Kabiven, emulsie voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor producten die ei, soja of pinda bevatten
• Als u te veel vetstoffen (zoals cholesterol) in uw bloed heeft
• Als u ernstig verminderde leverfunctie heeft
• Als u last heeft van acute shock (als resultaat van zwaar bloedverlies of allergische reactie)
• Als u een defect heeft in uw bloedstollingssysteem (hemofagocytose syndroom) of als uw bloed niet naar behoren stolt
• Als u een aandoening heeft waarbij uw lichaam problemen heeft met het verwerken van proteïnen
  (eiwitten) of aminozuren
• Als u ernstige problemen heeft met uw nieren
• Als u hyperglykemie heeft (te veel suiker in uw bloed) waarbij de toediening van meer dan 6 eenheden insuline per uur nodig is
• Als u verhoogde elektrolytenconcentraties (zouten) in uw bloed heeft
• Als u metabole acidose heeft (de zuurspiegels van uw lichaamsvocht en -weefsels worden te hoog)
• Als u te veel vocht in uw lichaam heeft - hyperhydratatie

• Als u vocht in uw longen heeft (acuut longoedeem)
• Als u in een coma bent
• Als u hartproblemen heeft
• Als u gedehydrateerd (uitgedroogd) bent met lage zoutconcentraties
• Als u ernstige sepsis heeft (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een ernstige infectie)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt, als u last heeft van:.:

• verminderde leverfunctie
• onbehandelde diabetes
• een aandoening waarbij uw lichaam problemen heeft om vet naar behoren te verwerken
• nierproblemen
• problemen met de pancreas (alvleesklier)
• problemen met de schildklier - hypothyreoïdisme
• sepsis (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een infectie)
• uw lichaam problemen heeft om elektrolyten te elimineren
• een aandoening waarbij er onvoldoende zuurstof in uw lichaamscellen is
• verhoogde serumosmolariteit (concentratie van bepaalde stoffen in het bloedserum)

Als u tijdens de infusie koorts, huiduitslag, rillingen of ademhalingsmoeilijkheden krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het is mogelijk dat deze symptomen veroorzaakt worden door een allergische reactie of dat ze aantonen dat u teveel geneesmiddel werd toegediend (zie rubriek 4).

Dit geneesmiddel kan de resultaten van andere testen beïnvloeden. Het is belangrijk om aan elke arts die testen uitvoert te vertellen dat u Kabiven gebruikt.

Het is mogelijk dat uw arts regelmatige bloedtesten wil uitvoeren om zeker te zijn dat de behandeling met Kabiven correct werkt.

Kinderen

Kabiven zal niet worden toegediend worden aan pasgeborenen of kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kabiven nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker

Licht uw arts in als u:

• een geneesmiddel gebruikt genaamd heparine, dat gebruikt wordt om klontervorming te voorkomen en om te helpen bloedklonters op te lossen
• warfarine gebruikt, omdat Vitamine K1 - wat in sojaolie zit - de bloedklontervorming kan beïnvloeden
• Insuline gebruikt, voor de behandeling van diabetes

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

De veiligheid van het gebruik van Kabiven tijdens de zwangerschap of borstvoeding werd niet onderzocht. Indien het nodig is om rechtstreeks in de ader te voeden (parenterale voeding) tijdens de zwangerschap of borstvoeding, zal uw arts u enkel Kabiven geven na zorgvuldige overweging.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Kabiven invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.

Uw geneesmiddel zal enkel door infusie in een centrale ader worden toegediend. De dosis Kabiven en de gebruikte zakgrootte hangen af van uw lichaamsgewicht in kilogram en de mogelijkheid van uw lichaam om vet en suiker te verwerken. Kabiven zal langzaam geïnfuseerd worden gedurende een periode van 12 tot 24 uur. Uw arts zal beslissen wat de correcte dosis is die u of uw kind moet krijgen. Het is mogelijk dat u gecontroleerd wordt tijdens uw behandeling.

Kinderen

Kabiven is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer infusie zal krijgen dan zou mogen omdat uw arts of verpleegster u zal controleren tijdens de behandeling. De bijwerkingen van een overdosis zijn onder andere misselijkheid, braken, zweten en vochtophoping. Hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) en elektrolytenverstoringen werden ook gerapporteerd. In het geval van een overdosis is er risico op een te hoge vetopname. Dit wordt 'fat overload syndroom' genoemd.` Zie rubriek 4 "Mogelijke Bijwerkingen" voor meer informatie. Wanneer u één of meer van de bijwerkingen krijgt die hierboven beschreven zijn of wanneer u gelooft dat u te veel Kabiven toegediend werd, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegster. De infusie kan onmiddellijk gestopt worden of voortgezet worden met een verminderde dosis. Deze symptomen zullen meestal verdwijnen na vertraging van de infusiesnelheid of het stopzetten ervan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer u te veel Kabiven hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker (of, voor België, het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Kabiven kan een allergische reactie veroorzaken (Zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 10000 patiënten). Vertel uw arts onmiddellijk in als:

• er bultjes en jeukende uitslag op uw lichaam verschijnt
• u een zeer hoge temperatuur heeft
• u ademhalingsmoeilijkheden heeft

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

een licht verhoogde lichaamstemperatuur

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten) werden geobserveerd

• rillingen
• vermoeidheid
• maagpijn
• hoofdpijn
• zich ziek voelen of ziek zijn
• verhoging van de leverenzymen. Uw arts zal u dit vertellen indien dit gebeurt.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten)

• hoge of lage bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden
• langdurige, pijnlijke erectie bij mannen
• problemen met uw bloed

Fat overload syndroom

Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft om vet te verwerken, omdat u te veel Kabiven heeft gekregen. Het kan ook optreden door een plotselinge verandering van uw toestand (zoals nierproblemen of een infectie). Mogelijke symptomen zijn koorts, verhoogde vetconcentraties in uw bloed, uw cellen en uw weefsels, verstoringen in diverse organen en coma. Al deze symptomen zullen meestal verdwijnen wanneer de infusie wordt stopgezet.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor correcte bewaring, gebruik en verwijdering van Kabiven. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de binnenzak altijd in de omzak.

De emulsie mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket. Niet gebruiken als de zak lekt.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak. Elke zak bevat de volgende volumes afhankelijk van de 4 verpakkingsgroottes:

	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Glucose (Glucose 19%)	1316 ml	1053 ml	790 ml	526 ml
Aminozuren en elektrolyten (Vamin 18	750 ml	600 ml	450 ml	300 ml
Novum)
Vetemulsie (Intralipid 20%)	500 ml	400 ml	300 ml	200 ml
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Gezuiverde sojabonenolie	100 g	80 g
Glucose monohydraat	275 g	220 g	60 g	40 g
Overeenkomend met watervrij glucose	250 g	200 g	165 g	110 g
			150 g	100 g
Alanine	12,0 g	9,6 g	7,2 g	4,8 g
Arginine	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
Asparaginezuur	2,6 g	2,0 g	1,5 g	1,0 g
Glutaminezuur	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Glycine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Histidine	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Isoleucine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Leucine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Lysine hydrochloride	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
Lysine	6,8 g	5,4 g	4,1 g	2,7 g
Methionine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Fenylalanine	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Proline	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Serine	3,4 g	2,7 g	2,0 g	1,4 g
Threonine	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Tryptofaan	1,4 g	1,1 g	0,86 g	0,57 g
Tyrosine	0,17 g	0,14 g	0,10 g	0,07 g
Valine	5,5 g	4,4 g	3,3 g	2,2 g
Calciumchloride 2 H2O	0,74 g	0,59 g	0,44 g	0,29 g
overeenkomend met calciumchloride	0,56 g	0,44 g	0,33 g	0,22 g
Natriumglycerofosfaat (watervrij)	3,8 g	3,0 g	2,3 g	1,5 g
Magnesiumsulfaat 7 H2O	2,5 g	2,0 g	1,5 g	0,99 g
overeenkomend met magnesiumsulfaat	1,2 g	0,96 g	0,72 g	0,48 g
Kaliumchloride	4,5 g	3,6 g	2,7 g	1,8 g
Natriumacetaat 3 H2O	6,1 g	4,9 g	3,7 g	2,5 g
overeenkomend met natriumacetaat	3,7 g	2,9 g	2,2 g	1,5 g

- De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide, ijsazijn en water voor injecties.

Hoe ziet Kabiven er uit en hoeveel zit er in de verpakking

24292PILI G

Glucose en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of lichtgeel en de vetemulsie is wit. Kabiven is beschikbaar in een driekamerzak en een omzak. Een zuurstofabsorbeerder wordt geplaatst tussen de binnenzak en de omzak, deze moet verwijderd worden voor gebruik. De binnenzak is verdeeld in drie compartimenten door verbreekbare lasnaden. De inhoud van de drie compartimenten moet gemengd worden voor gebruik, door de verbreekbare lasnaden te openen.

Verpakkingsgroottes:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml (Biofine)

1 x 2566ml, 3 x 2566 ml (Biofine)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Voor België:	Voor Nederland:
Fresenius Kabi N.V./S.A.	Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9	Amersfoortseweg 10E
BE-2627 Schelle	3712 BC Huis ter Heide

Geneesmiddel op medisch voorschrift.
BE340846 (1026 ml)	RVG 24292

BE340855 (1540 ml)

BE340864 (2053 ml)

BE340873 (2566 ml)

Fabrikant

Fresenius Kabi AB

SE-75174 Uppsala

Zweden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Kabiven
Denemarken	Kabiven
Finland	Kabiven
Frankrijk	Kabiven
Duitsland	Kabiven
Griekenland	Kabiven
IJsland	Kabiven
Ierland	Kabiven
Italië	Kabiven
Luxemburg	Kabiven
Nederland	Kabiven
		24292PILI G

Portugal	Kabiven
Spanje	Kabiven
Zweden	Kabiven
Verenigd Koninkrijk	Kabiven

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Om risico's te vermijden die gepaard gaan met een te snelle infusie, wordt het aanbevolen om een continue en goed gecontroleerde infuus te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.

Aangezien een verhoogd risico op infectie samenhangt met het gebruik van een centrale ader, moet men strikte aseptische voorzorgen nemen om contaminatie te vermijden, vooral tijdens het inbrengen en de manipulatie van de katheter.

Serumwaarden voor glucose en elektrolyten, alsook de osmolariteit, de vochtbalans, het zuur-base-evenwicht en de leverenzymes moeten worden gecontroleerd.

Elk teken of symptoom van anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of dyspneu) moet leiden tot onmiddellijke stopzetting van de infusie.

Kabiven dient niet gelijktijdig met bloed te worden gegeven in dezelfde infusieset omwille van het risico op pseudoagglutinatie.

Toedieningswijze

Intraveneus gebruik, infusie in een centrale ader.

Om in een volledige parenterale voeding te voorzien, dienen sporenelementen, vitaminen en eventueel elektrolyten (rekening houdend met de elektrolyten die al aanwezig zijn in Kabiven) te worden toegevoegd aan Kabiven, volgens de behoefte van de patiënt.

Infusiesnelheid

De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg/uur.

De aminozuurdosering moet 0,1 g/kg/uur niet overschrijden.

De vetdosering mag niet meer dan 0,15 g/kg/uur bedragen.

De infusiesnelheid van Kabiven mag niet hoger zijn dan 2,6 ml/kg lichaamsgewicht per uur (dit stemt overeen met 0,25 g glucose, 0,09 g aminozuur en 0,1 g vet per kg lichaamsgewicht). De aanbevolen infusieduur is 12 – 24 uur.

Voorzorgen bij verwijdering

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is. Enkel gebruiken indien de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voordat toevoegingen worden gedaan via de toedieningspoort.

Na het verbreken van de lasnaden moet de zak driemaal omgekeerd worden om een homogeen mengsel te verzekeren dat geen tekenen toont van fase separatie.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Een mengsel dat overblijft na infusie moet verwijderd worden.

Compatibiliteit

Enkel geneesmiddelen- of voedingsoplossingen waarvan de compatibiliteit werd aangetoond mogen toegevoegd worden aan Kabiven. Compatibiliteit met andere additieven en de bewaartijd van de verschillende mengsels zijn beschikbaar op aanvraag.

Toevoegingen dienen aseptisch te gebeuren.

Houdbaarheid

Houdbaarheid na mengen

Na het verbreken van de lasnaden werden de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driekamerzak aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.

Houdbaarheid na vermenging met additieven

Na opening van de verbreekbare lasnaden en het vermengen van de drie oplossingen, kunnen additieven toegevoegd worden via de toedieningspoort.

Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt nadat toevoegingen worden gedaan. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde bewaartijd en -condities voor gebruik en mag dit niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C. Indien bewaring niet kan vermeden worden en indien de toevoegingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden zijn gebeurd, mag de gemengde emulsie bewaard worden tot 6 dagen bij 2-8°C, voordat ze wordt gebruikt. Na verwijdering uit bewaring van 2-8°C, dient het mengsel te worden toegediend binnen de 24 uur.

Instructies voor het gebruik - Kabiven

De zak

1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening (alleen gebruikt tijdens productie)
6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder