Inhoud
In het kort
Wat is Leqvio en hoe werkt het? Leqvio bevat de werkzame stof inclisiran. Inclisiran verlaagt de hoeveelheid LDL- cholesterol (‘slechte’ cholesterol ), dat hartaandoeningen en bloedcirculatieproblemen kan veroorzaken als de waarden verhoogd zijn.
- Werkzame stof(fen)
- Inclisiran-Natrium
- Vergunninghouder
- Novartis Europharm Limited
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- C10AX
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Wat is Leqvio en hoe werkt het?
Leqvio bevat de werkzame stof inclisiran. Inclisiran verlaagt de hoeveelheid LDL-cholesterol (‘slechte’ cholesterol), dat hartaandoeningen en bloedcirculatieproblemen kan veroorzaken als de waarden verhoogd zijn.
Inclisiran werkt door het RNA (materiaal in lichaamscellen voor het maken van eiwitten) te hinderen bij de aanmaak van een eiwit genaamd PCSK9. Dit eiwit kan de hoeveelheid LDL-cholesterol verhogen en door de productie van dit eiwit te voorkomen kan inclisiran uw LDL-cholesterolwaarden verlagen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Leqvio wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog cholesterolgehalte in het bloed (primaire hypercholesterolemie, waaronder heterozygote familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie, of gemengde dyslipidemie) als aanvulling op het cholesterolverlagende dieet, of bij kinderen van 12 jaar en ouder met een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed door een erfelijke ziekte (heterozygote familiaire hypercholesterolemie [HeFH]).
Leqvio wordt toegediend:
- in combinatie met een statine (een type geneesmiddel om een hoog cholesterolgehalte te behandelen), soms gecombineerd met een andere cholesterolverlagende behandeling, als de maximale dosis van het statine onvoldoende werkt, of
- alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:
- als u dialyse ondergaat
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u een ernstige nierziekte heeft
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen tot 12 jaar, omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leqvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Het gebruik van Leqvio moet tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Het is nog niet bekend of Leqvio in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal u helpen beslissen of u
doorgaat met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Leqvio gaat starten. Uw arts zal de mogelijke voordelen van de behandeling voor u afwegen tegen de gezondheidsvoordelen en risico’s
van borstvoeding voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Leqvio heeft naar verwachting geen effect op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Leqvio bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
De aanbevolen dosis Leqvio is 284 mg, toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie). De volgende dosis wordt na 3 maanden gegeven, gevolgd door verdere doses om de 6 maanden.
Voordat u begint met Leqvio moet u een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen en waarschijnlijk gebruikt u ook een statine. U moet dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen en het statine blijven gebruiken gedurende de tijd dat u Leqvio krijgt.
Leqvio wordt toegediend als een injectie onder de huid van de buik; alternatieve injectieplaatsen zijn onder meer de bovenarm of de dij. Leqvio wordt aan u toegediend door een arts, apotheker of verpleegkundige (zorgverlener).
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit geneesmiddel wordt door een arts, apotheker of verpleegkundige aan u toegediend. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat u te veel (een overdosis) is toegediend, controleert de arts of andere zorgverlener u op bijwerkingen.
Als u uw dosis Leqvio mist
Als u uw afspraak voor uw Leqvio injectie heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige zodat u uw volgende injectie kunt regelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Reacties op de plaats van de injectie, zoals pijn, roodheid of huiduitslag.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden, waaronder ernstige reacties (anafylactische reactie). Ernstige allergische reacties kunnen gepaard gaan met ademhalings- of slikproblemen, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, duizeligheid en bijna flauwvallen, een daling van de bloeddruk, hevige jeuk van de huid met rode uitslag of bultjes. Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie heeft, schakel dan onmiddellijk medische hulp in.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.
De arts, apotheker of verpleegkundige controleert dit geneesmiddel en gooit het weg als het deeltjes bevat.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Uw arts, apotheker of verpleegkundige gooit geneesmiddelen weg die niet meer worden gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is inclisiran. Elke voorgevulde spuit bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 284 mg inclisiran in een oplossing van 1,5 ml. Elke ml bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 189 mg inclisiran.
- De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide (E524) (zie rubriek 2 ‘Leqvio bevat natrium’) en geconcentreerd fosforzuur (E338).
Hoe ziet Leqvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die geheel vrij is van deeltjes.
Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Oostenrijk
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenië
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Neurenberg
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel: +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
