Ibuprofen ratiopharm 600 mg, filmomhulde tabletten

Ibuprofen behoort tot de groep van de niet-steroïde ontstekingsremmende middelen. Ibuprofen is een pijnstiller met ontstekingsremmende en koortsverlagende eigenschappen.

Ibuprofen ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van:

• kiespijn, menstruatiepijn, spierpijn, hoofdpijn en reumatische pijn
• reumatische ziekten, slijtage van gewrichten en pijnlijke ontstekingen van de gewrichtskapsels of -banden
• pijnlijke ontstekingen van pezen of slijmbeurzen
• koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie.

• als u lijdt aan een maag- of darmzweer of aan een steeds terugkerende maag- of darmzweer
• als u last heeft van maag- en/of darmbloedingen of andere bloedingen, zoals hersenbloedingen, of lijdt aan colitis ulcerosa (bepaalde ontsteking van de dikke darm)
• als u overgevoelig bent voor ibuprofen of voor andere bestanddelen van het product
• als u eerder last kreeg van astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties (bv. huiduitslag) na gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers van het type prostaglandinesynthetase- remmers (bv. acetylsalicylzuur)
• als u een ernstige stoornis in de werking van de lever en/of nieren heeft
• als u ziektes heeft die gekenmerkt worden door bloedingen, o.a. hemofilie
• als u met een antistollingsmiddelen wordt behandeld.
• als u lijdt aan ernstige hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)

13907 PIL 20110208.doc

1

L

Bij astma-patiënten kan het gebruik van ibuprofen een astma-aanval uitlokken.

• Ibuprofen kan de verschijnselen van een infectie maskeren.
• Zwarte, zeer onwelriekende ontlasting kan duiden op bloedverlies uit het maagdarmkanaal; indien u hiervan last krijgt dient u uw arts te waarschuwen.
• Voorzichtigheid is geboden bij gebruik door patiënten op hoge leeftijd, patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen en patiënten met verhoogde bloeddruk of hartaandoeningen.
• Geneesmiddelen zoals Ibuprofen ratiopharm kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
• Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Ibuprofen ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft

Ibuprofen ratiopharm kan soms met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen vertonen (dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden). Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt?

Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/Aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen ACE-remmers (captopril), ß-blokkers, angiotensine II- antagonisten, andere ontstekingsremmende middelen (zoals corticosteroïden), diuretica (plasmiddelen) en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de behandeling van ibuprofen hebben, of hierdoor beïnvloed worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van ibuprofen in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bij het gebruik van ibuprofen soms duizelig wordt, vermijd dan het besturen van motorvoertuigen en andere gevaarlijke bezigheden.

Dosering

Om de kans op bijwerkingen zo laag mogelijk te houden, is het van belang dat u de laagste

13907 PIL 20110208.doc

2

L

dosering gebruikt die uw klachten vermindert en dat u Ibuprofen ratiopharm gedurende een zo kort mogelijk periode gebruikt.

Niet alle (aanvangs)doseringen zin uitvoerbaar met Ibuprofen ratiopharm 600 mg; hiervoor dienen andere produkten gebruikt te worden.

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. De algemene dosering geldt slechts als richtlijn en is als volgt:

Reumatische ziekten, slijtage van gewrichten en pijnlijke ontstekingen van de gewrichtskapsels of -banden:

Volwassenen:

1200-1600 mg, per dag verdeeld over 3 tot 4 doses.

In zeer ernstige gevallen kortdurend tot maximaal 2400 mg per dag, verdeeld over 4 doses.

Reumapatiënten die last hebben van ochtendstijfheid kunnen direct na het ontwaken op de nuchtere maag de eerste dosis innemen om een snel effect te verkrijgen. De volgende doses dienen na de maaltijd te worden ingenomen, waardoor de opname geleidelijk over de dag verloopt.

Pijnlijke ontstekingen van pezen of slijmbeurzen:

Volwassenen:

1200 mg per dag, in ernstige gevallen verhoogd tot 1600 mg per dag.

Koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn, spierpijn en reumatische pijn:

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:

De begindosis is 400 mg, zonodig gevolgd door 200 tot 400 mg per keer. Maximaal 1200 mg per dag.

Wijze van innemen

U kunt de tabletten het beste innemen door deze achter op de tong te leggen en met water (het liefst een vol glas) heel door te slikken.

Bij een (vermoede) overdosering dient u direct een arts te waarschuwen. De volgende verschijnselen kunnen optreden bij een overdosering:

duizeligheid, misselijkheid, oogbevingen, hoofdpijn, maagpijn, oorsuizen, braken (bloed), diarree (bloed). Bij ernstige overdosering ook te lage bloeddruk, stoornis in de nierwerking en coma.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u vergeten bent Ibuprofen ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering

13907 PIL 20110208.doc

3

L

over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ibuprofen ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen onder andere optreden:

• maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree
• duizeligheid, wazig zien, oorsuizen, slapeloosheid
• huiduitslag, jeuk
• verlenging van de bloedingstijd bij gebruik van hoge doseringen
• vochtophoping (oedeemvorming), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) zijn gerapporteerd bij de behandeling met Ibuprofen ratiopharm.
• geneesmiddelen zoals Ibuprofen ratiopharm kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.
• zelden treden op: overgevoeligheidsreacties, zoals astma-aanval, hoofdpijn, ernstige neerslachtigheid, geelverkleuring van de huid of het oogwit en ontsteking van het mondslijmvlies (blaasjes).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Tabletkern:

Gemodificeerd maiszetmeel

Croscarmellose natrium

Methylhydroxypropylcellulose

Stearinezuur (E570)

Watervrij colloidaal siliciumdioxide (E551)

Omhulling:

Methylhydroxypropylcellulose

13907 PIL 20110208.doc

4

L

Polyethyleenglycol

Titaandioxide (E171)

IJzeroxide geel (E172)

IJzeroxide rood (E172)

De tablet is licht-oranje, langwerpig, aan 2 zijden bol, filmomhuld en heeft een breukstreep aan beide kanten.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Blisterverpakking (PVC/Aluminium):

Verpakkingsgrootten van 30 tabletten.

Flacon (HDPE):

Verpakkingsgrootten van 100, 250 of 500 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 13907

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Florapark 4

2012 HK Haarlem Nederland

Fabrikant ratiopharm bv Postbus 3088 2001 DB Haarlem Nederland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2011.

13907 PIL 20110208.doc

5

L