Leflunomide Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Leflunomide behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd. Leflunomide wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.

Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (afname van rode bloedcellen).

Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).

• U heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnsonsyndroom)) of op één van de andere bestanddelen van Leflunomide Mylan. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft leverproblemen.
• U heeft matig ernstige tot ernstige nierproblemen.
• U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).
• U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (bijvoorbeeld AIDS).
• U heeft problemen met uw beenmerg, of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes met een andere oorzaak dan reumatoïde of psoriatische artritis.
• U lijdt aan een ernstige infectie.
• U bent zwanger, denkt zwanger te zijn, of u geeft borstvoeding.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u ooit tuberculose of een interstitiële longaandoening (een longziekte) heeft gehad;
• wanneer u een man bent en een kind wil verwekken. Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat leflunomide overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met leflunomide. Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van leflunomide en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om leflunomide snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen. U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat leflunomide voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.

Leflunomide kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken, of de kans op een ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Dit kan zowel vóór als tijdens de behandeling. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien leflunomide een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Leflunomide wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Gebruikt u naast Leflunomide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is bijzonder belangrijk wanneer u:

• andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt, zoals anti-malariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D- penicillamine, azathioprine, tumor necrosis factor alfa-remmers en andere middelen die uw immuunsysteem onderdrukken (bijvoorbeeld methotrexaat), aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn;
• het geneesmiddel met de naam colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen) of actieve kool gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid leflunomide die opgenomen wordt door het lichaam, verminderen;
• fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen), warfarine of fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen) of tolbutamide (gebruikt om type 2 diabetes te behandelen) gebruikt aangezien deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.

Als u al een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Mylan bent gestart.

Vaccinaties

Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Mylan inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.

Leflunomide kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt afgeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met leflunomide. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Mylan kan het risico op leverbeschadiging verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Leflunomide Mylan niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u leflunomide inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken, wanneer ze leflunomide gebruiken.

Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide Mylan, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide Mylan uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden. Dit kan tot 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van leflunomide uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat leflunomide in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd. Daarna dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.

Voor meer informatie over de tests, kunt u contact opnemen met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Mylan gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om leflunomide snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen. Dit kan het risico voor uw baby verkleinen.

Gebruik Leflunomide Mylan niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Leflunomide Mylan kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden. Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Leflunomide Mylan bevat lactose.

Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosering van Leflunomide Mylan is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen. Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:

• Voor reumatoïde artritis: éénmaal daags 10 of 20 mg leflunomide, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
• Voor artritis psoriatica: éénmaal daags 20 mg leflunomide.

Slik de tablet heel door met voldoende water.

Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.

Leflunomide Mylan wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.

Wanneer u meer van Leflunomide Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.

U kunt één van deze symptomen krijgen: buikpijn, diarree, jeuk en huiduitslag.

Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide Mylan:

• wanneer u een zwakte ervaart, een licht gevoel in uw hoofd heeft of duizelig bent of wanneer u ademhalingsmoeilijkheden heeft (met of zonder huiduitslag inclusief rode, jeukende huid, opgezwollen handen, voeten, enkels gezicht, lippen, mond of keel met slikproblemen) , aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie;
• als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijvoorbeeld Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:

• een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld;
• vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn;
• symptomen van een infectie zoals koorts, zweren in de mond (tekenen van een duidelijke afname van bepaalde types witte bloedcellen (agranulocytose)- zeer zelden) keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie, waaronder bloedvergiftiging (sepsis(- zelden), kan verhogen;
• hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van de longen (interstitiële longaandoening);
• ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie);
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Overige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 gebruikers)

• een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie);
• lichte allergische reacties;
• verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbeduidend);
• vermoeidheid;

• hoofdpijn, duizeligheid;
• abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie);
• lichte verhoging van de bloeddruk;
• diarree;
• misselijkheid, overgeven;
• ontsteking van de mond of mondzweren;
• buikpijn;
• een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten;
• toegenomen haaruitval;
• eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk;
• tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen);
• een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase).

Soms (komen voor bij 1 tot 100 gebruikers)

• een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie);
• een daling van de kaliumspiegel in het bloed;
• angst;
• smaakstoornissen;
• urticaria (netelroos);
• scheuren van een pees;
• een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden);
• een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.

Zelden (komen voor bij 1 tot 1000 gebruikers)

• een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie);
• ernstige verhoging van de bloeddruk;
• een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht;
• een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid).

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

Andere bijwerkingen zoals nierfunctiestoornis, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan), kunnen ook optreden.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister/tablettencontainer en de doos na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is leflunomide. Één filmomhulde tablet bevat 10, 20 of 100 mg leflunomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern Microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maiszetmeel, povidon K 30 (E1201), crospovidion (E1202), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E7470b), lactosemonohydraat. Filmomhulling Leflunomide Mylan 10 mg en 100 mg Titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), macrogol 4000. Filmomhulling Leflunomide Mylan 20 mg Titaandioxide (E171), talk, hypromellose (E464), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172).

Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde bolle tabletten met een diameter van ongeveer 6,1 mm. Het middel is verpakt in kartonnen doosjes met blisterverpakkingen van Alu/Alu folie of witte, ondoorzichtige HDPE tablettencontainers met een geïntegreerd droogmiddel of een droogmiddelzakje.

Verpakkingsgroottes 30, 100 filmomhulde tabletten.

Leflunomide Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten zijn gele, ronde bolle tabletten met deelstreep, met een diameter van ongeveer 8,1 mm. Het middel is verpakt in kartonnen doosjes met blisterverpakkingen van Alu/Alu folie of witte, ondoorzichtige HDPE tablettencontainers met een geïntegreerd droogmiddel of een droogmiddelzakje.

Verpakkingsgroottes 30, 100, 500 (alleen in HDPE tablettencontainers) filmomhulde tabletten.

Leflunomide Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige bolle tabletten met een deelstreep met de volgende afmetingen van ongeveer 19,4 mm x 7,8 mm. Het middel is verpakt in kartonnen doosjes met blisterverpakkingen van Alu/Alu folie.

Verpakkingsgrootte 3 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106344 (10 mg), RVG 106346 (20 mg), RVG 106347 (100 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Griekenland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland, Tsjechië, Slowakije: Leflunomid Mylan 10mg, 20mg, 100mg

Frankrijk, België, Oostenrijk, Griekenland, Hongarije, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Italië: Leflunomide Mylan 10mg, 20mg, 100mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2013.