met chronische longaandoeningen zoals astma en COPD, moeten bètablokkers voorzichtig gebruikt worden omdat vernauwing van de luchtwegen erger kan worden.

NEBIVOLOL 5 MG PHARMACHEMIE tabletten

• als u last heeft van aanhoudende problemen met ademhalen

U zult regelmatig gecontroleerd worden aan het begin van de behandeling voor chronisch hartfalen door een ervaren arts (zie rubriek 3). De behandeling mag niet plotseling worden afgebroken, tenzij uw arts dit beoordeeld heeft en nodig vindt (zie rubriek 3).

Gebruikt u naast Nebivolol 5 mg Pharmachemie nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem dit middel niet tegelijk in met de volgende geneesmiddelen:

• floctafenine (tegen pijn en zwellingen)
• sultopride (bij aandoeningen aan het zenuwstelsel)

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen, zoals kinidine, hydrokinidine, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexiletine, propafenon en amiodaron
• geneesmiddelen die calciumkanaalantagonisten genoemd worden en die de hartslag vertragen en de bloeddruk verlagen, zoals verapamil en diltiazem
• geneesmiddelen die centraal werkende bloeddrukverlagers (antihypertensiva) genoemd worden, zoals clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa en rilmenidine
• verdovende middelen (anesthetica)
• insuline en middelen tegen diabetes die via de mond ingenomen worden
• geneesmiddelen om een verminderde pompkracht van het hart (congestief hartfalen) te behandelen, zoals digitalisglycosiden
• geneesmiddelen die dihydropyridine calciumantagonisten genoemd worden, zoals amlodipine, felodipine, lacodipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine en nitrendipine
• andere antihypertensiva of organische nitraten die pijn op de borst behandelen
• middelen tegen psychose (zoals fenothiazines) en tegen depressie (zoals fluoxetine of imipramine). Deze middelen kunnen het bloeddrukverlagende effect van nebivolol versterken.
• geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verlichten zoals niet-steroïdale ontstekkingsremmers
• geneesmiddelen die sympathicomimetica genoemd worden. Deze middelen hebben dezelfde werking of een blokkerende werking op bepaalde stoffen (norepinefrine en epinefrine) in het lichaam
• geneesmiddelen die een bepaald enzym in de lever (het cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6) remmen, zoals paroxetine, fluoxetine, thioridazine, kinidine, terbinafine, bupropion, chloorkine en levopromazine
• cimetidine, een geneesmiddel tegen maagzweren
• geneesmiddelen om een hoge bloeddruk of een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina) te behandelen, zoals nicardipine
• amofostine, een beschermende stof die gebruikt wordt tijdens chemo- of radiatietherapie

NEBIVOLOL 5 MG PHARMACHEMIE tabletten

• baclofen, een spierverslapper
• mefloquine, een antimalariamiddel.

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit middel kan bij de maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag nebivolol niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens het gebruik van nebivolol. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nebivolol op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken. Inname van nebivolol kan duizeligheid en vermoeidheid tot gevolg hebben. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of onderneem geen activiteiten (zoals het bedienen van machines) waarbij een verminderde alertheid u of anderen in gevaar kan brengen, met het risico op ernstige verwonding en zelfs overlijden, totdat de duizeligheid of vermoeidheid over is.

Nebivolol 5 mg Pharmachemie bevat lactose

Patiënten die lactose niet kunnen verdragen, moeten er rekening mee houden dat dit middel 142,21 mg lactosemonohydraat per tablet bevat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals u arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik:

Neem de tablet in door deze met voldoende vloeistof (bv. een glas water) door te slikken. De tablet kan bij de maaltijd of tussen de maaltijden door ingenomen worden.

Hoge bloeddruk (hypertensie)

NEBIVOLOL 5 MG PHARMACHEMIE tabletten

Volwassenen

De aanbevolen dosering is 5 mg (één tablet) per dag, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd ingenomen.

Het bloeddrukverlagende effect wordt na 1 tot 2 weken behandeling merkbaar. Soms wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt.

Gebruik samen met andere bloeddrukverlagende middelen

Bètablokkers kunnen alleen of samen met andere bloeddrukverlagende middelen gebruikt worden. Tot nu toe is er alleen een bijkomend bloeddrukverlagend effect gezien als nebivolol samen met hydrochloorthiazide (12,5 mg of 25 mg) werd gebruikt.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, is de aanbevolen startdosis 2,5 mg (een halve tablet) per dag. Zo nodig zal uw arts de dagelijkse dosis verhogen naar 5 mg.

Patiënten met leverproblemen

Patiënten met ernstige leverproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Ouderen

Als u ouder bent dan 65 jaar is de aanbevolen startdosis 2,5 mg (een halve tablet) per dag. Zo nodig zal uw arts de dagelijkse dosis verhogen naar 5 mg. Als u ouder bent dan 75 jaar zal u arts u zorgvuldig controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van nebivolol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aangeraden, omdat er te weinig gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.

Chronisch hartfalen

De behandeling van stabiel chronisch hartfalen is meestal langdurig.

Volwassenen

De startdosis is 1,25 mg (een kwart tablet) per dag. De dosis kan verhoogd worden totdat de voor u juiste dosering is bereikt. De dosis kan na 1-2 weken verhoogd worden tot 2,5 mg (een halve tablet) per dag, dan tot 5 mg (één tablet) per dag en dan tot 10 mg (twee tabletten) per dag. De maximale aanbevolen dosis is 10 mg (twee tabletten) nebivolol eenmaal daags. Als u de behandeling begint, en bij elke verhoging van de dosis, moet u twee uur lang onder toezicht blijven van een ervaren arts.

Patiënten met nierproblemen

NEBIVOLOL 5 MG PHARMACHEMIE tabletten

Bij patiënten met milde tot matig ernstige nierproblemen is het niet nodig om de dosis aan te passen, omdat uw dosis aan uw persoonlijke behoefte zal worden aangepast. Nebivolol wordt niet aangeraden voor patiënten met ernstige nierproblemen.

Patiënten met leverproblemen

Patiënten met ernstige leverproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Ouderen

Er is geen aanpassing van de dosis nodig, omdat uw arts u zorgvuldig zal controleren om te zien welke dosis u nodig heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van nebivolol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aangeraden, omdat er te weinig gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het wordt afgeraden om plotseling te stoppen met het gebruik van nebivolol, omdat dit kan leiden tot het tijdelijk erger worden van hartfalen. Als het nodig is om te stoppen, moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd door per week de helft minder te nemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ongeveer de volgende frequentie:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn of duizeligheid
• tintelen of verdoofd gevoel in handen en voeten (paresthesie)
• kortademigheid
• verstopping, misselijkheid of diarree
• vermoeidheid of het vasthouden van vocht (oedeem of zwelling)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• langzame hartslag
• hartproblemen die kortademigheid of opgezwollen enkels kunnen veroorzaken
• problemen met het zicht
• moeite met ademhalen of een piepende ademhaling
• indigestie, winderigheid of overgeven
• jeuk, huiduitslag of een rode huid
• lage bloeddruk
• op kramp lijkende pijn in de kuiten bij inspanning
• impotentie (erectiestoornis)
• nachtmerries
• depressie
• In een klinisch onderzoek naar chronisch hartfalen, werden de volgende bijwerkingen gezien: langzame hartslag, duizeligheid, erger worden van hartfalen, lage bloeddruk (zoals een flauw gevoel bij snel opstaan), het geneesmiddel niet kunnen verdragen, onregelmatige hartslag, zwellingen (zoals opgezwollen enkels)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• flauwvallen
• erger worden van een bepaald soort huiduitslag met schilfering (psoriasis)

Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald) Andere gemelde bijwerkingen zijn opzwellen van het gezicht en de keel en allergische reacties (overgevoeligheid).

NEBIVOLOL 5 MG PHARMACHEMIE tabletten

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de folie van de blister en buitenverpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is nebivolol (als hydrochloride). Elke tablet bevat 5 mg nebivolol, overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, hypromellose (E464), colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en biconvex, met breukgleuven voor het in vieren verdelen aan een kant en glad aan de andere kant.

Nebivolol 5 mg Pharmachemie is verpakt in PVC-PVdC/Aluminium heldere/doorzichtige blisterverpakkingen à 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 of 500 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV

Swensweg 5

NEBIVOLOL 5 MG PHARMACHEMIE tabletten

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska Street 80

31-546 Kraków Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 102513

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Nebiphar 5 mg Tabletten
België	Nebiteva Teva 5 mg tabletten
Bulgarije	Nebivolol Teva 5 mg tablets
Cyprus	Nebivolol
Duitsland	Nebivolol Teva Generics 5 mg Tabletten
Estland	Nebiphar
Griekenland	Nebivolol Teva 5 mg Δισκία
Frankrijk	NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg comprimé quadrisécable
Hongarije	Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

NEBIVOLOL 5 MG PHARMACHEMIE tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013.

1113.10v.EV