Indigokarmijn Provingo 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor indigokarmijn (indigotine) of voor een van de andere bestanddelen van dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u medicijnen gebruikt die uw hartritme vertragen
• Als u lijdt aan hartritmestoornissen (te snelle, te langzame of onregelmatige hartslagen) of hartgeleidingsstoornissen
• Als u lijdt aan arteriële hypertensie (te hoge druk van het bloed in de slagaders)
• Als u lijdt aan hartfalen (aantasting van de hartfuncties) of angina pectoris (hartaandoening die wordt gekenmerkt door een scherpe pijn in de borst die kan uitstralen naar de aangrenzende regio's)
• Als u een voorgeschiedenis van allergie heeft
• Als u zwanger bent
• Als u borstvoeding geeft

U dient een verkleuring van de urine waar te nemen na toediening van dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Niet van toepassing

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Indigokarmijn Provingo 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met eten en, drinken en alcohol?

Niet van toepassing

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Uit voorzorg kunt u dit geneesmiddel beter niet gebruiken tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing

Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u dit medicijn toedienen door middel van een langzame injectie in een ader.

De aanbevolen dosis is 5 ml 1 ampul door langzame intraveneuze injectie. Indien nodig kan 20 tot 30 minuten na de eerste injectie een tweede ampul van 5 ml worden geïnjecteerd.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Uw arts zal uw bloeddruk en hartslag controleren.

Een overdosis kan een hypertensieve crisis (plotselinge stijging van de bloeddruk) en bradycardie (lage hartslag) veroorzaken.

Een behandeling met een perifeer vaatverwijdend middel kan worden overwogen (dat zal helpen de bloeddruk te verlagen).

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

• Stijging van de bloeddruk
• Vertraging van de hartslag
• Daling van de bloeddruk
• Versnelling van de hartslag
• Hartgeleidingsstoornis
• Ongemak bij het ademen
• Uitslag of verkleuring van de huid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de ampul en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Na opening van de ampul: dit geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is indigokarmijn (indigotine). Elke ml oplossing bevat 8 mg indigokarmijn. Elke ampul van 5 ml bevat 40 mg indigokarmijn.
• De andere hulpstof zijn: water voor injecties, citroenzuurmonohydraat en/of natriumcitraat (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Indigokarmijn Provingo 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een blauwe tot blauwpaarse oplossing voor injectie, verpakt in bruine glazen ampullen. Elke doos bevat een tray met 5 ampullen van 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

PROVEPHARM SAS

22, Rue Marc Donadille

13013 Marseille

Frankrijk

Fabrikant

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering

Dit geneesmiddel is bedoeld om intraveneus te worden geïnjecteerd. De aanbevolen aanvangsdosis is 1 ampul van 5 ml door langzame IV-injectie.

Een tweede ampul kan, indien nodig, 20 tot 30 minuten na de eerste injectie worden geïnjecteerd.

Kinderen

De werkzaamheid en veiligheid van Indigokarmijn Provingo bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Indigokarmijn Provingo kan worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 10 ml/min. Indigokarmijn Provingo mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min.

Patiënten met leverinsufficiëntie

De uitscheiding van Indigokarmijn Provingo gebeurt voornamelijk via de nieren. Hoewel er geen gegevens zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie, is geen aanpassing van de dosering nodig.

Ouderen

De dosering hoeft niet te worden aangepast.

Opslag

Vóór opening: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Na opening van de ampul: dit geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.

Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal moeten volgens de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd.