Isosorbidemononitraat Sandoz retard 60, tabletten met gereguleerde afgifte 60 mg

Isosorbidemononitraat Sandoz retard behoort tot een groep geneesmiddelen die nitraat- vaatverwijders worden genoemd. Ze ontspannen de bloedvaten van het hart, waardoor de inspanning van het hart vermindert en het bloed gemakkelijker gepompt kan worden.

Isosorbidemononitraat Sandoz retard kan worden gebruikt om een aanval van angina pectoris (hartkramp, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) te voorkomen.

Isosorbidemononitraat Sandoz retard is niet geschikt voor de behandeling van acute aanvallen van angina pectoris.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere nitraten (de groep geneesmiddelen waartoe isosorbidemononitraat behoort).
• U heeft een aandoening waarbij uw bloeddruk zeer laag is of uw bloed niet goed circuleert (zoals shock).
• U heeft hoofdletsel of een bloeding in de hersenen gehad
• U lijdt aan uitdroging als gevolg van diarree of overgeven
• U heeft hartproblemen zoals een ernstige vernauwing (stenose) van de hartkleppen (mitraalkleppen of aortakleppen) of een ontsteking van het hartoppervlak of progressief hartfalen als gevolg van een langdurige longziekte
• U heeft onlangs een hartaanval gehad
• U heeft een verhoogde druk in uw hoofd

• U heeft ernstige bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• U gebruikt geneesmiddelen voor een erectiestoornis (zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil. Zie ook rubriek 2 'Gebruik met andere geneesmiddelen').

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is mag u Isosorbidemononitraat Sandoz retard niet gebruiken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

• lijdt aan een ernstige hersenaandoening (cerebrale sclerose of cerebrale ischemie)
• lijdt aan een vergrote hartspier (hypertrofe cardiomyopathie)
• bepaalde hartproblemen heeft, zoals een hartaanval of angina pectoris, verstopte bloedvaten van het hart (coronaire hartaandoening), schade aan de hartspier (hypertrofe obstructieve cardiomyopathie), vernauwde hartkleppen (aorta- of mitraalklepstenose)
• ernstige leverproblemen heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Isosorbidemononitraat Sandoz retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat u in bepaalde gevallen met een van de middelen moet stoppen. Dit geldt vooral voor:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor uw bloeddruk of hartfunctie
• geneesmiddelen tegen migraine (dihydroergotamine).

Gebruik dit middel niet tegelijk met geneesmiddelen om erectieproblemen bij mannen te behandelen (remmers van een enzym dat fosfodi-esterase type 5 genoemd, waaronder sildenafil, tadalafil of vardenafil). Als u een van deze geneesmiddelen tegelijk gebruikt met Isosorbidemononitraat Sandoz retard kan een ernstige en mogelijk gevaarlijke bloeddrukdaling optreden. Hierdoor kunt u in elkaar zakken en bewusteloos raken; dit kan fataal zijn.

Waarop moet u letten met alcohol?

U wordt aangeraden geen alcohol te drinken als u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig met autorijden of met het gebruik van machines als u dit medicijn gebruikt. Isosorbidemononitraat Sandoz retard heeft mogelijk geen rechtstreeks effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Er kunnen echter bijwerkingen zoals duizeligheid optreden, die hierop invloed hebben, vooral als u ook alcohol gebruikt. U mag geen voertuig besturen, machines bedienen of taken uitvoeren die oplettendheid vereisen als u last heeft van deze bijwerkingen.

Isosorbidemononitraat Sandoz retard 60 bevat lactose

Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. De gebruikelijke dosering is:

Eénmaal daags (‘s morgens) 1 tablet van 60 mg. Bij onvoldoende resultaat kan uw arts besluiten de dosis te verhogen tot éénmaal daags 2 tabletten van 60 mg (120 mg).

Bij het instellen van de therapie kan hoofdpijn optreden. Als bij u hoofdpijn optreedt, moet u dit aan uw arts melden. Mogelijk zal uw arts besluiten de dosis tijdelijk te verlagen tot een halve tablet van 60 mg (30 mg).

Wijze van gebruik

De tabletten ’s morgens met wat vloeistof innemen. De hele of halve tabletten mogen niet stukgemaakt of fijngekauwd worden, maar moeten in zijn geheel worden doorgeslikt. De tabletten kunnen voor, tijdens of na het eten worden ingenomen.

Als u merkt dat Isosorbidemononitraat Sandoz retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Overwegingen bij de behandeling en bij het stoppen van de behandeling

De behandeling moet geleidelijk worden gestart, vooral bij patiënten die worden behandeld met plastabletten (diuretica) of andere bloeddrukverlagende middelen. U moet de tablet zittend innemen als een van de volgende situaties op u van toepassing is: als u begint met de behandeling, als u oudere bent of wanneer de dosering hoger is dan de onderhoudsdosering. Langdurige behandeling moet langzaam worden afgebouwd om een zgn. rebound fenomeen te voorkomen. Een overlappende behandeling met bijvoorbeeld snelwerkende nitraten moet worden gestart om het risico op angina pectoris te voorkomen (pijn op de borst met of zonder uitstraling, misselijkheid en zweten).

Isosorbidemononitraat Sandoz retard en ouderen

Oudere patiënten (65 jaar of ouder) hebben meestal een lagere aanvangsdosis nodig dan andere volwassen patiënten. Uw arts zal u hierover adviseren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel van Isosorbidemononitraat Sandoz retard heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
• Neem de geneesmiddelen mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.
• U kunt last krijgen van een lage bloeddruk, bleekheid, zweten, zwakke pols, snellere hartslag, licht gevoel in het hoofd bij het opstaan, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, moeite met ademen, shock of coma.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt, en neem daarna de volgende dosering op het juiste tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet plotseling met het gebruik van Isosorbidemononitraat Sandoz retard zonder het met uw arts te hebben overlegd. Het is mogelijk dat de arts de dosering moet verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Isosorbidemononitraat Sandoz retard, raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga direct naar het ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen)

snelle hartslag.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• langzame hartslag.
• ernstige bloeddrukdaling, in elkaar zakken of flauwvallen

Andere bijwerkingen zijn o.a.:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

hoofdpijn (vooral als u Isosorbidemononitraat Sandoz retard voor het eerst gaat gebruiken).

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• bloeddrukdaling, duizeligheid of flauwte bij het opstaan als gevolg van lage bloeddruk, zeer snelle hartslag, slaperigheid, duizeligheid en zwakte kunnen optreden als u Isosorbidemononitraat Sandoz retard voor de eerste keer gebruikt of als de dosering wordt verhoogd.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• verergering van angina pectoris als gevolg van een zeer lage bloeddruk
• misselijkheid of braken
• huiduitslag, jeuk
• rood worden van de huid (bv. in het gezicht).

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

huiduitslag met schilfers of vervelling.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Niet te gebruiken na’ en op de blisterverpakking na ‘Exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er is geen speciale bewaartemperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is: isosorbide-5-mononitraat.

Isosorbidemononitraat Sandoz retard 60 bevat per tablet 60 mg isosorbide-5-mononitraat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactose monohydraat, maïszetmeel, glyceryl palmitostearaat, hydroxypropylmethylcellulose (E464) en magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Isosorbidemononitraat Sandoz retard 60 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Isosorbidemononitraat Sandoz retard 60 is een witte tablet met een breukstreep aan een zijde en een diameter van 5,2 mm.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Verpakkingsgrootten:

PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

In het register ingeschreven onder:

Isosorbidemononitraat Sandoz retard 60 is in het register ingeschreven onder: RVG 29829, tabletten met gereguleerde afgifte 60 mg.

Fabrikant

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH, Almere

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.