Nebivolol Actavis 5 mg, tabletten

Nebivolol Actavis 5 mg is een geneesmiddel dat vooral invloed heeft op de werking van uw hart (bètablokker). Het verlaagt de bloeddruk en verbetert de hartcapaciteit.

Nebivolol Actavis 5 mg wordt gebruikt

• voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
• naast de standaardbehandeling (bv. met plaspillen, digoxine, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten) voor de behandeling van stabiel licht of matig chronisch hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) bij patiënten vanaf 70 jaar.

Gebruik Nebivolol Actavis 5 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel nebivololhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Nebivolol Actavis 5 mg,
• als u een leverfunctiestoornis hebt of een verminderde leverfunctie (hepatische insufficiëntie),
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft,

• als u lijdt aan plotseling optredend hartfalen, of als u een shock heeft die veroorzaakt is door verergering van het hartfalen (cardiogene shock), of als u perioden van verergerd hartfalen (decompensatie) heeft waarbij het noodzakelijk is bepaalde geneesmiddelen (inotrope middelen) in een ader toe te dienen,
• als u lijdt aan het sinussyndroom (een bepaalde hartritmestoornis), inclusief sinoatriaal blok (SA-blok),
• als u lijdt aan bepaalde hartgeleidingsstoornissen (2e- en 3e-graads hartblok – AV-blok [zonder pacemaker]),
• als u last heeft van astma, kortademigheid of een aandoening die uw ademhaling beïnvloedt (nu of in het verleden)
• als u een hoge bloeddruk heeft als gevolg van een tumor in uw bijnieren (feochromocytoom) waarvoor u niet behandeld wordt,
• als het zuurgehalte van uw bloed te hoog is (metabole acidose),
• als u vóór de behandeling een hartslag (polsslag) in rust hebt van minder dan 60 slagen per minuut in een liggende houding (bradycardie),
• als u een abnormaal lage bloeddruk hebt (systolische bloeddruk < 90 mmHg),
• als u een zeer slechte doorbloeding in de ledematen hebt,

Als u iets niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts.

Wees extra voorzichtig met Nebivolol Actavis 5 mg

• als uw polsslag ongewoon laag is (minder dan 50-55 slagen per minuut in rust en/of symptomen zoals duizeligheid, zwakte en een onvaste gang) tijdens de behandeling met nebivolol.
• als u lijdt aan een hartziekte (bv. Beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), verminderde doorbloeding van het hart (ischemische hartziekte), hartritmestoornissen); bij patiënten meteen slechte doorbloeding van het hart moet de behandeling geleidelijk worden afgebouwd, d.w.z. gedurende 1 tot 2 weken, en zonodig moet tegelijkertijd een alternatieve behandeling worden begonnen,
• als u problemen met de bloedsomloop in uw armen of benen hebt,
• als u lijdt aan constante ademhalingsproblemen, vooral chronische obstructieve luchtwegziekte,
• als u suikerziekte hebt: Nebivolol Actavis 5 mg heeft geen invloed op de bloedsuikerspiegel, maar kan tekenen van een lage bloedsuikerspiegel (nervositeit, trillen, snelle pols) maskeren. Zweten als symptoom wordt echter niet door Nebivolol Actavis 5 mg gemaskeerd.
• als u een overactieve schildklier hebt: een verhoogde polsslag (tachycardie) als teken van ziekte kan mogelijk gemaskeerd worden; het abrupt stoppen met Nebivolol Actavis 5 mg kan leiden tot een verhoogde hartslag,
• als u een allergie hebt: Nebivolol Actavis 5 mg kan de reactie tegen stuifmeel of andere stoffen waar u allergisch voor bent versterken.
• als u lijdt aan psoriasis, een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met een schilferige, droge uituitslag: patiënten met bestaande psoriasis of patiënten die deze ziekte in het verleden hebben gehad mogen Nebivolol Actavis 5 mg alleen gebruiken na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen,

• Nebivolol Actavis 5 mg kan de traanvorming verminderen (ter informatie als u contactlenzen draagt).

Kinderen en jongeren

Er zijn geen studies uitgevoerd in kinderen en adolescenten. Daarom wordt Nebivolol Actavis 5 mg niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18.

Ouderen

Bij patiënten ouder dan 65 jaar wordt een lagere begindosis aanbevolen (zie rubriek 'Hoe wordt Nebivolol Actavis 5 mg gebruikt').

Bij patiënten ouder dan 75 jaar is extra voorzichtigheid nodig en moet de behandeling door de arts goed gecontroleerd worden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit geldt met name voor:

• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (klasse I anti- aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, mexiletine, propafenon, lidocaïne en amiodaron) kunnen de verlagende werking van nebivolol op de hartactiviteit versterken als ze tegelijk met nebivolol worden ingenomen.
• bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en kramp in de bloedvaten van het hart (zgn. calciumantagonisten), die het effect van Nebivolol Actavis 5 mg kunnen versterken (bv. verapamil en diltiazem or amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine and nitrendipine).
• andere centraal werkende geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine) kunnen de kans op een sterke bloeddrukstijging vergroten ('rebound hypertensie') – vooral als de behandeling met deze middelen na langdurig gebruik abrupt wordt gestopt. Men mag pas stoppen met het gebruik als men enkele dagen eerder met de bètablokker (bv. nebivolol) is gestopt.
• als bètablokkers en digitalisglycosiden (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of hartklachten) tegelijk worden gebruikt kan een bepaalde verstoring van de hartactiviteit optreden (verlengde geleidingstijd). Klinisch onderzoek met nebivolol heeft echter geen aanwijzingen van deze interactie aangetoond. Nebivolol had geen invloed op de concentratie digoxine in het bloed.
• bepaalde geneesmiddelen tegen astma, een verstopte neus of bepaalde oogziekten (zgn. sympathomimetica), die het effect van Nebivolol Actavis 5 mg kunnen verminderen (bv. dopamine, efedrine).
• geneesmiddelen tegen suikerziekte (insuline en geneesmiddelen voor oraal gebruik). Zie ook 'Wees extra voorzichtig met Nebivolol Actavis 5 mg'.
• Baclofen (gebruikt bij spierspasmen) en amifostine (gebruikt bij behandeling van kanker) kunnen een extra bloeddrukverlaging veroorzaken. Het kan zijn dat uw arts uw dosering moet aanpassen.
• verdovingsmiddelen: licht vóór de narcose altijd de anesthesist in dat u Nebivolol Actavis 5 mg gebruikt.
• bepaalde middelen tegen psychoses (ernstige geestesziekte) kunnen het effect van Nebivolol Actavis 5 mg versterken.

• Gelijktijdige behandeling met middelen tegen een depressie (tricyclische antidepressiva, paroxetine), barbituraten (bv. voor de behandeling van epilepsie), kalmeringsmiddelen (fenothiazines, bv. thioridazine), organische nitraten (voor de behandeling van angina pectoris en hartfalen) en andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk kunnen leiden tot een plotselinge bloeddrukdaling.
• als tegelijk serotonineheropnameremmers (bepaalde middelen tegen een depressie, zoals paroxetine en fluoxetine) worden toegediend, kan het nodig zijn dat de arts de dosis aanpast.
• bepaalde geneesmiddelen die op dezelfde manier worden afgebroken als nebivolol kunnen leiden tot verhoogde concentraties nebivolol in het bloed, wat gepaard kan gaan met meer bijwerkingen. Sommige van deze middelen zijn o bupropion (middel voor de behandeling van depressies), o chlorokine (gebruikt ter voorkoming van malaria en voor de behandeling van auto- immuunziekten zoals reumatoïde artritis), o levomepromazine (middel tegen psychosen) o terbinafine (tegen schimmels).

Als u naast Nebivolol Actavis 5 mg ook antaciden gebruikt tegen overmatig maagzuur moet u Nebivolol Actavis 5 mg tijdens de maaltijd innemen en de antaciden tussen de maaltijden door.

Gebruik van Nebivolol Actavis 5 mg met voedsel en drank

U kunt Nebivolol Actavis 5 mg tegelijk met voedsel en drank innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Er bestaat een kans dat de behandeling een nadelig effect op de foetus heeft. Daarom mag Nebivolol Actavis 5 mg tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Nebivolol Actavis 5 mg in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom mag Nebivolol Actavis 5 mg tijdens de borstvoedingsperiode niet worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Soms kan duizeligheid of vermoeidheid optreden als bijwerking van Nebivolol Actavis 5 mg. Houd hier rekening mee als u auto rijdt of machines gebruikt (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nebivolol Actavis 5 mg

Nebivolol Actavis 5 mg bevat lactosemonohydraat. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Volg bij het innemen van Nebivolol Actavis 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoge bloeddruk

Volwassenen:

De gebruikelijke dosis is 1 tablet per dag (5 mg nebivolol). Gewoonlijk duurt het 1 tot 2 weken voordat het maximale effect van Nebivolol Actavis 5 mg is bereikt.

Combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen:

Bètareceptorblokkers kunnen alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen worden gebruikt.

Tot op heden is alleen een extra bloeddrukverlagend effect waargenomen bij combinatie van 5 mg nebivolol met 12,5-25 mg van de werkzame stof hydrochloorthiazide.

Patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie):

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de aanbevolen aanvangsdosis ½ tablet (2,5 mg nebivolol) per dag. Zonodig kan de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 1 tablet (5 mg nebivolol).

Patiënten met een verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie):

Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Nebivolol Actavis 5 mg bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een leverfunctiestoornis. Daarom mag Nebivolol Actavis 5 mg bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie 'Gebruik Nebivolol Actavis 5 mg niet').

Oudere patiënten:

Bij patiënten vanaf 65 jaar is de aanbevolen aanvangsdosis ½ tablet (2,5 mg nebivolol) per dag. Zonodig kan de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 1 tablet (5 mg nebivolol). Aangezien er slechts weinig ervaring is met patiënten ouder dan 75 jaar moet in alle gevallen extra voorzichtigheid worden betracht en moet de behandeling goed door de arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren:

Er zijn geen studies uitgevoerd in kinderen en adolescenten. Daarom wordt Nebivolol Actavis 5 mg niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18.

Chronisch hartfalen

De behandeling van stabiel chronisch hartfalen dient begonnen te worden met een geleidelijke dosisverhoging totdat de optimale individuele onderhoudsdosis is bereikt.

Bij patiënten die andere middelen gebruiken voor hart- en vaatziekten, zoals plaspillen, digoxine, ACE-remmers of angiotensine II antagonisten, moet de dosering van deze middelen stabiel zijn voordat met de behandeling met Nebivolol Actavis 5 mg wordt begonnen.

De eerste dosisinstelling, met een dosisaanpassing elke één of twee weken, afhankelijk van wat de patiënt kan verdragen, is als volgt:

• ¼ tablet (1,25 mg nebivolol) eenmaal per dag,
• verhoogd tot ½ tablet (2,5 mg nebivolol) eenmaal per dag,
• daarna tot 1 tablet (5 mg nebivolol) eenmaal per dag en
• vervolgens tot 2 tabletten (10 mg nebivolol) eenmaal per dag.

De aanbevolen maximale dosis is eenmaal daags 2 tabletten (10 mg nebivolol).

De patiënt moet gedurende de eerste 2 uur na inname van de eerste dosis geobserveerd worden, evenals de eerste 2 uur na elke dosisverhoging, om er zeker van te zijn dat de klinische toestand stabiel blijft.

Patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie):

Aangezien de dosis individueel wordt verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie. Er is geen ervaring met patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie, en daarom wordt het gebruik van nebivolol bij deze patiënten niet aanbevolen.

Patiënten met een verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie):

Er is nog onvoldoende ervaring met patiënten met een verminderde leverfunctie. Daarom mag Nebivolol Actavis 5 mg bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie: 'Gebruik Nebivolol Actavis 5 mg niet').

Oudere patiënten:

Aangezien de dosis individueel wordt verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis is geen dosisaanpassing nodig.

Kinderen en jongeren:

Er zijn geen studies uitgevoerd in kinderen en adolescenten. Daarom wordt Nebivolol Actavis 5 mg niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18.

Wijze van toediening:

De voorgeschreven dagelijkse dosis moet bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen.

De tabletten moeten met voldoende vocht (bv. een glas water) worden ingenomen, al of niet tijdens de maaltijd.

Als u merkt dat het effect van Nebivolol Actavis 5 mg te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer Nebivolol Actavis 5 mg hebt gebruikt dan u zou mogen

De symptomen van een overdosis zijn: langzame hartslag, lage bloeddruk, ademhalingsproblemen en plotselinge (acute) hartproblemen.

Neem contact op met uw arts als u meer Nebivolol Actavis 5 mg hebt gebruikt dan u zou mogen. U moet gaan liggen met uw benen hoger dan uw hart.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nebivolol Actavis 5 mg te gebruiken

Als u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan de volgende dag in op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Nebivolol Actavis 5 mg

Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts zegt dat u kunt stoppen.

Als de behandeling onderbroken of vroegtijdig beëindigd wordt kan de bloeddruk stijgen of kunnen de hartproblemen toenemen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Net als andere geneesmiddelen kan Nebivolol Actavis 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De waargenomen bijwerkingen staan hieronder, ingedeeld naar frequentie.De volgende bijwerkingen kunnen ontstaan:

Bij patiënten met een hoge bloeddruk

Vaak voorkomend (bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 behandelde personen):

Hoofdpijn, duizeligheid, vreemd jeukend of tintelend gevoel, kortademigheid, obstipatie, misselijkheid, diarree, vermoeidheid, gezwollen handen of voeten (oedeem).

Soms voorkomend (bij meer dan 1 op 1 000, maar bij minder dan 1 op 100 behandelde personen):

Nachtmerries, depressiviteit, slechter zien, trage hartslag (langzame pols), slechte hartfunctie, geleidingsstoornissen in het hart, lage bloeddruk (hypotensie), kramp in de benen tijdens het lopen (claudicatio intermittens), hijgen of ademtekort (bronchospasmen), indigestie, winderigheid, braken, jeuk, huiduitslag, impotentie.

Zeer zelden voorkomend (bij minder dan 1 op 10 000 behandelde personen):

Flauwvallen (syncope), verergering van psoriasis (huidziekte – schilferende, rozige plekken).

Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens)

Zwelling van gezicht, lippen, keel of tong (angioneurotisch oedeem), allergie (overgevoeligheid).

De volgende bijwerkingen gemeld bij vergelijkbare geneesmiddelen: hallucinaties, psychotische reacties (psychosen), verwardheid, koude armen en benen of blauwrode verkleuring daarvan, pijn in vingers en tenen die eerst blauwachtig worden, daarna witachtig en vervolgens roodachtig (syndroom van Raynaud), droge ogen en vorming van nieuw bindweefsel in de ogen en het middenrif (oculomucocutane toxiciteit van het type practolol).

Bij patiënten met chronisch hartfalen

Vaak voorkomend (bij meer dan 1 op 10 behandelde personen ) :

Duizeligheid, ongewoon trage hartslag (langzame pols).

Soms voorkomend (bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 behandelde personen)

Hoofdpijn, verergering van hartfalen. een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het

hartritme beïnvloedt (1ste graads AV-blok), lage bloeddruk (bijvoorbeeld duizeligheid bij het snel overeind komen), vermoeidheid/zwakte, intolerantie voor dit geneesmiddel, zwelling van de onderste ledematen (bijvoorbeeld dikke enkels, oedeem), vertraagde pols, verlaging van de bloeddruk.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Nebivolol Actavis 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na EXP. De vervaldatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand.
• Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Nebivolol Actavis 5 mg

• Het werkzame bestanddeel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol, overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride.
• De overige bestanddelen zijn colloïdaal watervrij silicium, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium, macrogol 6000 en lactosemonohydraat.

Hoe ziet Nebivolol Actavis 5 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Ronde, witte, convexe tabletten van 9 mm met een breukstreep, gemarkeerd met ‘N 5’ aan de andere kant.

De tabletten kunnen in gelijke helften of kwarten worden verdeeld.

Blisterverpakking (van 7, 10 of 15 tabletten) en HDPE container met gesealde LDPE sluitdop

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 en ziekenhuisverpakking met 500 (10x50) tabletten

HDPE tabletcontainer: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 en ziekenhuisverpakking met 500 (10x50) tabletten

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220-Hafnarjfordur, IJsland

Fabrikant:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zetjun ZTN 3000, Malta Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije

In het register ingeschreven onder RVG 34887

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in januari 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl