Latanoprost NTC 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend staan als prostaglandine-analogen. Het werkt door de natuurlijke uitvloeiing van vloeistof vanuit het oog naar de bloedbaan te verhogen. Dit middel wordt gebruikt bij het behandelen van aandoeningen die bekend staan als open- kamerhoek-glaucoom en oculaire hypertensie. Beide aandoeningen staan in verband met een toename van de druk in uw oog, waardoor uiteindelijk uw gezichtsvermogen wordt aangetast.

Latanoprost NTC wordt ook gebruikt voor het behandelen van een verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en baby's.

Dit middel kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar. Dit middel is niet onderzocht bij premature baby's (minder dan 36 weken zwangerschap).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• u bent zwanger of wilt zwanger worden
• u borstvoeding geeft

Edition 09/2012

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, de arts die uw kind behandeld of uw apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken of voordat u het aan uw kind geeft wanneer u denkt dat één of meer van de onderstaande punten van toepassing zijn op u of uw kind:

• Als u of uw kind binnenkort een oogoperatie moet ondergaan of heeft ondergaan (waaronder een staaroperatie)
• Als u of uw kind oogproblemen heeft (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zicht)
• Als u of uw kind droge ogen heeft
• Als u of uw kind ernstige astma heeft of als de astma niet goed onder controle is.
• Als u of uw kind contactlenzen draagt. U kunt dit middel gebruiken, maar volg de instructies voor lensdragers in punt 3.
• Als u of uw kind last heeft (gehad) van een virusinfectie in het oog als gevolg van het herpes simplex-virus (HSV)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Dit middel kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast Latanoprost NTC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, de arts die uw kind behandeld of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen (oogdruppels) waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Dit middel niet gebruiken wanneer u zwanger bent.

Borstvoeding

Dit middel niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van dit middel kunt u korte tijd last hebben van een wazig zicht.

Bestuur geen auto of ander voertuig totdat uw zicht weer normaal is.

Gebruik geen machines of gereedschap totdat uw zicht weer normaal is.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Latanoprost NTC bevat een conserveermiddel met de naam benzalkoniumchloride. Dit conserveermiddel kan oogirritatie of verstoring van het oogoppervlak veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door contactlenzen en het is bekend dat het een verkleuring kan veroorzaken van zachte contactlenzen. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen. Als u of uw kind contactlenzen draagt, dient u deze te verwijderen voordat dit middel wordt gebruikt. Na gebruik van dit middel dient u 15 minuten te wachten voordat de contactlenzen weer indoet. Zie de instructies voor lensdragers in punt 3.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, de arts die uw kind behandelt of apotheker.

Edition 09/2012

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Gebruik bij volwassenen (waaronder ouderen)

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen). Het beste tijdstip hiervoor is 's avonds.

Gebruik bij kinderen

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen). Het beste tijdstip hiervoor is ’s avonds.

Gebruik dit middel niet vaker dan eenmaal per dag, omdat de effectiviteit van de behandeling kan verminderen als u het middel vaker gebruikt.

Gebruik dit middel zoals u dat is verteld door uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat uw arts of de arts die uw kind behandelt u vertelt dat u kunt stoppen.

Contactlensdragers

Als u of uw kind contactlenzen draagt, dient u deze te verwijderen voordat dit middel wordt gebruikt. Na gebruik van dit middel dient u 15 minuten te wachten voordat u de contactlenzen weer indoet.

Gebruiksaanwijzing

Volg de onderstaande stappen voor een correct gebruik van dit middel:

1. Was uw handen en ga gemakkelijk zitten of staan.
2. Controleer of de dop intact is voordat u de flacon voor de eerste keer opent.
3. Open de flacon door de dop naar links te draaien.
4. Kantel uw hoofd naar achteren en trek uw onderste ooglid voorzichtig omlaag om een opening te vormen tussen uw oog en ooglid.
5. Houd de flacon ondersteboven en druk voorzichtig met uw duim en wijsvinger in het midden van de flacon totdat er één druppel in de opening tussen uw oog en uw ooglid valt, zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw oog of het ooglid mag de druppelaar niet aanraken. Druk daarna het traanbuisje gedurende tenminste 1 minuut dicht (door een vinger in de ooghoek bij de neus te drukken) en houd uw oog/de ogen de gehele tijd gesloten. Dit zorgt ervoor dat de druppel wordt geabsorbeerd door het oog en dat de kans op wegvloeien van het geneesmiddel via de traanbuis naar de neus kleiner is.
6. Herhaal stap 4 en 5 voor uw andere oog als uw arts u dat heeft verteld.
7. Draai de dop terug op de flacon. Draai de dop niet te vast.

Gebruikt u dit middel samen met andere oogdruppels?

Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van dit middel en het gebruik van andere druppels.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel druppels in uw oog heeft gedaan, kan er enige lichte irritatie in dat oog ontstaan en uw ogen kunnen waterig en rood worden. Dit zal over gaan, maar als u twijfelt neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind dit middel per ongeluk inslikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Ga verder met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Edition 09/2012

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Neem contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt als u wilt stoppen met dit middel.

Als u contactlenzen draagt:

Als u contactlenzen draagt, verwijdert u deze voordat u dit middel gebruikt. Plaats uw contactlenzen niet terug voordat er 15 minuten zijn verstreken na het gebruik van dit middel. Een conserveermiddel in dit middel met de naam benzalkoniumchloride kan oogirritatie en een verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Latanoprost NTC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties worden gebruikt bij de beoordeling van bijwerkingen:

Zeer vaak:	≥ 1/10
Vaak:	≥ 1/100, < 1/10
Soms:	≥ 1/1.000, <1/100
Zelden:	≥ 1/10.000, < 1/1.000
Zeer zelden:	<1/10.000
Niet bekend:	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen werden gemeld:

Zeer vaak:

• Een geleidelijke verandering in uw oogkleur als gevolg van de toename van het bruine pigment in het gekleurde deel van het oog, ook wel de iris genoemd. Als u een gemengde oogkleur hebt (blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) is het waarschijnlijker dat deze verandering optreedt dan wanneer uw ogen één kleur hebben (blauw, grijs, groen of bruin). Een verandering in oogkleur kan na jaren optreden, hoewel het normaal binnen 8 maanden van de behandeling wordt waargenomen. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan duidelijker zijn als u dit middel gebruikt in slechts één oog. De verandering in oogkleur lijkt geen problemen met zich mee te brengen. De oogkleur verandert niet verder nadat de behandeling met dit middel is gestopt.
• Roodheid van de ogen
• Oogirritatie (brandend, prikkelend, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit)
• Een geleidelijke verandering van de wimpers van het behandelde oog en de fijne haartjes rond het behandelde oog, voornamelijk waargenomen bij mensen van Japanse afkomst. Deze veranderingen bestaan uit een toename van de kleur (donkerder worden), lengte, dikte en het aantal wimpers.

Vaak:

• Irritatie of verstoring van het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid (blefaritis) en oogpijn

Soms:

• Zwelling van het ooglid, droge ogen, ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis), wazig zicht en conjunctivitis.
• Huiduitslag

Edition 09/2012

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Zelden:

• Ontsteking van de iris, het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis), zwelling van het netvlies (maculair oedeem), symptomen van zwelling of krassen/schade aan het oogoppervlak, Zwelling rond het oog (periorbitaal oedeem), verkeerde groeirichting van de wimpers of een extra rij wimpers
• Huidreacties op de oogleden, donkerder worden van de huid van de oogleden
• Astma, verslechteren van astma en kortademigheid (dyspnoe).

Zeer zelden:

• Verslechtering van angina bij patiënten die ook een hartaandoening hebben
• Pijn op de borst

Patiënten hebben ook de volgende bijwerkingen gemeld: met vloeistof gevuld gebied binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste), hoofdpijn, duizeligheid, hartkloppingen, spierpijn, gewrichtspijn en het ontwikkelen van een virusinfectie in het oog als gevolg van het herpes simplex- virus (HSV).

Bijwerkingen die vaker optraden bij kinderen vergeleken met volwassenen bestaan uit een jeukende neus en koorts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De druppelflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na de eerste keer openen van de flacon: bewaren beneden 25°C. Vier weken nadat u de flacon hebt geopend, moet deze worden weggegooid, zelfs als het geneesmiddel niet volledig is verbruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is latanoprost.

Eén ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost.

Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.

Edition 09/2012

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumchloride, natriumhydroxide of zoutzuur voor pH-aanpassing, water voor injectie.

Hoe ziet Latanoprost NTC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Latanoprost NTC is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing.

Ieder flacon bevat 2,5 ml oogdruppeloplossing, wat overeenkomt met ongeveer 80 druppels oplossing. Latanoprost NTC is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen

1 druppelflacon van 2,5 ml

3 druppelflacons van 2,5 ml

6 druppelfalcons van 2,5 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NTC Srl

Via Luigi Razza 3 20124 Milaan Italië

Fabrikant:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka

Paiania Attica 19002, postbus 37

Griekenland

In het register ingeschreven onder RVG 106488

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Latanoprost NTC 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing Italië: Latanoprost NTC

Spanje: Latanoprost Tarbis 50 microgramos /ml, colirio en solución Polen: Latanoprost NTC

Litouwen: Latanoprost NTC 50 mikrogramų /ml, akių lašai, tirpalas Letland: Latanoprost NTC 50 mikrogramus /ml, acu pilieni, šķīdums Estland: Latanoprost NTC

Bulgarije: ГЛАУТАН 50 микрограма/мл, Кaпки зa oҹп, paзтвop

Roemenië: SifiTan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Edition 09/2012