LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie

Een antilichaam is een natuurlijke stof die door het lichaam zelf wordt aangemaakt en die zich aan lichaamsvreemde stoffen vasthecht, om ervoor te zorgen dat deze uit het lichaam verdwijnen. Ieder mens produceert allerlei soorten antilichamen.

LeukoScan (sulesomab) is een speciaal soort antilichaam dat zich vasthecht aan de oppervlakte van bepaalde bloedlichaampjes, leukocyten genaamd. De stof wordt geproduceerd door muizen, maar zo gezuiverd dat het bij mensen kan worden toegepast. Wanneer het gecombineerd wordt met de isotoop van radioactief technetium en vervolgens in uw ader wordt ingespoten, zal het elke ongewone opeenhoping van witte bloedlichaampjes opsporen, om zich daar dan aan vast te hechten. Eén tot acht uur later na de injectie laat men u op een speciale tafel liggen en worden er met standaard camera’s voor radioactieve stoffen opnamen gemaakt. Daardoor is uw arts beter in staat een diagnose van uw ziekte vast te stellen en de ernst ervan te bepalen. Dit doet de arts door gebruik te maken van een speciale camera die radioactieve plekken zichtbaar maakt om te zien waar de infecties zich bevinden. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

LeukoScan wordt toegepast om te kunnen vaststellen of lange botten al dan niet geïnfecteerd zijn. De arts zal de LeukoScan eerst mengen met de radioactieve isotoop van technetium en meteen daarna bij u in de ader spuiten. Eén tot acht uur later zult u op een speciale tafel worden gelegd, waarna er foto's worden gemaakt met gewone nucleaire camera's, om te zien waar de infectiehaarden zich bevinden.

LeukoScan is een antilichaamfragment dat zich hecht aan technetium, een radioactief bestanddeel. LeukoScan wordt toegepast bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze een infectie hebben die bekend staat als botmerginfectie. Het antilichaam is in staat om zich te hechten aan het oppervlak van witte bloedlichaampjes die doordringen tot in het gebied waar de infectie zit.

Zodra dit gebeurt, kan de arts bepalen waar de infectie zich bevindt door gebruik te maken van een speciale camera die radioactiviteit zichtbaar kan maken. Tevens kan de arts dan zien hoe groot de

aandoening precies is. Daardoor is hij beter in staat vast te stellen of er inderdaad van een dergelijke infectie sprake is en welke behandeling daarvoor moet worden gekozen.

Gebruik LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie niet

• Als u van uzelf weet dat u allergisch bent voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn, dan moet u dat uw arts laten weten. In dat geval zult u normaal gesproken geen LeukoScan toegediend krijgen.

Wees extra voorzichtig met LeukoScan

• Het is altijd mogelijk dat iemand die LeukoScan toegediend heeft gekregen een ernstige allergische afweerreactie vertoont. Om die reden zal uw arts u na dit middel te hebben toegediend gedurende een korte periode onder strenge observatie houden.
• Als u reeds eerder LeukoScan toegediend hebt gekregen, of een andere stof die vervaardigd is uit antilichaam afkomstig van muizen, zal uw arts u een bloedproef afnemen, om er zeker van te zijn dat u daar geen allergie tegen hebt ontwikkeld.
• Wanneer de oplossing met LeukoScan kleine deeltjes of verkleuringen bevat, mag deze niet gebruikt worden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Tot dusver zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gerapporteerd.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van LeukoScan met voedsel en drank

Er zijn geen studies naar de effecten van voedsel/drank uitgevoerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

• Als u zwanger bent mag u geen LeukoScan toegediend krijgen.

Borstvoeding

• Wanneer u borstvoeding geeft, moet u daar minstens de eerste 24 uur nadat u LeukoScan toegediend hebt gekregen mee wachten.

Het gebruik van radiofarmaca

• Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegde personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken.
• Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving. De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan

de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de lokale, officieel bevoegde instanties.

• Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden geprepareerd op een wijze die voldoet aan de vereisten inzake de waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van het middel. Er dienen op het punt van sterilisatie adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, zoals vereist volgens de GMP (de Good Manufacturing Practices) voor geneesmiddelen.
• Na het gebruik moet het flesje als radioactief afval worden afgevoerd.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken uitgevoerd.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LeukoScan

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering

U zult één enkele dosis krijgen van 0.25 mg LeukoScan. Daarin zit technetium, een radioactieve isotoop, en wel in een hoeveelheid van 740-1110 MBq.

Methode en wijze van toediening

Uw arts zal in totaal 1.5 ml LeukoScan en technetium, de radioactieve isotoop, klaarmaken. 0.25 mg LeukoScan zal gelabeld worden met 740-1110 MBq technetium. Deze stof zal vervolgens bij u in de ader worden gespoten. Dit is een veilige dosis radioactiviteit die binnen 24 uur weer uit uw lichaam zal verdwijnen.

Frequentie van de toediening

LeukoScan wordt voor elke injectie apart klaargemaakt. Wanneer uw arts mocht besluiten u het middel na enkele weken of maanden nog een keer toe te dienen, moet er eerst een bloedproef bij u worden afgenomen, om te zien of u geen allergie tegen LeukoScan hebt ontwikkeld.

Wat u moet doen als u meer van LeukoScan toegediend heeft gekregen dan zou mogen

De maximum hoeveelheid LeukoScan die kan worden toegediend, is nog niet komen vast te staan. Er zijn patiënten geweest die wel vier keer zoveel van het middel hebben toegediend gekregen als aan u zal worden gegeven, zonder dat ze daar nadelige gevolgen van ondervonden.

Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.

Als u stopt met het gebruik van LeukoScan

LeukoScan wordt bereid voor een eenmalige injectie.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan LeukoScan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Er zijn enige bijwerkingen bekend, al zijn het er niet veel. Zo is er onder meer een toename geconstateerd van het aantal witte bloedlichaampjes van de soort die bekend staat onder de naam eosinofielen (zonder dat dit overigens tot verdere symptomen leidde). Ook huiduitslag kwam voor.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Houdbaarheid

Kit - 48 maanden. Bewaren in een koelkast (2°C-8°C). Niet invriezen.

Gereconstitueerd en radioactief gelabeld materiaal - 4 uur. Niet boven 25°C opslaan. Niet koelen of vriezen.

Na gebruik dient de flacon te worden weggegooid volgens voorschriften voor radioaktief afval.

Wat bevat LeukoScan

Kit voor de bereiding van 99mTc-gelabeld LeukoScan.

De kit bevat geen radioisotoop.

De werkzam bestanddel is: sulesomab

Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′-SH antigranulocyt monoclonaal antilichaam fragment).

Het andere bestanddeelen zijn:
Tinchloride dihydraat	Natriumchloride
IJsazijn, (spoor)	Zoutzuur (Spoor)
Natriumkaliumtartraat, tetrahydraat	Natriumacetaat, trihydraat
Sucrose	Stikstof

Hoe ziet LeukoScan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Poeder voor oplossing voor injectie

Eén flacon is zo bereid dat deze 0,31 mg gelyofiliseerd LeukoScan monoclonaal antilichaam fragment bevat.

De type I glazen flacon is afgesloten met een grijze butylrubberen stop, verzegeld met een groene flip- off verzegeling.

Verpakkingsgrootte: één flacon per kartonnen doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Strasse 69

64293 Darmstadt

Duitsland