Loperamide HCl Sandoz 2 mg, capsules

Loperamide HCl Sandoz 2 mg is een anti-diarreemiddel.

Loperamide HCl Sandoz 2 mg wordt gebruikt voor:

de behandeling van acute of chronische diarree, als het niet mogelijk is om de oorzaak van de diarree te behandelen.

Dosering

In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen en kinderen van 6-17 jaar

Acute diarree

Beginnen met 2 capsules (4 mg) bij volwassenen en 1 capsule (2 mg) bij kinderen. Daarna om de twee uur, zolang de diarree duurt 1 capsule (2 mg).

Chronische diarree

Beginnen met 2 capsules (4 mg) per dag voor volwassenen en 1 capsule (2 mg) per dag voor kinderen. Deze dosis moet worden bijgesteld totdat 1 tot 2 vaste ontlastingen per dag worden verkregen. Meestal wordt dit bereikt met 1-6 capsules (2-12 mg) per dag. Uw arts stelt deze dosis vast.

Maximale dosis

De maximale dosis voor acute en chronische diarree bij volwassenen is 8 capsules (16 mg) per dag. Bij kinderen is de maximale dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht (3 capsules per 20 kg), maar mag niet hoger zijn dan 8 capsules per dag.

Kinderen tot 6 jaar

Loperamide Hcl Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Ouderen

Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Verminderde leverfunctie

Als u een verminderde leverfunctie heeft, dan kan uw arts de dosering aanpassen.

Als u merkt dat Loperamide HCl Sandoz 2 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De capsule in z'n geheel rechtopzittend of staand met wat water doorslikken.

Duur van de behandeling

Wanneer er bij acute diarree binnen 48 uur geen verbetering wordt waargenomen, moet de toediening van loperamide worden onderbroken en kunt u het beste uw arts raadplegen. Zodra de ontlasting vaster wordt of zodra er langer dan 12 uur geen ontlasting meer heeft

plaatsgevonden, dient u het innemen van Loperamide HCl Sandoz 2 mg te stoppen. Loperamide mag nooit langer dan 14 dagen worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.

Bij chronische diarree dient na enige tijd te worden nagegaan of de dosis kan worden verlaagd of dat de behandeling kan worden gestopt. Vraag advies aan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Loperamide HCl Sandoz 2 mg heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u te veel van Loperamide HCl Sandoz 2 mg heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Loperamide HCl Sandoz 2 mg te gebruiken

Gebruik nooit een dubbele dosis van Loperamide HCl Sandoz 2 mg om zo de vergeten dosis in te halen.

Gebruik Loperamide HCl Sandoz 2 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor loperamide of één van de andere bestanddelen van de capsules;
• als de darmbewegingen beslist niet geremd mogen worden, zoals bij bepaalde vergiftigingen en een bepaalde vorm van darmafsluiting (ileus, megacolon en toxisch megacolon);
• bij aanhoudende buikpijn, bij bloed in de ontlasting en hoge koorts (acute dysenterie);
• bij acute darmontsteking die veroorzaakt wordt door inname van bepaalde sterk werkende antibiotica (breedspectrum-antibiotica);
• bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Wees extra voorzichtig met Loperamide HCl Sandoz 2 mg

De behandeling van diarree met loperamide HCl is slechts symptomatisch en doet niets tegen de mogelijke oorzaak van de diarree.

Speciaal bij jonge kinderen en bejaarden kan vocht- en zoutverlies optreden. Toediening van een geschikte vocht- en zoutoplossing (bijvoorbeeld ORS) is dan de meest belangrijke maatregel. Een droge mond kan ook een teken van uitdroging zijn. In geval van uitdroging kan een kind duizelig

worden en gaan braken. Ook dan is toediening van een geschikte vocht- en zoutoplossing de meest belangrijke maatregel. Vraag advies aan uw arts.

Loperamide moet aan kinderen tussen 2 en 6 jaar uitsluitend worden gegeven onder toezicht van uw arts. Overigens zijn de capsules van 2 mg niet geschikt voor kinderen van 2 tot 8 jaar.

Kinderen in deze leeftijdsgroep dienen een andere toedieningsvorm te krijgen waarmee een lagere dosering kan worden bereikt, bijvoorbeeld een drank.

Loperamide kan bij gebruik door patiënten met een slecht werkende lever verschijnselen van een overdosering veroorzaken.

Wanneer er bij acute diarree binnen 48 uur geen verbetering wordt waargenomen, moet de toediening van loperamide worden onderbroken en kunt u het beste uw arts raadplegen.

Bij chronische diarree dient na enige tijd te worden nagegaan of de dosis kan worden verlaagd of dat de behandeling kan worden gestopt. Vraag advies aan uw arts.

Als u AIDS heeft en u wordt behandeld voor diarree, dan heeft u een verhoogd risico op een bepaalde ernstige bijwerking (toxisch megacolon). Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een opgeblazen gevoel.

De toediening van loperamide moet onmiddellijk worden gestopt wanneer verstopping of een opgezette buik ontstaat.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Toediening van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven wordt daarom geadviseerd hun arts te raadplegen voor een geschikte behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid kunnen optreden bij het behandelen van diarree met loperamide HCl.

Het is dan beter geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.

Gebruik met andere (genees)middelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Indien u een arts raadpleegt, dient u erop te wijzen dat u loperamide gebruikt. Dit kan van belang zijn indien u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt, met name geneesmiddelen met een verstoppende werking of andere anti-diarreemiddelen.

Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen:

• kinidine (gebruikt bij hartritmestoornissen)
• ritonavir (gebruikt bij HIV)
• itraconazol en ketoconazol (middelen tegen schimmelinfecties)
• gemfibrozil (tegen een te hoog cholesterol)
• desmopressine (gebruikt bij diabetes insipidus)
• andere middelen die op dezelfde manier werken als loperamide.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Loperamide HCl Sandoz 2 mg

Loperamide HCl Sandoz 2 mg bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Loperamide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van acute diarree zijn verstopping, winderigheid, hoofdpijn, misselijkheid.

De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van chronische diarree zijn winderigheid, verstopping, misselijkheid en duizeligheid.

Hieronder staan de bijwerkingen vermeld op basis van de orgaansysteemklassen en de frequentie. De volgende frequenties zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000).

Immuunsysteem

Zelden:

• overgevoeligheidsreacties
• shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding door ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Zenuwstelsel

Vaak:

• hoofdpijn
• duizeligheid Soms:
• slaperigheid Zelden:
• flauwvallen, verminderd bewustzijn, te lage spierspanning (hypotonie), coördinatieproblemen

Oogaandoeningen

Zelden:

• vernauwde pupillen (miose)

Maagdarmstelsel

Vaak:

• verstopping
• misselijkheid
• winderigheid

Soms:

• buikpijn
• buikklachten
• droge mond
• pijn in de bovenbuik
• braken
• zuurbranden. Zelden:
• darmafsluiting ((paralytische) ileus)
• darmvergroting ((toxisch) megacolon)
• pijnlijke tong
• opgezette buik (abdominale distensie)

Huid

Soms:

• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)

Zelden:

• huiduitslag met blaarvorming inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)

Nieren

Zelden:

• problemen met plassen.

Algemeen

Zelden:

• vermoeidheid

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen van 10 tot 13 jaar vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Loperamide HCl Sandoz 2 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Loperamide HCl Sandoz 2 mg

• Het werkzame bestanddeel is: loperamidehydrochloride. 1 capsule Loperamide HCI Sandoz 2 mg bevat 2 mg loperamidehydrochloride.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), gelatine, , Patent Blue (E131), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Loperamide HCl Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Grijze-donkergroene capsules gevuld met wit tot bijna wit poeder.

Verpakkingen:

Doosjes met 10, 20 of 30 capsules in blisterverpakking (PP/Al).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 17037.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011