Metformine HCl CF 1000 mg, filmomhulde tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud

Metformine HCl CF is een geneesmiddel in de vorm van filmomhulde tabletten en is verkrijgbaar in verpakkingen met 15, 20, 30, 50, 60, 90 100, 118, 150, 180, 200 en 600 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.

Geneesmiddelengroep

Metforminehydrochloride behoort tot de groep van geneesmiddelen die biguaniden wordt genoemd. Metforminehydrochloride verlaagt de hoeveelheid glucose in het bloed (het zogenaamde bloedsuiker). Omdat metforminehydrochloride de afgifte van insuline (een lichaamseigen stofje dat ervoor zorgt dat

de hoeveelheid glucose in het bloed daalt) niet bevordert veroorzaakt het geen te lage bloedsuikerspiegel. Metforminehydrochloride werkt via een aantal mechanismen. Zo remt het de vorming van glucose in de lever, stimuleert het de opname van glucose in de spieren en vertraagt het de opname van glucose door de darmen. Verder heeft metforminehydrochloride een gunstige werking op de vetstofwisseling.

Toepassing van het geneesmiddel

Metforminehydrochloride wordt gebruikt bij de behandeling van type 2 diabetes mellitus, in het bijzonder bij patiënten met overgewicht wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd.Metforminehydrochloride kan bij volwassenen als monotherapie of in combinatie met andere via de mond in te nemen bloedsuikerverlagende middelen of insuline worden gebruikt. Bij kinderen vanaf 10 jaar kan metforminehydrochloride als enkelvoudige therapie of in combinatie met insuline gebruikt worden.

Volg de onderstaande instructies op, tenzij uw arts anders heeft aangegeven. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Dosering

Volwassenen:

Metforminehydrochloride kan alleen of in combinatie met andere via de mond in te nemen geneesmiddelen voor diabetes gebruikt worden. In beide gevallen bedraagt de gebruikelijke startdosering 500 mg (halve tablet Metformine HCl CF 1000 mg) of 850 mg metforminehydrochloride, 2 of 3 keer per dag in te nemen tijdens of na de maaltijd. Na 10 tot 15 dagen dient de dosering aangepast worden aan de hand van de bloedsuikerspiegel. Een geleidelijke toename van de dosering kan de verdraagzaamheid van het maagdarmstelsel voor metforminehydrochloride verhogen. De maximaal aanbevolen dosering bedraagt 3 g metforminehydrochloride per dag (3 tabletten Metformine HCl CF 1000 mg).

Indien u een ander geneesmiddel voor diabetes gebruikt en in plaats daarvan metforminehydrochloride gaat gebruiken dient het gebruik van het andere geneesmiddel gestaakt te worden en begonnen te worden met het gebruik van metforminehydrochloride zoals hierboven is aangegeven.

In combinatie met insuline bedraagt de gebruikelijke startdosering ook 500 mg (halve tablet Metformine HCl CF 1000 mg) of 850 mg metforminehydrochloride, 2 of 3 keer per dag in te nemen tijdens of na de maaltijd. Vervolgens wordt de insulinedosering aangepast op basis van de bloedsuikerspiegel.

Ouderen:

De dosering wordt aangepast op basis van de werking van uw nieren (zie ook “Wees extra voorzichtig met metforminehydrochloride”).

Kinderen onder de 18 jaar:

Metformine HCl CF 1000 mg kan gebruikt worden vanaf een leeftijd van 10 jaar. Het kan alleen of in combinatie met insuline gebruikt worden. In beide gevallen bedraagt de gebruikelijke startdosering 500 mg (halve tablet Metformine HCl CF 1000 mg) of 850 mg metforminehydrochloride, eenmaal daags in te nemen tijdens of na de maaltijd. Na 10 tot 15 dagen dient de dosering aangepast te worden aan de hand van de bloedsuikerspiegel. Een geleidelijke toename van de dosering kan de verdraagzaamheid van het maagdarmstelsel voor metforminehydrochloride verhogen. De maximaal aanbevolen dosering bedraagt 2 g metforminehydrochloride per dag (2 tabletten Metformine HCl CF 1000 mg), in te nemen in 2 of 3 aparte doses.

Toediening

Door de speciale constructie kan een tablet op twee manieren gedeeld worden. Enerzijds kan een tablet, net als andere tabletten met een breukgleuf, met twee handen gebroken worden. Anderzijds kan een tablet met de grootste breukgleuf naar beneden op een harde, vlakke ondergrond gelegd worden, waarna hij gedeeld kan worden door er met de duim op te drukken.

Metforminehydrochloride dient met een ruime hoeveelheid vloeistof, b.v. een glas water, ingenomen te worden.

In geval u bemerkt dat metforminehydrochloride te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van metforminehydrochloride heeft ingenomen:

Wanneer u teveel metforminehydrochloride heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen. Bij overdosering kan lactaatacidose (bepaalde soort verzuring van het bloed) ontstaan, een ernstige aandoening die in het ziekenhuis moet worden behandeld.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten metforminehydrochloride in te nemen:

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan moet u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van metforminehydrochloride om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met metforminehydrochloride wordt gestopt:

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u metforminehydrochloride moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. Stoppen met de behandeling kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.

Gebruik Metformine HCl CF niet:

• Als u overgevoelig bent voor metforminehydrochloride of een van de hulpstoffen
• Indien er als gevolg van uw suikerziekte verzuring van uw bloed is opgetreden (diabetische keto- acidose)
• Indien u als gevolg van uw suikerziekte een te hoog suikergehalte in uw bloed hebt en daardoor in een schemertoestand voorafgaande aan een coma bent geraakt (precoma diabeticum)
• Indien u een verminderde werking van uw nieren heeft
• Indien u in een plotseling optredende situatie verkeert die de werking van uw nieren kan verminderen zoals uitdroging door o.a. ernstige diarree/braken, een ernstige infectie, shock of indien een bepaalde contrastvloeistof (jodiumhoudend) wordt ingespoten voor onderzoek
• Indien u last heeft van een aandoening die een zuurstoftekort in uw weefsels kan veroorzaken (zoals een verminderde werking van uw hart of longen, een recent hartinfarct of shock)
• Indien u een verminderde werking van uw lever heeft, een plotseling optredende alcoholvergiftiging heeft of overmatig alcohol gebruikt
• Indien u borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met metforminehydrochloride:

• Indien u suikerziekte heeft en een verminderde werking van uw nieren. Dan kan namelijk een bepaalde soort verzuring van uw bloed optreden die ernstig is (lactaatacidose). De kans hierop neemt toe bij slecht gereguleerde suikerziekte, bepaalde verzuring van het bloed (ketose), vasten, overmatig alcoholgebruik, verminderde werking van de lever, alsmede in situaties waarbij een zuurstoftekort in de weefsels kan ontstaan. Lactaatacidose wordt gekenmerkt door ademnood (dyspnoe), buikpijn (abdominale pijn) en een verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), en wordt gevolgd door bewusteloosheid (coma)
• Indien er kans op een verminderde werking van uw nieren bestaat bijvoorbeeld als u een hogere leeftijd hebt, aan het begin van een bloeddrukverlagende behandeling of behandeling met plasmiddelen (diuretica), alsmede bij aanvang van een behandeling met bepaalde pijnstillende middelen die tevens een ontstekingsremmende en koortswerende werking hebben (NSAID’s, zoals ibuprofen, aspirine, diclofenac, naproxen, indometacine en piroxicam). Voor aanvang van de behandeling met metforminehydrochloride, alsmede periodiek daarna, dient de werking van uw nieren gecontroleerd te worden

• Indien u een jodiumhoudend contrastmiddel krijgt toegediend voor onderzoek. Hierdoor kan de werking van uw nieren namelijk verminderen. Daarom zal u door uw arts verzocht worden om voor aanvang van of op het moment van het onderzoek het gebruik van metforminehydrochloride te onderbreken en de behandeling pas weer na 48 uur te hervatten (zie ook hierboven “Gebruik Metformine HCl CF niet”)
• Indien u een operatie moet ondergaan. Indien u onder algehele narcose wordt gebracht of een ruggenprik krijgt toegediend (spinale of epidurale anesthesie) zal uw arts u verzoeken om het gebruik van metforminehydrochloride 48 uur voor aanvang van de operatie te onderbreken en over het algemeen pas weer na 48 uur te hervatten
• Bij kinderen. Hoewel onderzoek geen effecten op de groei en de puberteit heeft aangetoond zal de arts deze wel zorgvuldig controleren. Tevens dient voor aanvang van de behandeling te worden gecontroleerd of inderdaad sprake is van type 2 diabetes mellitus. Bij kinderen tussen de 10 en 12 jaar oud wordt bijzondere voorzichtigheid aanbevolen
• En vervolg tijdens het gebruik hiervan uw normale voedingspatroon, eet op regelmatige tijden gespreid over de dag en laat uw suikerziekte regelmatig controleren met de gebruikelijke laboratoriumtests. Indien u overgewicht heeft dient u uw caloriearm dieet voort te zetten.
• In combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (groep geneesmiddelen tegen suikerziekte). Metforminehydrochloride alleen kan nooit een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, maar voorzichtigheid is geboden in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van metforminehydrochloride in combinatie met voedsel en drank

Het gebruik van metforminehydrochloride in combinatie met alcohol verhoogt de kans op het optreden van lactaatacidose (bepaalde soort verzuring van het bloed). Daarom wordt geadviseerd om de consumptie van alcohol en alcoholbevattende geneesmiddelen te vermijden.

Zwangerschap

Op dit moment zijn er onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van metforminehydrochloride tijdens de zwangerschap. Daarom dient diabetes indien u zwanger probeert te geraken of zwanger bent niet behandeld te worden met metforminehydrochloride maar met insuline. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Op dit moment zijn er onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van metforminehydrochloride tijdens het geven van borstvoeding. Vanwege het risico van bijwerkingen bij zuigelingen dient gekozen te worden voor beëindiging van de borstvoeding of staken van de toediening van metforminehydrochloride, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met alleen metforminehydrochloride veroorzaakt geen te lage bloedsuikerspiegel en heeft dus geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Echter, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (zoals sulfonylureumderivaten, insuline of repaglinide) kan wel een te lage bloedsuikerspiegel optreden en dus de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloed worden. Houd hier rekening mee.

Gebruik van metforminehydrochloride met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken. Wanneer u, naast metforminehydrochloride, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden heeft gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

Bij gelijktijdig gebruik van metforminehydrochloride kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking met metforminehydrochloride aangaan:

• Jodiumhoudende contrastmiddelen (bepaalde middelen die gebruikt worden bij bijv. röntgenonderzoek); gelijktijdig gebruik verhoogt de kans op nierfalen en lactaatacidose (bepaalde soort verzuring van het bloed). Zie ook hierboven “Gebruik Metformine HCl CF niet” en “Wees extra voorzichtig met metforminehydrochloride”
• Glucocorticoïden (bijnierschorshormonen die tegen verschillende ziektes worden gebruikt), bepaalde geneesmiddelen tegen benauwdheid (zoals salbutamol, salmeterol en terbutaline) en plasmiddelen (diuretica); deze middelen kunnen onafhankelijk van metforminehydrochloride de bloedsuikerspiegel verhogen. Daarom dient uw bloedsuikerspiegel vaker gecontroleerd te worden. Uw arts kan de dosering van metforminehydrochloride indien noodzakelijk aanpassen
• ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen zoals lisinopril en enalapril); deze middelen kunnen onafhankelijk van metforminehydrochloride de bloedsuikerspiegel verlagen. Uw arts kan de dosering van metforminehydrochloride indien noodzakelijk aanpassen

Zoals alle geneesmiddelen kan ook metforminehydrochloride bijwerkingen veroorzaken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.

Bijwerkingen kunnen:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op 100 patiënten) voorkomen;
• Zelden (bij meer dan 1 op 10.000 maar minder dan 1 op 1.000 patiënten) voorkomen;
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorkomen.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

• Zeer zelden: een afname van de vitamine B12 opname door de darmen. Hierdoor neemt de hoeveelheid vitamine B12 in het lichaam af en zou eventueel een bepaalde vorm van bloedarmoede kunnen ontstaan (zogenaamde megaloblastische anemie).
• Verder kan lactaatacidose (bepaalde soort verzuring van het bloed) optreden. Als u metforminehydrochloride altijd goed heeft verdragen en u krijgt plotseling last van ademnood (dyspnoe), buikpijn (abdominale pijn) en een verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), gevolgd door bewusteloosheid (coma), waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Zie ook hierboven “Gebruik Metformine HCl CF niet” en “Wees extra voorzichtig met metforminehydrochloride”.

Zenuwstelselaandoeningen

• Vaak: smaakveranderingen

Maagdarmstelselaandoeningen

• Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Deze bijwerkingen ontstaan meestal bij aanvang van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen vanzelf. Om deze bijwerkingen te voorkomen wordt aanbevolen om metforminehydrochloride in 2 of 3 dagelijkse doseringen tijdens of na de maaltijd in te nemen. Een geleidelijke toename van de dosering kan de verdraagzaamheid van het maagdarmstelsel voor metforminehydrochloride ook verhogen.

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Zeer zelden: huidreacties zoals roodheid van de huid (erythema), jeuk (pruritus) en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten, netelroos ofwel urticaria)

Lever- en galaandoeningen

• Zeer zelden: leverontsteking met eventueel gele verkleuring van de huid of ogen (hepatitis), die verdwijnt na stopzetten van de behandeling

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Metformine HCl CF buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Voor Metformine HCl CF bestaat geen speciale bewaartemperatuur.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Metformine HCl CF niet meer na de datum op de verpakking achter Niet te gebruiken na of

Exp.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2011.