Metformine HCl BB 1000 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Metformine HCl BB

Metformine HCl BB bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes (suikerziekte). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden wordt genoemd.

Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat uw lichaam glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie of slaat het op voor toekomstig gebruik.

Als u diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline goed te gebruiken. Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel. Metformine HCl BB helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een zo normaal mogelijke waarde.

Als u een volwassene met overgewicht bent, kan het gebruik van Metformine HCl BB gedurende een langere tijd ook helpen bij het verlagen van het risico op complicaties die samenhangen met diabetes.

Waarvoor wordt Metformine HCl BB gebruikt

Metformine HCl BB wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type-2 diabetes (ook wel “niet-insuline-afhankelijke diabetes” genaamd) wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende zijn om uw bloedsuikerwaarden te reguleren. Het wordt met name bij patiënten met overgewicht gebruikt.

Volwassenen kunnen Metformine HCl BB alleen of samen met andere geneesmiddelen innemen voor de behandeling van diabetes (dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of insuline).

AK: CTDv2

1.3.1 - 2

BROWN AND BURK UK LTD COMMON TECHNICAL DOCUMENT

MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION

METFORMIN HCl 500 mg, 850 mg & 1000 mg FILM-COATED TABLETS

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren kunnen Metformine HCl BB alleen of samen met insuline innemen.

Neem Metformine HCl BB niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor metformine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie “Wat bevat Metformine HCl BB” in rubriek 6)
• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u niet-gereguleerde diabetes heeft, zoals een ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) of ketoacidose. Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen die ketonlichamen worden genoemd zich in het bloed ophopen. De symptomen zijn onder meer buikpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of het ongewoon fruitachtig ruiken van de adem
• als u te veel vocht uit uw lichaam bent kwijtgeraakt (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of als u verscheidene keren achter elkaar heeft overgegeven. Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl BB”).
• als u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie die uw longen, bronchiën of nieren aantast. Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl BB”).
• als u wordt behandeld voor hartfalen of onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, als u ernstige problemen met uw bloedsomloop heeft of als u ademhalingsproblemen heeft. Dit kan leiden tot verminderde zuurstoftoevoer naar weefsel, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl BB”).
• als u veel alcohol drinkt
• als u borstvoeding geeft

Wanneer één van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.

AK: CTDv2

1.3.1 - 3

BROWN AND BURK UK LTD COMMON TECHNICAL DOCUMENT

MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION

METFORMIN HCl 500 mg, 850 mg & 1000 mg FILM-COATED TABLETS

Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als

• u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd,
• u een grote operatie moet ondergaan.

U moet gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek of operatie stoppen met het innemen van Metformine HCl BB. Uw arts beslist of u gedurende deze tijd een andere behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.

Wees extra voorzichtig met Metformine HCl BB

Metformine HCl BB kan een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, melkzuuracidose genoemd, veroorzaken, vooral als uw nieren niet goed werken. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, kan het zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld. Stop onmiddellijk met het innemen van Metformine HCl BB en vertel het direct aan uw arts.

Metformine HCl BB kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Als u echter Metformine HCl BB inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, gliniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, stoornissen in uw gezichtsvermogen of concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of drinkt dat suiker bevat.

Inname met andere geneesmiddelen

Als bij u een jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd, bijvoorbeeld voor een röntgenonderzoek of scan, dan moet u gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek stoppen met het innemen van Metformine HCl BB (zie “Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt” hierboven).

AK: CTDv2

1.3.1 - 4

BROWN AND BURK UK LTD COMMON TECHNICAL DOCUMENT

MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION

METFORMIN HCl 500 mg, 850 mg & 1000 mg FILM-COATED TABLETS

Vertel het aan uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gelijktijdig met Metformine HCl BB inneemt. Mogelijk moet er vaker een bloedsuikertest bij u worden gedaan of uw arts kan de dosering Metformine HCl BB aanpassen:

• ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) (worden gebruikt voor de behandeling van een aantal verschillende hart- en vaataandoeningen, zoals hoge bloeddruk of hartfalen),
• diuretica (worden gebruikt voor het afvoeren van vocht uit het lichaam door het verhogen van de urineproductie),
• bèta-2-agonisten zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt voor de behandeling van astma),
• corticosteroïden (worden gebruikt voor het behandelen van allerlei aandoeningen, zoals ernstige huidontsteking of astma).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Metformine HCl BB met voedsel en drank

Drink geen alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Alcohol kan het risico op melkzuuracidose vergroten, met name als u leverproblemen heeft of ondervoed bent. Dit is ook van toepassing op geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig voor de behandeling van uw diabetes. Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden, zodat uw arts uw behandeling kan veranderen.

Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metformine HCl BB alleen kan geen hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Dit betekent dat dit geneesmiddel geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

AK: CTDv2

1.3.1 - 5

BROWN AND BURK UK LTD COMMON TECHNICAL DOCUMENT

MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION

METFORMIN HCl 500 mg, 850 mg & 1000 mg FILM-COATED TABLETS

Wees echter extra voorzichtig als u Metformine HCl BB inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, gliniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, gezichtsstoornissen of concentratieproblemen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines wanneer deze symptomen zich bij u ontwikkelen.

Volg bij het innemen van Metformine HCl BB nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Metformine HCl BB kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf de voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven opvolgen en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging.

Gebruikelijke dosering

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren starten gewoonlijk met éénmaal daags 500 mg of 850 mg Metformine HCl BB. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg verdeeld over 2 of 3 doses. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, aangezien de ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is.

Volwassenen starten gewoonlijk met twee of drie maal per dag 500 mg of 850 mg Metformine HCl BB. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg verdeeld over 3 doses.

Als u ook insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u met Metformine HCl BB moet starten.

Bewaking

• Uw arts zal uw dosis Metformine HCl BB aanpassen op basis van uw bloedsuikerwaarden. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig raadpleegt. Dit is met name belangrijk voor kinderen en jongeren of als u op leeftijd bent.

AK: CTDv2

1.3.1 - 6

BROWN AND BURK UK LTD COMMON TECHNICAL DOCUMENT

MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION

METFORMIN HCl 500 mg, 850 mg & 1000 mg FILM-COATED TABLETS

• Uw arts zal ook minimaal eens per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Als u ouder bent of als uw nieren niet normaal werken, kan het zijn dat u vaker moet worden gecontroleerd.

Hoe wordt Metformine HCl BB ingenomen

Neem de tabletten bij of na een maaltijd in. Dit voorkomt dat u bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw spijsvertering.

Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn. Slik elke tablet in zijn geheel door met een glas water.

• Als u per dag één dosis inneemt, neem deze dan ’s morgens in (bij het ontbijt)
• Als u over de dag verdeeld twee doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (bij het ontbijt) en één ’s avonds (avondeten)
• Als u over de dag verdeeld drie doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (ontbijt), één tussen de middag (lunch) en één ’s avonds (avondeten)

Als u na een tijdje de indruk heeft dat het effect van Metformine HCl BB te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Wat u moet doen als u meer van Metformine HCl BB heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer van Metformine HCl BB heeft ingenomen dan u zou mogen, kan er bij u melkzuuracidose ontstaan. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Neem hierover direct contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metformine HCl BB in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

AK: CTDv2

1.3.1 - 7

BROWN AND BURK UK LTD COMMON TECHNICAL DOCUMENT

MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION

METFORMIN HCl 500 mg, 850 mg & 1000 mg FILM-COATED TABLETS

Zoals alle geneesmiddelen kan Metformine HCl BB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen eventueel optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met Metformine HCl BB. Het helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u de tabletten bij of meteen na een maaltijd inneemt. Als deze symptomen blijven aanhouden, stop dan met het innemen van Metformine HCl BB en raadpleeg uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Smaakverandering.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Melkzuuracidose. Dit is een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, met name als uw nieren niet goed werken. Als deze complicatie bij u optreedt, dan moet u onmiddellijk worden behandeld. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, stop dan onmiddellijk met het innemen van Metformine HCl BB en vertel het direct aan uw arts.
• Huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (netelroos).
• Verlaagde vitamine B12-waarden in het bloed.

De frequenties van de volgende bijwerkingen zijn niet bekend:

• Afwijkingen in de leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder

AK: CTDv2

1.3.1 - 8

BROWN AND BURK UK LTD COMMON TECHNICAL DOCUMENT

MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION

METFORMIN HCl 500 mg, 850 mg & 1000 mg FILM-COATED TABLETS

geelkleuring van de huid of het oogwit). Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren

Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren tonen aan dat de bijwerkingen in aard en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Als een kind met Metformine HCl BB wordt behandeld, wordt aan ouders en zorgverleners aangeraden toezicht te houden op het gebruik van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Metformine HCl BB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Metformine HCl BB

Het werkzame bestanddeel is metformine, in de vorm van metforminehydrochloride.

Metformine HCl BB 500 mg:

AK: CTDv2

1.3.1 - 9

BROWN AND BURK UK LTD COMMON TECHNICAL DOCUMENT

MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION

METFORMIN HCl 500 mg, 850 mg & 1000 mg FILM-COATED TABLETS

Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metformine.

Metformine HCl BB 850 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 663 mg metformine.

Metformine HCl BB 1000 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 780 mg metformine.

De andere bestanddelen zijn povidon K 90, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol.

Hoe ziet Metformine HCl BB er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tabletten.

Metformine HCl BB 500 mg:

Witte, ronde, dubbelconvex, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met ’60’ aan de andere kant.

Metformine HCl BB 850 mg:

Witte, ronde, dubbelconvex, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met ’61’ aan de andere kant.

Metformine HCl BB 1000 mg:

Witte, ovale, dubbelconvex, filmomhulde tabletten, met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘62’ aan de andere kant. De tabletten hebben een niet-functionele breukgleuf en zijn daardoor niet breekbaar.

Metformine HCl BB is verpakt in een blisterverpakking.

Metformine HCl BB 500 mg/850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 of 400 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) strips à 10 tabletten of strips à 14 tabletten.

AK: CTDv2

1.3.1 - 10

BROWN AND BURK UK LTD COMMON TECHNICAL DOCUMENT

MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION

MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION

METFORMIN HCl 500 mg, 850 mg & 1000 mg FILM-COATED TABLETS

Metformine HCl BB 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100 of 120 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium) strips à 10 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Brown & Burk UK Limited

5 Marryat Close, Hounslow West, Middlesex, TW4 5DQ

Verenigd Koninkrijk

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Metformine HCl BB 500 mg	RVG 105521
Metformine HCl BB 850 mg	RVG 105522
Metformine HCl BB 1000 mg	RVG 105523

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.

AK: CTDv2

1.3.1 - 11