MYQORZO 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U neemt de volgende geneesmiddelen:
  • meer dan 1 dosis fluconazol (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
  • adagrasib (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten kanker).
  • rifampicine (een middeltegen infecties (antibioticum) zoals tuberculose).
  • sint-janskruid (een kruidensupplement voor depressie).

Vraag uw arts of u aficamten mag nemen samen met het geneesmiddel dat u al neemt. Zie de rubriek

‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’.

Neem dit middel niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts of apotheker direct als u een van deze klachten krijgt (nieuw of erger geworden) tijdens uw behandeling met MYQORZO:

• onregelmatige hartslag (aritmie);
• kortademig zijn (dyspneu);
• pijn op de borst;
• moe zijn; of
• zwelling van de benen.

Dit kunnen tekenen en klachten zijn van systolische disfunctie, een ziekte waarbij het hart niet met genoeg kracht kan pompen. Dit kan levensbedreigend zijn en het kan ervoor zorgen dat uw hart niet meer goed werkt (hartfalen) (zie rubriek 4).

Vertel het uw arts of apotheker direct als u last krijgt van: een ernstige infectie of een nieuwe onregelmatige hartslag (aritmie) of een aritmie die erger wordt. Want dit kan uw risico op systolische disfunctie en hartfalen verhogen. Uw arts moet misschien aanvullende tests uitvoeren om te beoordelen hoe goed uw hart werkt.

Routinematige tests

Uw arts zal beoordelen hoe goed uw hart werkt (uw hartfunctie) aan de hand van een echocardiogram (een echografie waarbij beelden van uw hart worden gemaakt) om uw linkerventrikelejectiefractie (LVEF; de hoeveelheid bloed die in één hartslag uit het hart wordt gepompt door de linkeronderkamer) te controleren. Dit gebeurt vóór uw eerste dosis en regelmatig tijdens de behandeling met MYQORZO. Het is erg belangrijk om naar deze echocardiogramafspraken te komen, omdat uw arts het effect van MYQORZO op uw hart moet controleren. Uw behandelingsdosis moet misschien worden aangepast om uw reactie op de behandeling te verbeteren of om bijwerkingen te verminderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (onder 18 jaar), want de werkzaamheid en veiligheid van MYQORZO zijn in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast MYQORZO nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat sommige andere geneesmiddelen de manier waarop MYQORZO werkt kunnen beïnvloeden. Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid MYQORZO in uw lichaam verhogen. Zo is er een grotere kans dat u bijwerkingen krijgt. Deze kunnen ernstig zijn. Andere geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid MYQORZO in uw lichaam verminderen en de gunstige effecten ervan verminderen.

Neem MYQORZO niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• meer dan 1 dosis fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
• adagrasib (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde soorten kanker te behandelen)
• rifampicine (een middel tegen infecties (antibioticum) zoals tuberculose)
• sint-janskruid (een kruidensupplement voor depressie)

Neemt u een van de volgende geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of heeft u de dosis ervan gewijzigd? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u MYQORZO inneemt.

• Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, bijvoorbeeld voriconazol
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde angststoornissen te behandelen, bijvoorbeeld fluvoxamine, fluoxetine
• Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, bijvoorbeeld sulfafenazol
• Geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals apalutamide, enzalutamide, mitotaan
• Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epileptische aanvallen, bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne

Als u een of meer van deze geneesmiddelen inneemt of heeft ingenomen of als u de dosis ervan heeft gewijzigd, moet uw arts u nauwgezet volgen, uw dosis MYQORZO zo nodig wijzigen of andere behandelingen overwegen.

Twijfelt u of u een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt? Vraag het dan uw arts of apotheker voordat u MYQORZO inneemt.

Stopt u met een geneesmiddel, wijzigt u de dosis van een geneesmiddel of begint u met een nieuw geneesmiddel? Zeg het uw arts of apotheker.

Neem geen van de bovenstaande geneesmiddelen in zonder een vast schema (u moet ze dus niet van tijd tot tijd of af en toe innemen). Dit kan de hoeveelheid MYQORZO in uw lichaam veranderen.

Zwangerschap

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten goed werkende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

Er is geen ervaring met het gebruik van MYQORZO bij zwangere vrouwen. Het is niet zeker of MYQORZO schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken terwijl u zwanger bent. Behalve als uw arts uw toestand beoordeelt en het aan u voorschrijft. Bent u

zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan direct contact op met uw arts.

Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van MYQORZO tijdens de zwangerschap met u bespreken en beslissen of de behandeling moet worden gestart of voortgezet. Wordt u tijdens de zwangerschap met MYQORZO behandeld? Dan zal uw arts de hartfunctie van u en uw baby nauwgezet controleren door middel van echocardiogrammen. Is er een verandering in de hartfunctie van u of uw baby? Dan kan uw arts uw dosis aanpassen of de behandeling stopzetten.

Borstvoeding

Bent u van plan om borstvoeding te geven? Vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit is nodig omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt of wat de effecten op de baby kunnen zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

MYQORZO kan een klein effect hebben op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken. Voelt

u zich duizelig terwijl u dit geneesmiddel gebruikt? Dan mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen gereedschap of machines gebruiken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

MYQORZO bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. De behandeling met MYQORZO moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de hartziekte cardiomyopathie.

Uw arts zal u een enkele dagelijkse dosis voorschrijven van 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg. De maximale enkelvoudige dosis is 20 mg eenmaal daags.

De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 1 filmomhulde tablet van 5 mg, ingenomen via de mond. Nadat u met de behandeling bent begonnen, zal uw arts uw dosis elke 2 tot 8 weken met 5 mg verhogen tot een normale dagelijkse (onderhouds)dosis of de maximale dagelijkse dosis is bereikt.

Uw arts zal u zeggen hoeveel MYQORZO u moet nemen.

Echocardiogrammen

Terwijl u MYQORZO gebruikt, zal uw arts controleren hoe goed uw hart werkt met behulp van echocardiogrammen. Uw arts kan uw dosis aanpassen op basis van de resultaten van uw echocardiogram (uw dosis verhogen of verlagen, of de behandeling tijdelijk stopzetten).

Uw eerste echocardiogram wordt uitgevoerd voordat u met de behandeling begint, en daarna opnieuw tijdens opvolgingsbezoeken om de 2 tot 8 weken om te beoordelen hoe u reageert op MYQORZO. Verandert uw arts uw dosis MYQORZO op enig moment? Dan wordt er binnen 8 weken daarna een echocardiogram uitgevoerd om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt (zie rubriek 2, Routinematige tests). Heeft u een normale dagelijkse (onderhouds)dosis bereikt? Dan worden echocardiogrammen om de 3 maanden of om de 6 maanden uitgevoerd.

Dit geneesmiddel innemen

Slik de tablet elke dag in zijn geheel door met een glas water. U mag de tablet niet opsplitsen, pletten, en er niet op kauwen. U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u meer tabletten ingenomen dan u had gemoeten? Neem dan direct contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Neem als het mogelijk is de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten om MYQORZO op het gebruikelijke tijdstip in te nemen? Neem uw dosis dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag, en neem de volgende dag uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van MYQORZO, tenzij uw arts u dat zegt. Als u stopt met het innemen van MYQORZO, kunnen uw HCM-klachten terugkeren. Wilt u stoppen met MYQORZO? Neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat de beste manier is om dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts of apotheker direct als u een van deze klachten krijgt tijdens behandeling met MYQORZO:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizelig zijn.
• U wordt voor het eerst kortademig of u bent al kortademig en het wordt erger, pijn op de borst, moe zijn of zwelling van de benen. Dit kunnen tekenen en klachten zijn van systolische disfunctie (een ziekte waarbij het hart niet met genoeg kracht kan pompen). Dit kan zorgen voor hartfalen en kan levensbedreigend zijn.
• uw hartslag voelen.
• verhoging van de bloeddruk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aficamten. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg aficamten.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E 460), mannitol (E 421), croscarmellosenatrium (E 468), hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat,