Motilium filmomhulde tabletten 10 mg

Motilium is een geneesmiddel dat de bewegingen of contracties van maag of darm versterkt.

Motilium filmomhulde tabletten 10 mg wordt bij volwassenen gebruikt tegen de volgende symptomen: misselijkheid en braken, zware maag of opgeblazen gevoel, onprettig gevoel in de maagregio of wanneer de maaginhoud terugstroomt in de slokdarm, zoals bij oprispingen en zuurbranden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch (overgevoelig) voor domperidon of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten,
• u hebt een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang,
• u hebt een geblokkeerde of geperforeerde darm,
• u hebt een tumor van de hypofyse (prolactinoom),
• u gebruikt bepaalde geneesmiddelen die het metabolisme (de afbraak) vertragen van andere geneesmiddelen in het lichaam en ook uw hartritme kunnen beïnvloeden zoals ketoconazole, fluconazole of voriconazole, gebruikt tegen schimmelinfecties; de antibiotica erythromycine, clarithromycine of telithromycine; of amiodaron, een hartgeneesmiddel,
• u hebt een leveraandoening of hebt ze gehad.

Motilium filmomhulde tabletten	v.2.1_2.0
1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Deze geneesmiddelen zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar of die minder wegen dan 35 kg. Er zijn toedieningsvormen voor kinderen beschikbaar, raadpleeg uw arts.

Als u lever- of nierproblemen hebt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is groter bij mensen ouder dan 60 jaar of die hogere doses gebruiken dan 30 mg per dag. Domperidon moet bij de laagste werkzame dosis gebruikt worden bij volwassenen en kinderen.

Gebruiksduur

Als Motilium u niet is voorgeschreven door een arts, mag u het niet langer dan 14 dagen gebruiken. Neem contact op met uw arts als uw symptomen na 14 dagen aanhouden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik Motilium niet als u orale ketoconazole (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties) of orale erythromycine (een antibioticum) of bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme (de afbraak) vertragen van andere geneesmiddelen in het lichaam of die ook uw hartritme kunnen beïnvloeden.

Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infectie, als u hartproblemen heeft of AIDS/HIV, als u het antidepressivum nefazadon, of aprepitant gebruikt, een geneesmiddel voor de verlichting van misselijkheid als gevolg van kankerchemotherapie.

Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of Motilium veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is aanbevolen om Motilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of het gebruik van Motilium schadelijk is tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent of denkt dat u het zou kunnen zijn, breng dan uw arts op de hoogte. Hij zal beslissen of u Motilium mag gebruiken.

Borstvoeding

Kleine hoeveelheden Motilium zijn teruggevonden in de moedermelk. Daarom is het gebruik van Motilium niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.

Vraag altijd uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Motilium heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Motilium:

Motilium filmomhulde tabletten	v.2.1_2.0
2

• De filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, spreek er dan over met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg deze instructies nauwlettend.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 2 weken niet minder? Neem dan contact op met uw arts.

Het is aanbevolen om Motilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt.

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer

Tabletten

1 of 2 tabletten, 3 of 4 keer per dag, 15 tot 30 minuten vóór de maaltijden en voor het slapengaan, met een maximale dagelijkse dosis van 80 mg.

Neem de tabletten in met wat water of ander vocht. Kauw niet op de tabletten. Voor kinderen jonger dan 12 jaar en die minder dan 35 kg wegen, zijn deze

geneesmiddelen niet geschikt. Er zijn toedieningsvormen voor kinderen beschikbaar, raadpleeg uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

In geval van een overdosering kunnen rusteloosheid, veranderde bewustzijnstoestand of trance, stuipen, verwardheid, slaperigheid, ongecontroleerde bewegingen, zoals onregelmatige oogbewegingen of abnormale houding, zoals een verdraaide nek optreden. Wanneer u te veel Motilium ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, vooral als een kind te veel ingenomen heeft.

Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënt, een maagspoeling, toediening van actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de extrapiramidale reacties tegen te gaan.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis overslaat, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer zelden (gemeld door minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Stuipen,
• Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige spierstijfheid of spierspasmen,
• Een soort reactie die vlak na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht,

Motilium filmomhulde tabletten	v.2.1_2.0
3

• Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen,
• Hartritmestoornis (te snelle of onregelmatige hartslag),
• Plots overlijden als gevolg van plots uitvallen van de hartfunctie bij een persoon bij wie al dan niet een hartaandoening bekend is.

Stop de behandeling met domperidon en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen die werden waargenomen met Motilium worden hieronder opgesomd:

Vaak (gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten):

- Droge mond.

Soms (gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100 patiënten):

• Angst,
• Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor,
• Hoofdpijn,
• Slaperigheid,
• Diarree,
• Huiduitslag,
• Jeuk,
• Pijnlijke of gevoelige borsten,
• Melkafscheiding uit de borsten,
• Algemeen gevoel van zwakte.

Zelden (gemeld door ten minste 1 op 10.000 patiënten maar door minder dan 1 op 1000 patiënten):

- Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen.

Zeer zelden (gemeld door minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Netelroos,
• Rusteloosheid,
• Zenuwachtigheid,
• Onvermogen om te urineren,
• Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten.

Sommige patiënten die Motilium hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.

Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is groter bij mensen ouder dan 60 jaar of die hogere doses gebruiken dan 30 mg per dag. Domperidon moet bij de laagste werkzame dosis gebruikt worden bij volwassenen en kinderen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Motilium filmomhulde tabletten	v.2.1_2.0
4

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik Motilium niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is domperidon.

De andere bestanddelen zijn:

lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polyvidon, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat, siliciumdioxide, polysorbaat 20, hydroxypropylmethylcellulose, propyleenglycol.

Hoe ziet Motilium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• De tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking met een inhoud van 60 tabletten. Er bestaan ook speciale ziekenhuisverpakkingen met 50 afzonderlijk verpakte tabletten.
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Johnson & Johnson Consumer B.V., Rooseveltweg 15,

1314 SJ Almere.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Fabrikant:

Janssen-Cilag S.A., Campus de Maigremont, 27100 Val De Reuil, Frankrijk.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Filmomhulde tabletten 10 mg (domperidonmaleaat):	RVG 07678
Naam van	Naam geneesmiddel	Naam van	Naam geneesmiddel
de lidstaat		de lidstaat
Oostenrijk	Motilium	Italië	Motilium
België	Motilium	Luxemburg	Motilium
Denemarken	Motilium	Nederland	Motilium
Frankrijk	Motilium	Portugal	Motilium
Griekenland	Cilroton	Spanje	Nauzelín
Ierland	Motilium
Motilium filmomhulde tabletten	v.2.1_2.0
5

Laatste bijwerking van deze bijsluiter: april 2012.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013

Motilium filmomhulde tabletten	v.2.1_2.0
6