Ibandroninezuur Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandroninezuur Mylan gebruiken. Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek).
• als uw nieren niet normaal functioneren.
• als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.
• als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Mylan.

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Mylan. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur Mylan en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Ibandroninezuur Mylan niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

• Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Ibandroninezuur Mylan kunnen beïnvloeden.
• Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals Ibandroninezuur Mylan) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur Mylan gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse Ibandroninezuur Mylan tablet heeft doorgeslikt, moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Neem Ibandroninezuur Mylan niet in met voedsel. Ibandroninezuur Mylan werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.

U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Ibandroninezuur Mylan niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandroninezuur Mylan te mogen gebruiken.

BIJSLUITER

Ibandroninezuur Mylan 150 mg RVG 102935 Versie: oktober 2013

NL/H/1446 (v6)

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat te verwachten is dat Ibandroninezuur Mylan geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Ibandroninezuur Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (bijv als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen met glucose-galactose-opname heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 1 tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Ibandroninezuur Mylan tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

• Neem 1 Ibandroninezuur Mylan 150 mg tablet eens per maand.
• Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Ibandroninezuur Mylan tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past.
• Neem uw Ibandroninezuur Mylan tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan water.
• Neem uw Ibandroninezuur Mylan tablet
  • ’s ochtends na het opstaan en
  • voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
• Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).

Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken. Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.

• Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
• Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
  • ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
  • eet niets
  • drink niets (behalve water als u dit nodig heeft)
  • neem geen andere geneesmiddelen
• Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
• Als u eenmaal gegeten heeft, dan kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.

BIJSLUITER

Ibandroninezuur Mylan 150 mg RVG 102935 Versie: oktober 2013

NL/H/1446 (v6)

Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.

Ibandroninezuur Mylan blijven gebruiken

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Mylan iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Ibandroninezuur Mylan kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Ibandroninezuur Mylan slokdarmirritatie veroorzaakt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden.

U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden.

Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Neem nooit 2 Ibandroninezuur Mylan tabletten in dezelfde week.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):

• griepachtige symptomen, waaronder koorts, trillen en beven, zich ongemakkelijk voelen, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden;
• uitslag. U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):

• hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken. U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de slokdarm.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen;
• aanhoudende oogpijn en oogontsteking;
• pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

BIJSLUITER

Ibandroninezuur Mylan 150 mg RVG 102935 Versie: oktober 2013

NL/H/1446 (v6)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot);
• ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn;
• brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting);
• spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):

• duizeligheid;
• flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel);
• rugpijn;
• zich vermoeid en uitgeput voelen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 personen):

• ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt;
• netelroos.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:

BIJSLUITER

Ibandroninezuur Mylan 150 mg RVG 102935 Versie: oktober 2013

NL/H/1446 (v6)

• tabletkern: lactosemonohydraat, povidon K30 (E1201), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E572).
• filmomhulling: hydroxypropylcellylose (E463), macrogol en titaniumdioxide (E171).
• de drukinkt bevat shellak glazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E490) en ammonia (E527).

Hoe ziet Ibandroninezuur Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Uw geneesmiddel is een witte, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet met op één zijde in zwarte inkt de opdruk “G” boven “I-150” en de andere zijde is onbedrukt.

Ibandroninezuur Mylan is verpakt in blisterverpakkingen van 1, 3, 6 of 12 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten zullen op de markt worden gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Ibandroninezuur Mylan is ingeschreven onder nummer RVG 102935.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ierland

Generics (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar

Herts EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Pharmapack Kft 2040 Hungary

Budaors

Vasut u. 13

Hongarije

Orifice Medical AB

Aktergatan 2 and 4

S-271 53 Ystad

Zweden

Mylan Hungary Kft

BIJSLUITER

Ibandroninezuur Mylan 150 mg RVG 102935 Versie: oktober 2013

NL/H/1446 (v6)

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ibandronate Mylan 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije	Ibandronic Acid Mylan 150 mg Film-coated Tablets
Cyprus	Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Denemarken	Ibamyl
Finland	IBAMYL 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Griekenland	Ibandronic Acid Mylan
Hongarije	Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Ierland	Ibandronic Acid Mylan 150 mg Film coated tablets
Italië	Acido Ibandronico Mylan
Malta	Ibandronic Acid Mylan
Nederland	Ibandroninezuur Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
Polen	Ibandronic Acid Mylan
Portugal	Ácido Ibandrónico Mylan
Roemenië	Acid Ibandronic Mylan 150 mg, comprimate filmate
Slovenië	Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete
Slowakije	Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Spanje	Ácido Ibandrónico 150 mg
Tsjechië	Ibandronate Mylan 150 mg
Verenigd Koninkrijk	Ibandronic Acid Mylan 150 mg Film coatedtablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.