Monlutenca 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing

Wanneer mag het met Monlutenca radioactief gelabelde medicijn niet worden gebruikt?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

Wilt u graag meer informatie? Lees de bijsluiter van het medicijn dat samen met Monlutenca moet worden gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Monlutenca mag niet direct aan patïnten worden gegeven.

Wees extra voorzichtig met het medicijn dat samen met Monlutenca wordt gebruikt:

• als u een ziekte van de nieren heeft.
• als u een ziekte van het beenmerg heeft.

Behandeling met Monlutenca kan de volgende bijwerkingen geven:

• te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede). U kunt dan last hebben van zich snel moe voelen, minder kleur in uw gezicht, moeite met ademen en hartkloppingen.
• te weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie). Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond. U kunt dan last hebben van blauwe plekken, rode puntjes op de huid, een bloedneus en wondjes die lang blijven bloeden.
• te weinig witte bloedcellen (leukopenie, lymfopenie of neutropenie). U heeft dan meer kans op een infectie.

De meeste van deze bijwerkingen zijn licht en gaan weer over. Sommige patïnten moesten met de behandeling stoppen. Deze patiënten hadden te weinig van alle 3 soorten bloedcellen: rode bloedcellen, bloedplaatjes en witte bloedcellen. Dit heet pancytopenie.

Monlutenca kan soms invloed hebben op uw bloedcellen. Uw arts zal daarom regelmatig uw bloed onderzoeken. Voordat u behandeling begint en tijdens de behandeling. Neem contact op met uw arts als u kortademig wordt of last krijgt van blauwe plekken, een bloedneus of bloedend tandvlees. Of als u koorts krijgt.

Krijgt u een speciale therapie (peptidereceptor-radionuclidetherapie) omdat u behandeld wordt voor een neuro-endocriene tumor? Een neuro-endocriene tumor is een zeldzame vorm van kanker. Bij deze speciale therapie worden stofjes die radioactief gelabeld zijn (somatostatineanaloga) via de nieren uitgescheiden. Uw arts zal daarom uw bloed onderzoeken. Voordat uw behandeling begint en tijdens de behandeling. Dit doet uw arts om te meten hoe uw nieren werken.

De behandeling met Monlutenca kan ervoor zorgen dat uw lever anders gaat werken. Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloed onderzoeken. Dit doet de arts om te controleren hoe uw lever werkt.

Medicijnen die radioactief zijn gelabeld met Monlutenca kunnen direct in een van uw aderen worden gespoten. Dit gaat via een buisje dat we een canule noemen. Het is weleens gebeurd dat iets van de medicijn-Monlutenca-mix in de huid komt (extravasatie). Vertel het uw arts als u een zwelling of pijn in uw arm krijgt.

Na de behandeling van neuro-endocriene tumoren met Monlutenca, kunnen patïnten klachten krijgen. Deze klachten hebben te maken met het vrijkomen van stofjes (hormonen) uit de tumorcellen.

Dit wordt een carcinöde crisis genoemd. Vertel het uw arts als u

• zich voelt alsof u gaat flauwvallen,
• duizelig bent,
• bloost,
• of diarree krijgt na uw behandeling.

Door de behandeling met Monlutenca kunnen patiënten het tumorlysissyndroom krijgen. Dit komt door de snelle afbraak van tumorcellen. Dit kan zorgen voor:

• andere resultaten van bloedonderzoek dan normaal,
• een onregelmatige hartslag,
• falen van de nieren
• of aanvallen van epilepsie binnen een week na de behandeling.

Uw arts zal uw bloed onderzoeken om u te controleren op dit syndroom. Vertel het uw arts als u spierkrampen of zwakkere spieren heeft. Of als u in de war bent of kortademig bent.

Lees de bijsluiter van het medicijn dat u samen met Monlutenca krijgt. Daar leest u waarop u moet letten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Overleg met uw stralingsarts als u jonger dan 18 jaar bent.

Het gebruik van Monlutenca bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is afhankelijk van het geneesmiddel dat radioactief zal worden gelabeld met Monlutenca. Raadpleeg de bijsluiter van dat geneesmiddel.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast het middel Monlutenca nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw specialist. Andere medicijnen kunnen de behandeling verstoren.

Het is niet bekend of Monlutenca invloed op andere medicijnen heeft of andersom. Er is niet speciaal onderzoek naar gedaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Heeft u een menstruatie overgeslagen of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw specialist voordat u een medicijn gebruikt samen met Monlutenca.

Twijfelt u? Neem dan contact op met de specialist die de behandeling begeleidt.

Bent u zwanger?

Als u zwanger bent, mag u geen medicijnen samen met Monlutenca krijgen.

Geeft u borstvoeding?

Stop dan met de borstvoeding. Vraag uw specialist wanneer u met de borstvoeding verder kunt gaan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het medicijn dat samen met Monlutenca wordt gebruikt, heeft mogelijk invloed op hoe u rijdt. En hoe u machines bedient. Lees de bijsluiter van dat medicijn goed door.

Er zijn strenge wetten voor het gebruiken van radioactieve medicijnen (radiofarmaca). En ook voor het omgaan ermee en het verwijderen ervan. Medicijnen die radioactief zijn gelabeld met Monlutenca worden alleen in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt. Monlutenca wordt alleen aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en geschikt zijn om het medicijn veilig te gebruiken. Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit medicijn. En ze houden u op de hoogte van wat zij doen.

Uw specialist beslist hoeveel Monlutenca samen met het medicijn bij u wordt gebruikt. Er wordt niet meer gebruikt dan nodig is om het resultaat te bereiken dat is gewenst.

Hoeveel van het medicijn wordt gebruikt hangt ook af van het type medicijn dat samen met Monlutenca wordt gebruikt. En waarvoor dit medicijn wordt gebruikt.

Toediening van het met Monlutenca radioactief gelabelde medicijn en het uitvoeren van de behandeling

Monlutenca mag alleen worden gebruikt samen met een ander medicijn (dragermedicijn). Dat medicijn is speciaal ontwikkeld en goedgekeurd om samen met Monlutenca te gebruiken. Hoe het medicijn aan u wordt gegeven, hangt af van het type dragermedicijn. Lees de bijsluiter van dat medicijn goed door.

Duur van de behandeling

Uw specialist vertelt u hoe lang de behandeling normaal gesproken duurt.

Na toediening van het met Monlutenca radioactief gelabelde medicijn

De specialist vertelt u of u speciale leefregels moet volgen nadat u Monlutenca samen met het dragermedicijn heeft gekregen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist.

Heeft u te veel van het met Monlutenca radioactief gelabelde medicijn toegediend gekregen?

De kans dat u te veel ervan krijgt (overdosis), is heel klein. Uw specialist werkt volgens strenge regels als het gaat om het gebruik van Monlutenca samen met het dragermedicijn. Heeft u toch te veel gekregen? Dan krijgt u een behandeling om het radioactieve medicijn uit uw lichaam te verwijderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Monlutenca samen met het dragermedicijn? Neem dan contact op met uw specialist die de behandeling begeleidt.

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige patiënten met prostaatkanker die met Monlutenca werden behandeld kregen een droge mond. Dit gaat weer over.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede).U kunt last hebben van zich snel moe voelen, minder kleur in uw gezicht, moeite met ademen en hartkloppingen.
• te weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie). Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond. U kunt last hebben van blauwe plekken, rode puntjes op de huid, een bloedneus en wondjes die lang blijven bloeden.
• te weinig witte bloedcellen (leukopenie, lymfopenie of neutropenie). U heeft dan meer kans op een infectie.
• misselijk zijn
• overgeven

Bijwerkingen bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Lichte haaruitval die weer overgaat

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Kanker van het beenmerg (myelodysplastisch syndroom)
• te weinig witte bloedcellen in het bloed (neutropenie). U heeft dan meer kans op een infectie.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Kanker van het beenmerg (acute myelöde leukemie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Door de behandeling komen stofjes (hormonen) vrij uit de tumorcellen. Dit kan zorgen voor een carcinöde crisis. De klachten zijn flauwvallen, duizelig zijn, blozen en diarree.
• De snelle afbraak van tumorcellen kan zorgen voor het tumorlysissyndroom. De bijwerkingen zijn andere resultaten van bloedonderzoek dan normaal, een onregelmatige hartslag, falen van de nieren of aanvallen van epilepsie binnen een week na de behandeling.
• Te weinig rode bloedcellen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (pancytopenie). Zie begin rubriek 4.
• Droge mond

Er zijn mensen die een aantal jaren na de behandeling kanker van het beenmerg (myelodysplastisch syndroom en acute myelöde leukemie) hebben gekregen. Het gaat om de behandeling met lutetium (177Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren.

Het medicijn dat u samen met Monlutenca heeft gekregen, geeft radioactieve straling af. Door deze straling heeft u een bepaald risico op kanker. U loopt ook een bepaald risico om erfelijke ziekten te ontwikkelen. Uw artsen schatten het mogelijke voordeel altijd groter in dan het risico van de straling bij deze behandeling.

Lees voor meer informatie de bijsluiter van het medicijn dat u samen met Monlutenca krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw specialist. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

U hoeft dit medicijn niet te bewaren. De specialist is verantwoordelijk voor het bewaren in een geschikte omgeving. Radioactieve medicijnen worden bewaard volgens nationale afspraken voor radioactieve stoffen.

De volgende informatie is alleen bedoeld voor de specialist:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum en houdbaarheidstijd. Die vindt u op het etiket na EXP. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen straling.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is lutetium (177Lu)-chloride.
  1 ml steriele oplossing bevat op het kalibratietijdstip 40 GBq lutetium (177Lu)- chloride, overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) (als chloride).
  (GBq: gigabecquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
• De andere stof in dit medicijn is zoutzuur, verdund.

Hoe ziet Monlutenca eruit en wat zit er in een verpakking?

Monlutenca is een radiofarmaceutische voorloperstof (precursor), oplossing. Het wordt gepresenteerd als een heldere en kleurloze oplossing in een kleurloze, glazen injectieflacon van 3 ml of 10 ml, met een broombutylrubberen stop en afgesloten met een aluminium verzegeling, en in een kleurloze, glazen injectieflacon van 3 ml, 10 ml of 20 ml, met een met fluorpolymeer gecoate broombutylrubberen stop en afgesloten met een aluminium verzegeling.

Elke verpakking bevat ́́n injectieflacon ter afscherming geplaatst in een loden container.

Het volume van een flacon varieert van 0,025 - 15 ml oplossing. Het volume hangt af van de hoeveelheid van het medicijn gecombineerd met Monlutenca die nodig is voor toediening door de specialist.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Curium Romania SRL Str. Gradinarilor, nr.1 077145 Pantelimon Ilfov

Roemenië

Fabrikant:

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District

128 Bansko Shose Str.

1331 Sofia

Bulgarije

In het register ingeschreven onder RVG 129159.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België	Monlutenca
Duitsland	Lutenca
Nederland	Monlutenca
Oostenrijk	Lutenca
Zweden	Lutenca
Frankrijk	Lunca
Portugal	Lutenca
Italië	Monlunca
Spanje	Lutenca

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De volledige samenvatting van de productkenmerken van Monlutenca is aan de verpakking toegevoegd als een afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de

gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve medicijn.

Zie de samenvatting van de productkenmerken.