Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie die naar de mening van uw arts ernstig is, bijvoorbeeld actieve tuberculose, een besmettelijke ziekte die hoofdzakelijk de longen aantast.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in onderstaande gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• U krijgt een allergische reactie met symptomen zoals een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling zwelling van het gezicht, de lippen of de keel. Stop in dit geval met het injecteren van Ilumetri en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• U heeft op dit moment een infectie of u heeft infecties die langdurige zijn of terugkeren.
• U heeft onlangs een vaccin gekregen of u bent van plan om een vaccin te krijgen.

Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ilumetri gaat gebruiken.

Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Ilumetri krijgt, is het belangrijk dat u de datum en het partijnummer (dat op de verpakking achter “Lot” staat) noteert en deze informatie op een veilige plaats bewaart.

Let goed op infecties en allergische reacties

Ilumetri kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. U moet letten op tekenen van deze aandoeningen terwijl u Ilumetri gebruikt.

Stop het gebruik van Ilumetri en spreek met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen waarneemt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ilumetri is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit is omdat het nog niet werd onderzocht bij deze patiëntengroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ilumetri nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor vaccins en immuunonderdrukkende middelen (middelen die invloed hebben op het afweersysteem).

U mag bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen terwijl u Ilumetri gebruikt. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Ilumetri en levende vaccins.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Ilumetri moet bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.

Bent u een vrouw die zwanger kan worden, dan wordt u aangeraden om zwangerschap te voorkomen en een doeltreffende anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling met Ilumetri en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ilumetri heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Ilumetri bevat polysorbaten

Dit medicijn bevat 0,5 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde pen. Dit komt overeen met

0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Ilumetri is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het vaststellen en behandelen van psoriasis.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De pen waarmee het geneesmiddel wordt toegediend, is bestemd voor eenmalig gebruik.

De aanbevolen dosering van Ilumetri is 100 mg via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken.

Indien u een patiënt bent met een zware ziektelast of met een lichaamsgewicht boven 90 kg kan uw arts besluiten dat een dosis van 200 mg voor u wordt aanbevolen.

Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.

Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunt u Ilumetri zelf injecteren als uw arts dit een goed idee vindt.

Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Ilumetri heeft toegediend dan u zou mogen, of indien de dosis vroeger werd toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie met Ilumetri bent vergeten of heeft overgeslagen, dien deze dan zo snel mogelijk toe. Daarna gaat u verder met de toediening volgens het normale geplande schema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet met uw arts worden besproken. Bij stopzetting kunnen uw symptomen terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:

• zwelling van het gezicht, de lippen of de keel
• ademhalingsproblemen

Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infecties van de bovenste luchtwegen
  Vaak voorkomend (komen voor bij 1 op 10 gebruikers)
• ’buikgriep’/maag-darmontsteking (gastro-enteritis)
• misselijkheid
• diarree
• pijn op de injectieplaats
• rugpijn
• hoofdpijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde pen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet schudden.

Bewaren in de koelkast (2 °C –8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Nadat u de voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten om de Ilumetri-oplossing in de pen op kamertemperatuur (maximaal 25 °C) te laten komen. Niet op een andere manier opwarmen.

Niet gebruiken als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat, troebel is of een duidelijk bruine kleur heeft.

Nadat tildrakizumab uit de koelkast is verwijderd, mag u het niet bewaren boven 25 °C of opnieuw in de koelkast plaatsen. Schrijf de datum van verwijdering uit de koelkast in de daartoe voorziene ruimte op de buitenverpakking en noteer de datum waarop u het moet weggooien. Gebruik de pen binnen 30 dagen na verwijdering uit de koelkast of ten laatste op de vervaldatum, afhankelijk van welke datum eerst komt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is tildrakizumab. Elke voorgevulde pen bevat 100 mg tildrakizumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E 433), sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet Ilumetri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen is een heldere tot licht opaalachtig en kleurloze tot lichtgele oplossing.

Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Spanje

Fabrikant

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp, Nederland

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/	Ísland
Luxembourg/Luxemburg	Vistor ehf.
Almirall N.V.	Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/	Italia
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/	Almirall SpA
Malta/ România/ Slovenija	Tel.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige	Nederland
Almirall ApS	Almirall B.V.
Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75	Tel: +31 (0)30 711 15 10
Deutschland	Österreich
Almirall Hermal GmbH	Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0	Tel.: +43 (0)1/595 39 60
France	Polska
Almirall SAS	Almirall Sp.z o. o.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20	Tel.: +48 22 330 02 57
Ireland	Portugal
Almirall, S.A.	Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 1800 849322	Tel.: +351 21 415 57 50