Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is midazolam (als midazolam hydrochloride). Midazolam Actavis 1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening: Elke ml oplossing bevat 1 mg midazolam. Elke 2 ml, 5 ml en 10 ml ampul bevat respectievelijk 2 mg, 5 mg en 10 mg midazolam. Midazolam Actavis 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening: Elke ml oplossing bevat 2 mg midazolam. Elke 5 ml, 25 ml en 50 ml ampul/injectieflacon bevat respectievelijk 10 mg, 50 mg en 100 mg midazolam. Midazolam Actavis 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening: Elke ml oplossing bevat 5 mg midazolam. Elke 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml en 18 ml ampul bevat respectievelijk 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg en 90 mg midazolam.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumchloride, zoutzuur and water voor injectie.
Hoe ziet Midazolam Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing is helder en kleurloos.
Midazolam Actavis 1 mg/ml
Ampullen van kleurloos glas met 2, 5, of 10 ml oplossing.
Verpakkingsgroottes: Verpakkingen van 5, 10, 25, 50, 100 [voor 2, 5 en 10 ml] and 5x5 [enkel voor 5 ml] ampullen.
Midazolam Actavis 2 mg/ml
Ampullen van kleurloos glas met 5 of 25 ml oplossing.
Injectieflacons van kleurloos glas met bromobutyl rubber stop en 50 ml oplossing. Verpakkingsgroottes: [5 ml:] Verpakkingen van 5, 10, 25, 50 and 100 ampullen. [25 ml:] 5, 25 and 5x5 ampullen.
[50 ml:] Verpakkingen van 1 and 5 injectieflacons.
Midazolam Actavis 5 mg/ml
Ampullen van kleurloos glas met 1, 2, 3, 5, 10 of 18 ml oplossing.
Verpakkingsgroottes: Verpakkingen van 5, 10, 25, 50, 100 [voor 1, 2, 3, 5, 10 en 18 ml] en 5x5 [enkel voor 1 ml en 3 ml] ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Midazolam Actavis 1 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung Duitsland: Midazolam-Actavis 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder
Rektallösung
Nederland: Midazolam Actavis 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor de volledige informatie over het voorschrijven.
Instructies voor de ampullen
Aanvankelijk de ampul schudden om vocht te verwijderen uit de nek van de ampul.
“One-punt-cut-“ (OPC-) glazen ampullen:
| Fig. 1 | Fig. 2 |
| Het vooraf bepaalde breekpunt | Breek de nek van de ampul |
| is onder het merk | op dit punt |
Onverenigbaarheden
Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplossingen voor parenteraal gebruik, uitgezonderd de oplossingen die vermeld zijn in "Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies".
Als het de bedoeling is midazolam mengen met andere geneesmiddelen, moet de compatibiliteit vóór toediening worden gecontroleerd.
Midazolam slaat neer in oplossingen die waterstofcarbonaat bevatten. Midazolam oplossing voor injectie kan instabiel zijn in oplossingen met een neutrale of alkalische pH-waarde.
Wanneer midazolam wordt vermengd met albumine, amoxicilline natrium, ampicilline natrium, bumetanide, dexamethason natriumfosfaat, dimenhydrinaat, floxacillin natrium, furosemide, hydrocortison natrium succinaat, pentobarbital natrium, perfenazine, prochloorperazine edisylate, ranitidine, thiopental natrium, of trimethoprim / sulfamethoxazol, vormt zich onmiddellijk een witte neerslag. Wanneer gemengd met nafcilline natrium, wordt de oplossing troebel, gevolgd door een witte neerslag. Bij menging met ceftazidim, wordt de oplossing troebel. Wanneer gemengd met methotrexaat natrium, vormt zich een gele neerslag. Wanneer gemengd met clonidine hydrochloride, vormt zich een oranje verkleuring. Wanneer gemengd met omeprazol natrium, vormt zich een bruine verkleuring, gevolgd door een bruine neerslag. Wanneer gemengd met foscarnet natrium, ontwikkelt zich een gas.
Bovendien moet midazolam niet worden vermengd met aciclovir, alteplase, acetazolam dinatrium, diazepam, enoximon, flecaïnide acetaat, fluorouracil, imipenem, mezlocillin natrium, fenobarbital natrium, fenytoïne natrium, kalium canrenoate, sulbactam natrium, theofylline, tromethamine en urokinase.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor continue intraveneuze infusie, kan midazolam oplossing voor injectie worden verdund tot 15 mg midazolam per 100-1000 ml met één van de volgende oplossingen voor infusie:
- 0.9% NaCl
- 5% and 10% dextrose
- Ringer's oplossing.
