Midazolam 1 mg/ml, oplossing voor injectie

Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen.

Het is een kortwerkend, slaapinducerend geneesmiddel om anesthesie in te leiden.

Midazolam heeft een kalmerende, angstverminderende en spierontspannende werking.

Dit middel wordt gebruikt:

• Voor bewustzijnsverlaging (een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap terwijl u wakker blijft) bij kinderen en volwassenen.

issue date: 07-09-2010

version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.02 approved: MF

Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 2/9

• Om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven aan kinderen en volwassenen op de intensive care. Dit wordt ook wel “sedatie” genoemd.
• Voor algemene verdoving bij volwassenen (premedicatie voor inleiding op narcose, inleiding op narcose, als kalmerende medicatie naast andere narcosemiddelen).
• Premedicatie voor inleiding op narcose bij kinderen.

Gebruik Midazolam 1 mg/ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor midazolam of voor één van de andere bestanddelen van Midazolam 1 mg/ml.
• als u ernstige ademhalingsproblemen hebt. Dit geldt alleen als midazolam wordt gebruikt om het bewustzijn te verlagen vóór en tijdens diagnostische ingrepen of bij operaties die al dan niet onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.

Wees extra voorzichtig met Midazolam 1 mg/ml

• als u problemen hebt of hebt gehad met het gebruik van alcohol en/of drugs. Midazolam moet dan met de grootste voorzichtigheid worden toegediend.
• als u ouder dan 60 jaar bent.
• als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
• als u vrijwel altijd kortademig bent.
• als u een nier-, lever- of hartaandoening hebt.
• als uw algehele lichamelijke toestand slecht is.
• als midazolam wordt gebruik voor baby’s en kinderen. Raadpleeg uw dokter als uw kind een hartaandoening heeft.

Wanneer een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, bespreek dit dan met uw arts voordat midazolam aan u gegeven wordt.

In al deze bovengenoemde gevallen moet uw arts de dosering en/of de toedieningssnelheid verlagen.

• Wanneer bij u tijdens het gebruik van midazolam verschijnselen als opwinding, onwillekeurige bewegingen, overmatige activiteit, vijandigheid, woede-uitbarstingen, agressie, periodieke opwinding en geweldgebruik optreden, raadpleeg dan uw dokter. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en bejaarden.

issue date: 07-09-2010

version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.02 approved: MF

Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 3/9

Verder is het van belang om het volgende te weten

• Bij intraveneuze toediening kan midazolam een dempende werking op de ademhaling hebben en de werking van het hart beïnvloeden. In zeldzame gevallen kan dit leiden tot het stoppen van de ademhaling of het hart. Om dit te voorkomen worden doses langzaam gegeven en zijn ze zo laag mogelijk. In elk geval moeten reanimatiemogelijkheden aanwezig zijn.
• Na langer gebruik op de intensive care kan midazolam bij u minder goed gaan werken.
• Langdurig gebruik van midazolam voor sedatie op de intensive care kan leiden tot geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid waardoor bij u het verlangen naar meer midazolam ontstaat. De kans dat dit gebeurt, is groter als u midazolam langere tijd hebt gebruikt of als u hoge doseringen gebruikt. (Zie ook rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van Midazolam 1 mg/ml.)
• Nadat bij u midazolam is toegediend, kan geheugenverlies optreden. Dit is wenselijk in situaties zoals voor en tijdens operatieve of diagnostische ingrepen. Langdurig geheugenverlies kan tot problemen leiden als u direct na de ingreep het ziekenhuis mag verlaten. In dat geval moet u ervoor zorgen dat er iemand aanwezig is die u kan vergezellen.
• Extra voorzichtigheid is geboden als midazolam wordt gebruikt bij te vroeg geboren kinderen en kinderen tot een leeftijd van 6 maanden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Midazolam kan invloed hebben op de wijze waarop andere geneesmiddelen werken. Tevens kunnen andere geneesmiddelen het effect van midazolam beïnvloeden. Midazolam vertoont interactie met:

• ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en posocanazol (middelen tegen schimmels), diltiazem (voor behandeling van hart- en vaatziekten), erytromycine, telitromycine en claritromycine (antibiotica), hiv- geneesmiddelen (saquinavir en andere hiv-proteaseremmers), een medicijn om misselijkheid en braken te voorkomen na chemotherapie of een operatie (aprepitant). De werking van midazolam kan versterkt worden door deze geneesmiddelen.
• alcohol, kalmeringsmiddelen, hypnotica (om u te helpen slapen), opiaten (zeer sterke pijnstillers), geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen, zoals middelen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte), geneesmiddelen tegen depressie, fenobarbital (een middel bij epilepsie), andere benzodiazepinen, bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk en middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica). De werking van midazolam kan versterkt worden door deze geneesmiddelen. Sommige van deze middelen kunnen ook de remming op de ademhaling versterken.

issue date: 07-09-2010

version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.02 approved: MF

Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 4/9

• rifampicine (antibioticum) en het gebruik van St. Janskruid kunnen een verminderde werking van midazolam veroorzaken.

Vertel uw arts als u (één van) bovengenoemde geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Midazolam 1 mg/ml met voedsel en drank

Het gebruik van alcohol moet ten sterkste worden vermeden bij gebruik van midazolam. Alcohol kan de werking van midazolam versterken of verminderen. Het gebruik van alcohol kan problemen met de ademhaling veroorzaken. Wees daarom erg voorzichtig met het gelijktijdig gebruik van alcohol en midazolam.

Zwangerschap

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, moet u dat uw arts vertellen. Hij/zij kan dan beslissen of dit geneesmiddel geschikt voor u is.

Over het gebruik van midazolam tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens om te kunnen beoordelen of midazolam schadelijk is voor de ongeboren vrucht. Midazolam dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Het moet bij voorkeur niet bij een keizersnede gebruikt worden.

Er is gemeld dat hoge doses midazolam tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap en tijdens de bevalling of wanneer het werd toegepast als inleiding bij een keizersnede nadelig kan zijn voor de moeder (problemen met verslikken), voor het ongeboren kind (onregelmatige hartslag) of na de geboorte voor uw baby [bijv. verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie), verminderde spierspanning (hypotonie), slecht zuigen en verminderde ademhaling]. Bovendien bestaat het risico dat uw baby voor de geboorte afhankelijk is geworden van midazolam en dat er dan na de geboorte onthoudingsverschijnselen optreden.

Midazolam mag daarom tijdens het laatste deel van de zwangerschap alleen gebruikt worden als het niet anders kan.

Borstvoeding

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Omdat midazolam in de moedermelk terecht kan komen, mag u gedurende 24 uur na toediening van midazolam geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

issue date: 07-09-2010

version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.02 approved: MF

Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 5/9

Dit geneesmiddel kan u slaperig en/of vergeetachtig maken, of uw concentratie en/of coördinatie aantasten. Dit kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten.

Daarom moet u aan uw dokter vragen wanneer u na toediening van midazolam een voertuig mag besturen of machines mag bedienen. Na uw behandeling moet u op weg naar huis altijd worden vergezeld door een verantwoordelijke volwassene.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Midazolam 1 mg/ml

Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het feitelijk ‘natriumvrij’ is.

Midazolam wordt door een arts toegediend. Midazolam wordt intramusculair (injectie in de spier) of intraveneus (injectie in de ader) toegediend. Ook toediening via een infuus is mogelijk. Bij kinderen kan midazolam ook rectaal (via de anus) worden toegediend.

Dosering

De dosis wordt door uw arts individueel bepaald. De hoogte van de dosering, de wijze van toedienen, hoe vaak midazolam moet worden toegediend en hoelang de behandeling moet duren, is afhankelijk van uw leeftijd, lichaamsgewicht, algemene gezondheidstoestand, respons van uw lichaam op midazolam, mate van sedatie die nodig is en of andere medicijnen tegelijkertijd moeten worden toegediend.

Als u merkt dat midazolam te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Midazolam 1 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen

Dit geneesmiddel wordt u door een arts toegediend. Wanneer u denkt dat meer midazolam is toegediend dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter.

Als u per ongeluk een overdosis krijgt, kunnen de volgende verschijnselen optreden: slaperigheid, incoördinatie van willekeurige spieractiviteit (ataxie), problemen met spreken (dysartrie), onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), afwezigheid van reflexen, onderdrukking van de ademhaling (apnoe), lage bloeddruk (hypotensie), verlies van long- en hartfuncties (cardio-respiratoire depressie) en coma.

issue date: 07-09-2010

version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.02 approved: MF

Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 6/9

Na een overdosis kan een intensieve controle van vitale lichaamsfuncties en behandeling van hart- en ademhalingsproblemen nodig zijn.

Als u stopt met het gebruik van Midazolam 1 mg/ml

Alleen uw arts kan beoordelen hoelang de behandeling moet duren. In het algemeen dient de behandeling zo kort mogelijk te zijn.

Tijdens langdurige behandeling op de intensive care kan lichamelijke afhankelijkheid ontstaan. Daarom dient de toediening van midazolam niet plotseling gestopt te worden omdat bij het plotseling stoppen onthoudingsverschijnselen optreden. Deze onthoudingsverschijnselen kunnen zich uiten als angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, stemmingsveranderingen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en stuipen (convulsies). Omdat het risico op onthoudingsverschijnselen groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verminderen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Midazolam 1 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel (de frequentie is niet bekend en kan op basis van de beschikbare gegevens niet geschat worden).

Afweersysteem

Algemene allergische reacties (reacties van de huid, het hart en bloedvatenstelsel, piepende ademhaling) • Anafylactische shock (een levensbedreigende allergische reactie).

Huid

Huiduitslag • Allergische reactie • Jeuk.

Zenuwstelsel

Sufheid en verlengde sedatie • Afgenomen waakzaamheid • Slaperigheid • Hoofdpijn • Duizeligheid • Spiercoördinatieproblemen (ataxie) • De kalmerende (sedatieve) werking kan tot enige tijd na toediening voortduren • Stuiptrekkingen (convulsies) zijn waargenomen bij te vroeg en pasgeboren baby's.

issue date: 07-09-2010

version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.02 approved: MF

Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 7/9

Geheugenverlies

Tijdelijk geheugenverlies is gemeld. De duur hiervan is afhankelijk van de hoeveelheid midazolam die u gekregen heeft en geheugenverlies kan ook na uw behandeling optreden. In zeer zeldzame gevallen hield dit langdurig aan.

Geestelijke reacties

Verwardheid • Overdreven gevoel van welbehagen (euforie) • Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) • Zeer snelle achteruitgang van besef en algemeen functioneren van de geest (delirium) • Opwinding • Spierspasmen en trillende spieren • Rusteloosheid • Vijandigheid • Woedeuitbarstingen • Agressie

• Opwinding • Geweldpleging.

Deze bijwerkingen zijn meer waarschijnlijk wanneer een hoge dosis gegeven wordt of wanneer de injectie te snel gegeven wordt. Deze bijwerkingen zijn waarschijnlijker bij kinderen en ouderen.

Afhankelijkheid

Langdurig gebruik (zelfs van normale doses) kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Na langdurig gebruik is het belangrijk de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen.

Plotselinge stopzetting van de therapie kan leiden tot onthoudingsverschijnselen, incl. onthoudingsstuipen.

Hartaandoeningen

Ernstige bijwerkingen: Hartaanval • Verlaagde bloeddruk • Langzame hartslag • Vaatverwijding met bijvoorbeeld roodheid van gezicht en nek (opvliegers), flauwvallen en hoofdpijn tot gevolg.

Ademhalingsstelselaandoeningen

Ernstige bijwerkingen: Problemen met ademhalen (met soms het stoppen van de ademhaling tot gevolg) • Kortademigheid • Verstopping van de luchtwegen • De hik.

Levensbedreigende situaties komen waarschijnlijk meer voor bij patiënten ouder dan 60 jaar en bij patiënten met een onvoldoende werkend ademhalingssysteem of met een verminderde hartwerking.

Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid • Braken • Verstopping • Droge mond

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

issue date: 07-09-2010

version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.02 approved: MF

Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 8/9

Vermoeidheid • Pijn op de plaats van de injectie • Zwelling en roodheid van de huid (erytheem, ontsteking van de vaatwand met vorming van bloedproppen) • Vorming van bloedstolsels (trombose).

Ongelukken

Ouderen die dit geneesmiddel gebruiken, hebben een hoger risico op vallen en botbreuken.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Midazolam 1 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP.”. De eerste twee getallen van de vervaldatum geven de maand weer en de laatste vier getallen het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Midazolam 1 mg/ml

• Het werkzame bestanddeel is midazolam.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide, water voor injecties en stikstof.

Hoe ziet Midazolam 1 mg/ml eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Midazolam 1 mg/ml is verkrijgbaar in kleurloze glazen ampullen bevattende 5 ml Midazolam 1 mg/ml, oplossing voor injectie.

De ampullen zijn per 10 stuks, in een houder van karton of polypropyleen, verpakt in een bedrukt kartonnen doosje.

issue date: 07-09-2010

version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.02 approved: MF

Common Technical Document Midazolam 1 mg/ml solution for injection

Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet	page 9/9

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nederland

Fabrikanten

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

C/ Castello, 1, Polígono Industrial Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Nycomed Austria GmbH (Linz)

St. Peterstrasse 25, A-4020 Linz

Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Midazolam “Erwo” 1 mg/ml – Injektionslösung

Portugal Midazolam Synthon 1 mg/ml, solução injectável

Spanje Midazolam Hospira 1 mg/ml solución inyectable EFG

Nederland Midazolam 1 mg/ml, oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010

issue date: 07-09-2010

version: M1.3.1_03.MDZ.inj1.011.04.NL.149.02 approved: MF