Imreplys 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige allergische reactie (waaronder anafylaxie) gehad op humaan GM-CSF (sargramostim) of andere producten die zijn gemaakt van gist.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener voordat u dit middel gebruikt.

Een gegeneraliseerde allergie is een zeldzame, maar ernstige reactie op Imreplys. Dit kan bestaan uit huiduitslag over uw hele lichaam, netelroos, moeite met ademhalen, een snelle hartslag, zweten en u zwak voelen. In ernstige gevallen kan een gegeneraliseerde allergie levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een gegeneraliseerde allergie voor Imreplys heeft, stop dan met het gebruiken van Imreplys en neem meteen contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.

Blootstelling aan een directe of plotselinge hoge stralingsdosis kan levensgevaarlijk zijn. Het mogelijke voordeel van Imreplys om het gevaar van straling op uw leven te verminderen moet worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s van het gebruik van het geneesmiddel.

Sommige bijwerkingen van Imreplys kunnen ook klachten zijn van blootstelling aan straling of van andere behandelingen die u heeft ondergaan. Neem meteen contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener als u na het gebruik van Imreplys:

• koorts krijgt van meer dan 38 °C;
• tekenen van infectie opmerkt, waaronder rillingen, keelpijn of verstopping (zoals een verstopte neus);
• moeite heeft met ademhalen, last krijgt van een piepende ademhaling, flauwvallen, uitgebreide huiduitslag, netelroos, of het gevoel heeft dat u een allergische reactie krijgt;
• plotseling zwaarder wordt of andere tekenen krijgt van vochtophoping, zoals opgezwollen benen of voeten;
• pijn op de borst, ongemak op de borst of een snelle of onregelmatige hartslag krijgt.

Als u zich zorgen maakt over andere bijwerkingen of klachten die u misschien krijgt, neem dan contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.

Tijdens de behandeling met sargramostim moet een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener zoveel mogelijk uw bloedbeeld controleren. Op basis van de testresultaten kan uw Imreplys-dosis worden aangepast of kan uw behandeling met Imreplys worden stopgezet.

Als u kanker heeft, en vooral als u op dit moment wordt behandeld voor kanker, neem dan zo snel mogelijk na blootstelling aan straling contact op met uw kankerarts. Ook als u nog niet bent begonnen met Imreplys.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imreplys nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts weegt het voordeel en het risico van het gebruik van Imreplys voor u en uw baby tegen elkaar af.

Het is niet bekend of sargramostim schadelijk is voor uw ongeboren kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen tijdens het gebruik van Imreplys gemeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact met hen op.

Imreplys moet zo snel mogelijk worden toegediend na blootstelling aan een plotseling hoge stralingsdosis.

De aanbevolen dosis Imreplys die onder de huid moet worden geïnjecteerd (subcutane injectie) wordt hieronder vermeld.

• 7 microgram/kg bij kinderen en jongeren die meer dan 40 kg wegen en bij volwassenen
• 10 microgram/kg bij kinderen en jongeren met een gewicht van 15 kg tot 40 kg
• 12 microgram/kg bij pasgeborenen, zuigelingen of kinderen die minder dan 15 kg wegen

Uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener vertelt u wat de juiste hoeveelheid is om bij uzelf of uw kind te injecteren.

Uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener vertelt u hoe lang u of uw kind behandeld moet worden met Imreplys totdat het aantal bloedcellen voldoende is verbeterd. Dit wordt bepaald door bloedonderzoeken. Als het niet mogelijk is om bloedonderzoeken uit te voeren om het aantal bloedcellen te bepalen, kan de toediening van Imreplys na 23 opeenvolgende dagen worden gestopt.

	Individuele patiëntdosis	Individuele patiëntdosis (microgram) = gewicht (kg) × dosis in
	(microgram)	microgram/kg
		•	Bij het berekenen van de startdosis moet altijd het precieze
			lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden
		•	gebruikt.
		Deel het totale aantal microgram door 250 microgram/ml om het
			aantal benodigde ml te bepalen.
	Voorbeeld: volwassene,	Individuele patiëntdosis (microgram) = 80 kg × 7 microgram/kg =
	kind of jongere >40 kg	560 microgram
	(lichaamsgewicht 80 kg)	Er is 560 microgram Imreplys nodig, d.w.z. twee volle injectieflacons
		Imreplys en een deel van een derde injectieflacon (het overgebleven
		geneesmiddel in de derde injectieflacon moet worden weggegooid).
		560 microgram ÷ 250 microgram/ml = 2,2 ml.
		Daarom kan een spuit van 3 ml nodig zijn.
	Voorbeeld: kind of	Individuele patiëntdosis (microgram) = 20 kg × 10 microgram/kg =
	jongere van 15-40 kg	200 microgram
	(lichaamsgewicht 20 kg)	Er is 200 microgram Imreplys nodig, d.w.z. één gedeeltelijke
		injectieflacon Imreplys (het overgebleven geneesmiddel in de
		injectieflacon moet worden weggegooid).
		200 microgram ÷ 250 microgram/ml = 0,80 ml.
		Daarom kan een spuit van 1 ml nodig zijn.
	Voorbeeld pasgeborene,	Individuele patiëntdosis (microgram) = 5 kg × 12 microgram/kg =
	zuigeling of kind <15 kg	60 microgram
	(lichaamsgewicht 5 kg)	Er is 60 microgram Imreplys nodig, d.w.z. één gedeeltelijke
		injectieflacon Imreplys (het overgebleven geneesmiddel in de
		injectieflacon moet worden weggegooid).
		60 microgram ÷ 250 microgram/ml = 0,24 ml.
		Daarom kan een spuit van 1 ml nodig zijn.
	Uw dosis	Individuele patiëntdosis (microgram) = ___kg × ___microgram/kg =
		___microgram
		Er is ___ microgram Imreplys nodig (___volledige injectieflacons en
		[1 of geen] gedeeltelijke injectieflacon [gooi eventueel overgebleven
		geneesmiddel weg als een gedeeltelijke injectieflacon nodig is]).
		___ microgram ÷ 250 microgram/ml = ___ ml.
		Daarom kan een spuit van ___ ml nodig zijn.

Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd?

Neem zo snel mogelijk contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener. Mogelijk moet een zorgverlener u in de gaten houden.

Bent u vergeten een dosis Imreplys te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige patiënten die sargramostim gebruiken, kunnen ongewenste bijwerkingen krijgen. Deze zijn meestal licht tot matig en niet ernstig.

De ergste bijwerking is een ernstige allergische reactie (waaronder anafylaxie); als dit bij u gebeurt, stop dan met het gebruik van Imreplys en neem meteen contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.

Andere belangrijke bijwerkingen zijn hoge koorts (hoger dan 38 °C), tekenen van een infectie (zoals rillingen, keelpijn, verstopping, loopneus), moeite met ademhalen of piepende ademhaling, flauwvallen, ontstaan van uitgebreide huiduitslag of netelroos of andere tekenen van een allergische reactie, plotselinge gewichtstoename, gezwollen benen of voeten of andere tekenen van vochtophoping, pijn op de borst, ongemak op de borst of snelle of onregelmatige hartslag. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan meteen contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of zorgverlener.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): diarree, overgeven, een griepachtig gevoel, zich moe of zwak voelen, spierpijn, afwijkende bloedonderzoeksresultaten, hoofdpijn, rugpijn, gewichtsverlies, maagpijn, bloeding in het maagdarmkanaal, botpijn, maagklachten, bloed overgeven, gewrichtspijn, algemene lichaamspijn, keelpijn, gespannen of bezorgd zijn en bloedingen in het oog.

U kunt ook ongeveer 1 tot 4 uur na een injectie lichte koorts (minder dan 38 °C) krijgen. Ook kunt u last krijgen van zwelling, roodheid en/of pijn op de plek waar Imreplys wordt geïnjecteerd. De huid kan rood, pijnlijk of opgezwollen raken. Dit kan betekenen dat u een reactie op de injectieplaats heeft. Meestal hoeft u hierdoor niet te stoppen met het gebruik van sargramostim. Als u een reactie op de injectieplaats krijgt, neem dan contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener. De volgende stappen kunnen helpen om nieuwe reacties op de injectieplaats te voorkomen:

• Haal minimaal 30 minuten voordat u van plan bent te injecteren de flacons met Imreplys en water voor injecties uit de koelkast en laat ze vóór het injecteren op kamertemperatuur komen.
• Gebruik telkens wanneer u injecteert een andere injectieplaats.
• Wrijf vóór of na het injecteren niet over de huid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen): Verwijding van de bloedvaten.

Als u zich zorgen maakt over deze of andere bijwerkingen, neem dan contact op met een arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of andere zorgverlener. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem

zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacons in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Speciale voorzorgsmaatregelen:

• Als ongeopende injectieflacons een temperatuur van maximaal 25 °C bereiken, zijn ze tot 1 jaar stabiel als ze beschermd zijn tegen licht.
• Als ongeopende injectieflacons een temperatuur van maximaal 40 °C bereiken, zijn ze tot 1 maand stabiel als ze beschermd zijn tegen licht.
• Niet blootstellen aan meer dan 1 Gy ioniserende straling. Als ongeopende injectieflacons worden blootgesteld aan maximaal 1 Gy ioniserende straling, zijn ze tot 2 weken stabiel bij temperaturen van maximaal 40 °C als ze beschermd zijn tegen licht.

Als u geen koelkast heeft, kunt u het verzegelde product maximaal één jaar bij kamertemperatuur (15 °C – 25 °C) bewaren. Verzegelde flacons met Imreplys die zijn blootgesteld aan temperaturen hoger dan 25 °C en niet hoger dan 40 °C, kunnen 1 maand worden bewaard.

Na verdunning met water voor injecties kan de Imreplys-oplossing maximaal 24 uur in de koelkast (2 °C – 8 °C) worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sargramostim. Elke glazen injectieflacon bevat
  250 microgram sargramostim. Na reconstitutie bevat elke 1 ml 250 microgram sargramostim.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol (E421), sucrose, trometamol en zoutzuur.

Hoe ziet Imreplys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imreplys poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie) is een wit gevriesdroogd poeder. Het wordt geleverd in een verpakking met 5 glazen injectieflacons met elk één dosis van

250 microgram.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Partner Therapeutics Ltd.,

28 - 32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, Ierland.