Evkeeza 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Kijk uit voor ernstige bijwerkingen

Evkeeza kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

• Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt. De symptomen staan vermeld bij “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen

Evkeeza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 maanden, omdat er nog onvoldoende informatie beschikbaar is over gebruik ervan bij deze groep patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Evkeeza nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en anticonceptie

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Evkeeza kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
• Vertel het uw arts meteen als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Evkeeza.

Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te vermijden.

• Gebruik effectieve anticonceptie tijdens uw behandeling met Evkeeza en
• Gebruik effectieve anticonceptie gedurende minstens 5 maanden na uw laatste dosis Evkeeza. Bespreek met uw arts wat voor u tijdens deze periode de beste anticonceptiemethode is.

Borstvoeding

• Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel krijgt.
• Het is niet bekend of Evkeeza wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich duizelig of moe voelt door Evkeeza en dat het invloed heeft op uw vermogen tot fietsen, autorijden, het gebruik van gereedschappen of het bedienen van machines. Als u denkt dat het invloed heeft, fiets dan niet, rijd geen auto, gebruik geen gereedschappen, bedien geen machines en breng uw arts op de hoogte (zie rubriek 4).

Evkeeza bevat proline

Dit geneesmiddel bevat 30 mg proline per ml. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij proline zich ophoopt omdat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Gebruik dit geneesmiddel niet als u (of uw kind) hyperprolinemie heeft, tenzij uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven.

Evkeeza bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 1 mg polysorbaat 80 per ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u (of uw kind) bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige allergische reacties (soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) krijgt. De infusie zal onmiddellijk worden stopgezet en u moet misschien andere geneesmiddelen nemen om de reactie onder controle te brengen:

• zwelling - vooral van de lippen, tong of keel, waardoor slikken en ademen moeilijk wordt
• problemen met ademhalen of een piepende ademhaling
• duizeligheid of flauwvallen
• uitslag, galbulten
• jeuk.

Andere bijwerkingen

Neem meteen contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

klachten van verkoudheid, zoals een loopneus, zere keel en hoesten (nasofaryngitis).

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• zere keel of bijholteontsteking (infectie van de bovenste luchtwegen)
• duizeligheid
• misselijkheid (nausea)
• maagpijn
• verstopping (constipatie)
• rugpijn
• pijn in uw handen of voeten (pijn in een ledemaat)
• griepachtige klachten
• zich moe of futloos voelen (asthenie)
• infuusreactie, zoals jeuk op de plaats waar het infuus wordt gegeven, blozen, uitslag of koude rillingen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar kunnen voorkomen Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

zich moe voelen (vermoeidheid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.

Ongebruikte restanten van de infusie-oplossing niet bewaren om later opnieuw te gebruiken. Ongebruikte restanten van de infusie-oplossing mogen niet opnieuw worden gebruikt en moeten worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is evinacumab.

Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg evinacumab.

Elke injectieflacon bevat ofwel 345 mg evinacumab in 2,3 ml concentraat, ofwel 1.200 mg evinacumab in 8 ml concentraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn proline, argininehydrochloride, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, histidine en water voor injecties. Zie rubriek 2 ‘Evkeeza bevat proline’ en ‘Evkeeza bevat polysorbaat 80’.

Hoe ziet Evkeeza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Evkeeza concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere tot enigszins opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Het is beschikbaar in een verpakking met ofwel 1 glazen injectieflacon van 2,3 ml concentraat of 1 glazen injectieflacon van 8 ml concentraat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10 10557 Berlijn

Duitsland

Fabrikant

Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, F, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Tel/Tél/Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Τηλ: +30 210 0100 188

ES

Ultragenyx Iberia, S.L., ES

Tel: +34 900 838 238

F

Ultragenyx France SAS, F

Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Instructies voor gebruik

Preparatie van de oplossing

Evkeeza wordt uitsluitend geleverd als injectieflacon voor eenmalig gebruik. Bij de preparatie en reconstitutie dient een strikt aseptische techniek te worden toegepast.

• Inspecteer het geneesmiddel voorafgaand aan toediening visueel op troebelheid, verkleuring of deeltjes.
• Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
• De injectieflacon niet schudden.