INOmax 400 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Geïnhaleerd stikstofmonoxide is niet altijd werkzaam, waardoor voor u of uw baby andere behandelingen kunnen worden overwogen.

Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren. Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en de dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide moet zo nodig worden verlaagd.

Stikstofmonoxide kan reageren met zuurstof. Daarbij ontstaat stikstofdioxide dat de luchtwegen kan irriteren. De arts van u of uw kind controleert op stikstofdioxide en als het gehalte stijgt, wordt de behandeling met INOmax dienovereenkomstig aangepast (verlaagd).

Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen. Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby’s met een misvorming waarbij het middenrif niet volledig aangelegd is, de zogenaamde ‘congenitale hernia diaphragmatica’.

Bij pasgeboren baby’s met bijzondere hartafwijkingen, door artsen ‘congenitale hartafwijkingen’ genoemd, kan geïnhaleerd stikstofmonoxide verslechtering van de bloedsomloop veroorzaken.

Bij gebruik van stikstofoxide zijn gevallen van vochtretentie in de longen gemeld bij patiënten met een ziekte die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen. Als u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen

INOmax mag niet worden gebruikt bij baby’s die voor de 34e zwangerschapsweek zijn geboren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

De arts beslist wanneer u of uw kind met INOmax en met andere geneesmiddelen moet worden behandeld en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.

Gebruikt u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) naast INOmax nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen het vermogen van het bloed om zuurstof te transporteren beïnvloeden. Dit zijn onder meer prilocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving dat gebruikt wordt voor pijnverlichting bij kleine pijnlijke ingrepen, bijvoorbeeld hechten, en kleine chirurgische of diagnostische procedures) of glyceryltrinitraat (voor behandeling van pijn op de borst). Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

INOmax wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing

INOmax bevat stikstof

Uw arts beslist wat de juiste dosis INOmax is en dient INOmax toe aan de longen van u of uw kind via een systeem dat is ontworpen voor het toedienen van dit gas. Dit toedieningssysteem zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door INOmax direct voordat u het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.

Voor de veiligheid van u of uw kind zijn de systemen voor toediening van INOmax uitgerust met apparaten die constant meten hoeveel stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide (een gas dat ontstaat wanneer stikstofmonoxide en zuurstof worden gemengd) aan de longen worden toegediend.

Uw arts beslist hoe lang u of uw kind met INOmax moet worden behandeld.

INOmax wordt toegediend in doses van 10 tot 20 ppm (deeltjes per miljoen) (de maximale dosis bij kinderen is 20 ppm, bij volwassenen 40 ppm) van het gas dat u of uw kind inhaleert. De laagste werkzame dosis wordt opgezocht. Pasgeboren baby’s met longfalen in verband met hoge bloeddruk in de longen moeten gewoonlijk ongeveer 4 dagen worden behandeld. Bij kinderen en volwassen met hoge bloeddruk in de longen in verband met een hartoperatie wordt INOmax gewoonlijk 24 tot 48 uur gegeven. Behandeling met INOmax kan echter langer duren.

Heeft u of heeft uw kind te veel van dit middel gebruikt?

Te veel geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van het bloed om zuurstof te vervoeren. Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en zo nodig wordt de dosis INOmax verlaagd. Daarnaast kan worden overwogen geneesmiddelen (bijvoorbeeld vitamine C of methyleenblauw), of in laatste instantie een bloedtransfusie, te geven ter verbetering van het vermogen om zuurstof te transporteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met INOmax mag niet abrupt worden gestopt. Bekend is dat, als de behandeling met INOmax plotseling wordt gestaakt zonder dat de dosis eerst wordt verlaagd, lage bloeddruk of als weerslag verhoogde bloeddruk in de longen kan ontstaan.

Aan het eind van de behandeling wordt de hoeveelheid INOmax die aan u of uw baby wordt gegeven langzaam door de arts verlaagd, zodat de bloedsomloop in de longen gelegenheid krijgt om zich aan te passen aan zuurstof en lucht zonder INOmax. Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De arts onderzoekt u of uw kind nauwkeurig op alle bijwerkingen.

Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:

een laag aantal bloedplaatjes.

Bijwerkingen die vaak (bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:

• lage bloeddruk, luchtloze of ingeklapte longen.

Bijwerkingen die soms (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 personen) worden gezien, zijn:

▪ toename van de hoeveelheid methemoglobine, waardoor het vermogen om zuurstof te vervoeren afneemt.

Bijwerkingen die kunnen optreden maar waarvan niet bekend is hoe vaak dat gebeurt (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn:

bradycardie (lage hartslagfrequentie) of te weinig zuurstof in het bloed (zuurstofdesaturatie/hypoxemie) als weerslag na het plotseling staken van de behandeling;

• hoofdpijn, duizeligheid, droge keel of kortademigheid na blootstelling aan omgevingslucht waar per ongeluk stikstofmonoxide in terecht gekomen is (bijvoorbeeld door lekkage uit apparatuur of de cilinder).

U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Behandeling met INOmax mag uitsluitend worden uitgevoerd en afgehandeld door ziekenhuispersoneel.

• INOmax-cilinders moeten vastgezet worden bewaard om te voorkomen dat ze vallen mogelijk letsel veroorzaken.
• INOmax mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is in gebruik en hantering van INOmax.

Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.

De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan. Gascilinders moeten worden opgeslagen in goed-geventileerde ruimten of in geventileerde schuren waar ze worden beschermd tegen regen en direct zonlicht.

Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, oxiderende en ontvlambare materialen, warmte- of ontbrandingsbronnen en vocht.

Opslag in de ziekenhuisapotheek

De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen. In deze opslagruimte moet een afzonderlijke ruimte worden gereserveerd voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.

Opslag op de geneeskundige afdeling

De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de cilinder in de verticale stand te houden.

Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid. Lege gascilinders worden door de leverancier opgehaald

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is stikstofmonoxide 400 ppm mol/mol.

Een gascilinder van 2 liter gevuld bij 155 bar absoluut levert 307 liter gas onder 1 bar druk bij 15°C.

Een gascilinder van 10 liter gevuld bij 155 bar absoluut levert 1535 liter gas onder 1 bar druk bij 15°C.

De andere stof in dit middel is stikstof.

Hoe ziet INOmax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Medicinaal gas, samengeperst.

Een aluminium gascilinder van 2 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met zeegroene bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een standaard ventielhandwiel.

Een aluminium gascilinder van 2 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met zeegroene bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een INOmeter met een standaard ventielhandwiel.

Een aluminium gascilinder van 10 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met zeegroene bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een standaard ventielhandwiel.

Een aluminium gascilinder van 10 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met zeegroene bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling en een INOmeter met een standaard ventielhandwiel.

INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Linde Healthcare AB Rättarvägen 3

169 68 Solna Zweden

Fabrikant

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V. Borsbeeksebrug 34

B - 2600 Antwerpen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

Linde Gas UAB Didlaukio g. 69 LT - 08300 Vilnius Tel.: +370 2787787

administracija.lt@linde.com

България

Linde Healthcare AB Rättarvägen 3

S - 169 68 Solna

Швеция

Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324 CZ - 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com

Danmark

Linde Gas A/S

Lautruphøj 2-6 DK - 2750 Ballerup

Tlf.: + 45 70 104 103 healthcare.dk@linde.com

Deutschland

Linde GmbH Seitnerstraße 70 D - 82049 Pullach

Tel: +49 89 31001 0 medgas@linde.com

Eesti

AS Linde Gas Valukoja 8

EE - 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 linde.ee@linde.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι

EL – 19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: +30 211-1045500-510

healthcare.gr@linde.com

España

Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n

E - 46530 Puzol (Valencia)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 lindehealthcare.spain@linde.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare

Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne

F - 78440 Porcheville

REG-15288/V.28

FAGE 51/60

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V. Borsbeeksebrug 34

B - 2600 Antwerpen Belgique/Belgien Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.

H - 1097 Budapest Tel.: +36 30 349 2237

tunde.bencze@linde.com

Malta

Linde Medicale S.r.L

Via Guido Rossa 3

I - 20004 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7

NL - 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com

Norge

Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen N - 0409 Oslo

Tlf. +47 81559095 healthcare.no@linde.com

Österreich

Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG A - 1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.at@linde.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17 F - 31-864 Krakow

Tel.: +48 (65) 511 89 30 dzialania.niepozadane.pl@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 F - 1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@linde.com

Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com