Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor moxifloxacine, andere chinolonen, of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u een allergische reactie krijgt wanneer u Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel gebruikt. Allergische reacties komen niet vaak voor. Erge reacties zijn zeldzaam. Als u een allergische (overgevoeligheids) reactie of een andere bijwerking krijgt, lees dan rubriek 4.
• Als u contactlenzen draagt. Stop met het dragen van contactlenzen als u tekenen of klachten van een ooginfectie krijgt. Draag dan uw bril in plaats van uw contactlenzen. Begin pas weer met het dragen van contactlenzen wanneer de tekenen en klachten van de infectie verdwenen zijn en u bent gestopt met het gebruik van het medicijn.
• Peeszwelling en -scheur werden gemeld bij personen die fluorochinolonen via de mond of via een bloedvat toegediend kregen. Dit werd vooral gemeld bij oudere patiënten en bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met corticosteroïden. Stop met de behandeling met Moxifloxacine

Stulln zonder conserveermiddel als u pijn of zwelling van de pezen (tendinitis) ontwikkeld. Zoals met ieder antibioticum, kan langdurig gebruik van Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel leiden tot het ontstaan van andere infecties.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mogelijk ziet u een tijdje wazig nadat u Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel heeft gebruikt. Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weer helder ziet.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen (ook ouderen) en kinderen: 3 keer per dag 1 druppel in het (de) zieke oog (ogen) (’s morgens, ’s middags en ’s avonds).

Dit medicijn mag gebruikt worden bij kinderen, bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met

nier- of leverproblemen. Er is maar heel weinig informatie beschikbaar over het gebruik van dit medicijn bij pasgeborenen. Het gebruik ervan wordt dan ook niet aanbevolen bij pasgeboren baby’s.

Wijze van toediening

Gebruik Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel alleen om in uw ogen te druppelen. Gebruik het medicijn alleen in beide ogen als uw arts u dit gezegd heeft.

FIGUUR 1	FIGUUR 2	FIGUUR 3	FIGUUR 4

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen erg zijn of als u last heeft van een erge allergische reactie.

Als u last heeft van een erge allergische reactie met één van de volgende verschijnselen, stop dan direct met het gebruik van dit medicijn en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts: opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen, (huid)uitslag of netelroos, grote blaren gevuld met vocht, zweren en etterende wonden.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Effecten op het oog: oogpijn, oogirritatie.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Effecten op het oog: droog oog, jeukend oog, roodheid van het oog, ontsteking of littekenvorming op het oogoppervlak, gesprongen bloedvat in het oog, afwijkend gevoel in het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid of zwelling.

Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, vieze smaak in de mond.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, wazig of minder goed kunnen zien, ontsteking of infectie van het bindvlies, vermoeide ogen, zwelling van het oog.
• Algemene bijwerkingen: braken, ongemak in de neus, gevoel van een brok in de keel, verminderde hoeveelheid ijzer in het bloed, afwijkende leverwaarden, afwijkend gevoel van de huid, pijn, irritatie van de keel.

Onbekend (de frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens)

• Effecten op het oog: ooginfectie, troebel worden van het oogoppervlak, zwelling van het hoornvlies, afzettingen op het oogoppervlak, verhoogde druk in het oog, kras op het oogoppervlak, oogallergie, afscheiding van het oog, verhoogde traanproductie, gevoeligheid voor licht.
• Algemene bijwerkingen: kortademigheid, onregelmatige hartslag, duizeligheid, meer allergische klachten, jeuk, (huid)uitslag, rode huid, misselijkheid en galbulten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar de verpakkingen voor éénmalig gebruik in de aluminium omverpakking in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje, op de omverpakking en op de verpakking voor éénmalig gebruik na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet langer gebruiken dan 3 maanden na het eerste openen van de aluminium omverpakking.

Verpakkingen voor éénmalig gebruik die zijn geopend moeten direct worden gebruikt. De oplossing die na toediening nog in de verpakking voor éénmalig gebruik overblijft moet worden weggegooid.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is moxifloxacine. Eén ml van de oogdruppels bevat 5 mg moxifloxacine (als 5,45 mg moxifloxacinehydrochloride). Eén druppel bevat 160 microgram moxifloxacine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, boorzuur, natriumhydroxide en, indien van toepassing, zoutzuur voor het instellen van de pH, en water voor injectie.

Hoe ziet Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel eruit en wat zit er in een verpakking?

Het medicijn is een vloeistof (een heldere, lichtgele oplossing). Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat 0,4 ml.

Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel is beschikbaar in verpakkingen van 10 of 30 verpakkingen voor éénmalig gebruik.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland

Tramedico B.V. Korte Muiderweg 2 1382 LR Weesp Tel.: 088 - 4 222 000 info@tramedico.nl

In het register ingeschreven onder:

RVG 126652

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland, Oostenrijk Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im

	Einzeldosisbehältnis
Griekenland	MOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Italië	Moxidrop
Polen	Moxifloxacinum Stulln
Spanje	Omnimoxa F 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Nederland	Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in
	verpakking voor éénmalig gebruik

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.