Midazolam Torrex 5 mg/ml, oplossing voor injectie, infusie en rectale toediening

Midazolam Torrex (midazolam) behoort tot een groep medicamenten die bekend staat als benzodiazepines. Dat is een binnen korte tijd werkend medicament dat gebruikt wordt om te sederen (een gevoel van kalmte of slaperigheid of slaap te veroorzaken) en verlicht zenuwachtigheid en spierspanning. Het heeft anticonvulsieve effecten en veroorzaakt anterograde amnesie.

Dit medicament wordt gebruikt om:

• De ‘Conscious sedation‘ (het veroorzaken van een gevoel van kalmte of slaperigheid waarbij de patiënt wakker blijft) van volwassenen en kinderen in te leiden
• Sedatie op de intensive care afdeling bij volwassenen en kinderen.
• Anesthesie bij volwassenen (premedicatie voor het inleiden van anesthesie, als sedatieve component samen met andere medicamenten bij anesthesie)
• Premedicatie voor het inleiden van anesthesie bij kinderen.

Wanneer mag u Midazolam Torrex niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u ernstige ademhalingsproblemen hebt en u “conscious sedation“ moet ondergaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Midazolam Torrex?

Midazolam Torrex mag uitsluitend worden gebruikt als er voor leeftijd en grootte de juiste reanimatiemogelijkheden beschikbaar zijn. Het toedienen van midazolam kan het hartfrequentie verlagen en apnoe (ademhalingsonderbreking) veroorzaken. Ernstige problemen op het gebied van ademhaling en hartproblemen zijn in zeldzame gevallen voorgekomen. Daartoe behoorden onderdrukking van ademhaling, apnoe, ademhalingsstilstand of hartstilstand. Om zulke incidenten te vermijden, moet de injectie langzaam worden gegeven en moet de dosis zo laag mogelijk zijn.

Er moet bijzondere zorg worden besteed als Midazolam Torrex gebruikt wordt bij babies of kinderen. Laat uw arts weten of uw kind een cardiovascular disease heeft. Uw kind zal zorgvuldig worden gemonitord en de dosis zal speciaal worden aangepast.

Bij patiënten die jonger zijn dan 6 maanden en die under sedation in Intensive Care Afdeling worden gesedeerd is het waarschijnlijker dat ze ademhalingsproblemen zullen krijgen, daarom moeten zij zeer langzaam worden gedoseerd en moeten hun ademhaling en hun zuurstofniveau worden geobserveerd.

Als midazolam als premedicatie wordt gegeven, zult u nauwkeurig worden geobserveerd of te zien hoe u reageert en om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis hebt gekregen, dit gezien het feit dat de gevoeligheid van patiënt tot patiënt kan varieren.

Het gebruik van midazolam is niet aanbevolen voor pasgeboren kinderen en kinderen die nog geen 6 maanden oud zijn.

Paradoxicale reacties en anterograde amnesie (geheugenverlies voor recente gebeurtenissen) zijn voor midazolam gerapporteerd (zie sectie 4. ‘MOGELIJKE BIJWERKINGEN’).

Maak uw arts erop attent, als u:

• meer dan 60 jaar oud bent
• een langdurige ziekte hebt of verhinderd bent (als u bijvoorbeeld chronische ademhalingsproblemen, nierproblemen, lever- of hartziektes hebt)
• myasthenia gravis hebt (een neuromusculaire ziekte die wordt gekarakteriseerd door spierzwakte)
• een verleden hebt waarin misbruik van alcohol of drugs een rol speelde
• andere medicamenten gebruikt, met inbegrip van medicamenten die niet zijn voorgeschreven door uw arts (voor meer informatie zie sectie ‘Gebruik van andere medicamenten’)
• u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.

Langdurige medische behandeling

Als u langdurig midazolam krijgt, kunt u daar ongevoeliger voor worden (midazolam wordt minder effectief) of kunt u verslaafd raken aan dit medicament.

Na langdurige behandeling (zoals bijvoorbeeld op de intensive care afdeling) kunnen de volgende ontwenningsverschijnselen optreden: hoofdpijn, spierpijn, zenuwachtigheid, spanning, rusteloosheid, verwardheid, irritatie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, hallucinaties en krampen. Uw arts zal de dosis langzaam reduceren om te verkomen dat deze symptomen bij u optreden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Midazolam Torrex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dat is buitengewoon belangrijk, omdat het nemen van andere medicamenten in dezelfde periode het effect van de betrokken medicamenten kan afzwakken of versterken.

Zo kan het effect van midazolam worden geїntensiveerd door medicamenten als tranquilisers, hypnotica (middelen om in te slapen), slaapmiddelen, alcohol, anti-depressiva, narcotica analgesica (hele sterke pijnbestrijders), anesthetica en sommige antihistamines (voor de behandeling van allergien).

De effecten van intraveneus gegeven midazolam kunnen ook worden versterkt door medicamenten als antischimmel-medicamenten (ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole), antibiotica (Erythromycine, Clarithromycine), drugs die gebruikt worden om uw bloeddruk te behandelen (diltiazem) en medicamenten die gebruikt worden om HIV te behandelen (saquinavir en andere HIV protease-blokkers).

De effecten van intraveneus gegeven midazolam kunnen worden afgezwakt door het kruidenmedicament St John’s Wort.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dan kan worden beslist of dit medicament geschikt voor u is.

Midazolam kan in de moedermelk worden opgenomen, daarom zou u geen borstvoeding moeten geven tot 24 uur nadat u dit medicament hebt gekregen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicament kan u slaperig of vergeetachtig maken en kan uw concentratie- en coordinatievermogen beinvloeden. Dit kan uw vermogen om taken uit te voeren at skilled, zoals auto rijden en machines bedienen. Nadat midazolam is toegediend moet u geen voertuig besturen of een machine bedienen voor u helemaal hersteld bent. Uw arts moet u adviseren wanneer u daarmee weer kunt beginnen.

U moet na uw behandeling altijd naar huis worden begeleid door een volwassene die voor u verantwoordelijk is.

Alcohol

Alcohol kan de sedative effecten van midazolam verhogen en moet daarom worden vermeden.

Stoffen in Midazolam Torrex waarmee u rekening moet houden

Dit medische product bevat minder dan 1 mmol sodium (23 mg) per ampul en is dus in essentie sodium- vrij.

Midazolam Torrex mag uitsluitend worden toegediend door ervaren artsen in een omgeving die volledig is toegerust voor het monitoren en ondersteunen van de ademhalings- en hartfuncties en door personen die specifiek zijn getraind in het herkennen en behandelen van te verwachten incidenten.

Dosering en manier van toedienen

Uw arts zal beslissen wat voor u een juiste dosering is. De doseringen varieren aanzienlijk en zullen afhangen van de geplande behandeling en de sedatie die daarvoor noodzakelijk. Ook uw gewicht, uw leeftijd, uw algemene conditie, uw reactie op het medicament en de vraag of andere medicamenten tegelijkertijd noodzakelijk zijn invloed hebben op de dosering die u wordt gegeven.

Als u sterke pijnbestrijders gaat krijgen, krijgt u die eerst en dan pas uw Midazolam Torrex dosering, die individueel voor u wordt aangepast.

Midazolam Torrex wordt langzaam gegeven, en wel via injectie in een ader (i.v. of intraveneus), via een infuus (infusie), injectie in een spier (intramusculair) of via rectale toediening.

Instructie voor het juiste gebruik

Midazolam Torrex is verenigbaar met de volgende infusie-oplossingen:

• Sodium chloride 0.9%
• Dextrose 5%
• Dextrose 10%
• Laevulose 5%
• Ringer oplossing
• Hartmann's oplossing.

Meng Midazolam Torrex ampul-oplossingen niet met Macrodex 6% in Dextrose.

Meng Midazolam Torrex ampulsolutions niet in alkaline injecties. Midazolam precipitates in sodium bicarbonate.

Om een mogelijke onverenigbaarheid met andere oplossingen te vermijden, moeten Midazolam Torrex ampul-oplossingen niet worden gemengd met andere oplossingen, behalve met de hierboven genoemde oplossingen .

Midazolam Torrex ampullen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Verwijder alle ongebruikte oplossingen. De oplossing moet visueel worden gecontroleerd voor hij wordt gebruikt. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.

Als u meer Midazolam Torrex hebt gekregen dan de bedoeling was

Uw medicament zal u worden gegeven door een arts.

Mocht u per ongeluk een overdosering hebben gekregen, dan zou dat kunnen leiden tot slaperigheid, ataxie (incoordinatie van willekeurige spiersamentrekkingen), dysarthrie (spraakprobleem) en nystagmus (onwillekeurige oogbewegingen), verlies van reflexen, apnoe (ademhalingsonderbreking), hypotensie (lage bloeddruk), verlangzaming van ademhalings- en hartfunctie en coma. Overdosering kan noodzakelijk maken dat levensfuncties intensief worden gemonitord en dat er een symptomatische behandeling van de effecten op hart en ademhaling wordt toegepast, mogelijk met gebruik van een benzodiazepine antagonist.

Zoals elk geneesmiddel kan Midazolam Torrex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende ongewenste bijwerkingen zijn gerapporteerd (de frequentie is niet bekend en kan op basis van de bestaande gegevens niet worden geschat).

Stop met Midazolam Torrex en ga direct naar de dokter als u een van de volgende bijwerkingen constateert. Die kunnen levensbedreigend zijn en u zou dringend medische behandeling nodig kunnen hebben:

• Een ernstige allergische reactie (anafylactische shock). De symptomen kunnen gepaard gaan met een plotselinge uitslag, kriebel door bultjes (netelroos) en het opzetten van het gezicht, de lippen, de tong en andere delen van het lichaam. U kunt ook last hebben van kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
• Een hartaanval (hartstilstand). De symptomen kunnen gepaard gaan met pijn in de borst.
• Ademhalingsproblemen, die soms tot ademhalingsstilstand leiden.
• Spierkrampen rond de voice box, die tot droge hoest leiden.

Levensbedreigende bijwerkingen zijn waarschijnlijker bij volwassenen boven de 60 years en bij patiënten die al ademhalingsproblemen of hartproblemen hadden. Deze bijwerkingen zijn ook waarschijnlijker als de injectie te snel of in een te hoge dosis is gegeven.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Het zenuwstelsel en mentale problemen

• Minder alert zijn.
• Zich verward voelen.
• Zich heel gelukkig of opgewonden voelen (euforie).

• Zich moe of slaperig voelen of gedurende langere tijd being sedated .
• Dingen zien of mogelijk horen die er in werkelijkheid niet zijn (hallucinaties).
• Hoofdpijn.
• Zich duizelig voelen.
• Moeilijkheden bij het coordineren van de spieren.
• Toevallen (krampen) bij te vroeg en pasgeboren babies.
• Tijdelijk geheugenverlies. Hoe lang dat duurt hangt ervan af hoeveel Midazolam Torrex u heeft gekregen. Het kan voorkomen dat dit langere tijd zal duren.
• Zich opgewonden, rusteloos, boos of aggressief voelen. U kunt ook spierkrampen hebben of spiertrillingen die u niet kunt beheersen (tremors). Deze bijwerkingen komen vaker voor als u een hoge dosis Midazolam Torrex hebt gekregen of als dat te snel is toegediend. Het komt ook vaker voor bij kinderen en oudere mensen.

Hart en bloedsomloop

• Flauwvallen.
• Langzame hartslag.
• Roodheid van gezicht en nek (blozen).
• Lage bloedruk. Dat kan ertoe leiden dat u zich duizelig of licht in het hoofd voelt.

Ademhaling

• Hikken.
• Buiten adem raken.

Mond, maag en darm

• Een droge mond.
• Verstopping.
• Misselijkheid of braken.

Huid

• Kriebelig voelen.
• uitslag, met inbegrip van kriebelende bultjes ().
• Roodworden, pijnlijke huid, bloeduitstorting of opztten van de huid waar de injectie is gegeven.

Algemeen

• Allergische reacties met inbegrip van uitslag en piepende ademhaling.
• Ontwenningssymptomen (zie ‘Lange termijn behandeling’ in sectie 2 hierboven).

Oudere mensen

• Oudere mensen die medicamenten met benzodiazepine nemen, zoals Midazolam Torrex, lopen een hoger risico om te vallen en op breuken.
• Ook levensbedreigende bijwerkingen komen bij volwassenen boven de 60 jaar vaker voor.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke kartonnen doos ter bescherming tegen licht.

Gebruik Midazolam Torrex niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket (MM/JJJJ). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit medicament mag alleen worden toegediend door een medisch gekwalificeerd persoon.

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Midazolam Torrex 5 mg/ml, oplossing voor injectie, infusie en rectale toediening	RVG 22587
Welke stoffen zitten er in Midazolam Torrex?

De werkzame stof in Midazolam Torrex is midazolam. Iedere 2 ml, 5 ml en 10 ml ampul bevat 2 mg, 5 mg en 10 mg midazolam (als hydrochloride) als oplossing voor een injectie.

De andere stof in Midazolam Torrex zijn: natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Midazolam Torrex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Midazolam Torrex is een heldere, kleurloze oplossing in heldere, kleurloze OPC-ampullen.

Verpakking van	5 ampullen à	2 ml
	10 ampullen à	2 ml
	25 ampullen à	2 ml
	50 ampullen à	2 ml
	100 ampullen à	2 ml
Verpakking van	5 ampullen à	5 ml
	10 ampullen à	5 ml
	25 ampullen à	5 ml
	50 ampullen à	5 ml
	100 ampullen à	5 ml
Verpakking van	5 ampullen à 10 ml
	10 ampullen à 10 ml

25 ampullen à 10 ml

50 ampullen à 10 ml

100 ampullen à 10 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

A-1010 Wenen

Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Midazolam Torrex 5 mg/ml

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: