Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten

Ibandroninezuur STADA behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat geen hormonen.

Ibandroninezuur STADA kan het verlies van botweefsel tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botdichtheid bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Door dit tegengaan van botverlies kan Ibandroninezuur STADA het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, van heupfracturen niet.

Ibandroninezuur STADA is aan u voorgeschreven om osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Deze aandoening komt vaak voor bij vrouwen na de overgang (menopauze). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, terwijl dit hormoon nodig is om het skelet gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen nog kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
• roken of overmatig alcoholgebruik
• niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen of klachten. Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen

dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Als u een bot breekt na de leeftijd van 50 jaar kan dat een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

Ibandroninezuur STADA voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt Ibandroninezuur STADA ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

Neem Ibandroninezuur STADA niet in

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere bestanddelen van Ibandroninezuur STADA.
• Als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.

Geef Ibandroninezuur STADA niet aan kinderen of jongeren.

Wees extra voorzichtig met Ibandroninezuur STADA

• Als u stoornissen heeft van de mineraalhuishouding in het lichaam (zoals vitamine D gebrek).
• Als u ernstige nierproblemen heeft (nierinsufficiëntie, creatinineklaring < 30 ml/min)
• Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.
• Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur STADA.
• Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ibandroninezuur STADA”).

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt bij het innemen en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur STADA. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur STADA en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door Ibandroninezuur STADA. En andersom kunnen deze geneesmiddelen de werking van Ibandroninezuur STADA beïnvloeden.

Wees voorzichtig met:

• voedingssupplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Ibandroninezuur STADA kunnen beïnvloeden.

• aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (zogenaamde NSAIDs, onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen), omdat deze de maag en darm kunnen irriteren. Bisfosfonaten (zoals Ibandroninezuur STADA) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur STADA gebruikt.
• het tijdstip van inname van uw geneesmiddelen. Nadat u uw maandelijkse Ibandroninezuur STADA tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of vitaminen.

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Ibandroninezuur STADA met voedsel en drank

Ibandroninezuur STADA dient te worden genomen na een nacht vasten (minstens 6 uur) en voordat het eerste voedsel of drank van de dag wordt ingenomen (minstens 1 uur). Binnen een uur na inname van de tablet dient u ook geen andere geneesmiddelen in te nemen. Alleen leidingwater mag u altijd drinken, geen mineraalwater.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Ibandroninezuur STADA niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandroninezuur STADA te mogen gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Ibandroninezuur STADA invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ibandroninezuur STADA

Ibandroninezuur STADA bevat de hulpstof lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem Ibandroninezuur STADA altijd exact zoals uw arts het u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosis van Ibandroninezuur STADA is 1 tablet eens per maand.

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Ibandroninezuur STADA tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

• Neem 1 Ibandroninezuur STADA 150 mg tablet eens per maand.
• Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Ibandroninezuur STADA tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past.
• Neem uw Ibandroninezuur STADA tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan leidingwater.

• Neem uw Ibandroninezuur STADA tablet o ’s ochtends na het opstaan en o voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
• Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). Neem uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.
• Slik uw tablet heel door. Niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
• Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen

1. Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm

o Eet niets

o Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)

1. Neem geen andere geneesmiddelen.

Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen. Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.

Ibandroninezuur STADA blijven gebruiken

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur STADA iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Ibandroninezuur STADA kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.

Wat u moet doen als u teveel Ibandroninezuur STADA heeft ingenomen

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Ibandroninezuur STADA slokdarmirritatie veroorzaakt.

Wat u moet doen als u vergeten bent Ibandroninezuur STADA in te nemen

Als u vergeet de tablet in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

• Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden… Wacht tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
• Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Neem nooit 2 Ibandroninezuur STADA tabletten in dezelfde week.

Als u nog verdere vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ibandroninezuur STADA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:

brandend maagzuur, verstoorde spijsvertering, diarree, buikpijn, misselijkheid, spierkrampen, pijn in de spieren en gewrichten en hoofdpijn.

Ibandroninezuur STADA kan de slokdarm irriteren, hoewel u dit meestal kunt voorkomen door uw tablet in te nemen zoals beschreven in deze bijsluiter. Als u symptomen krijgt zoals ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of dranken, ernstige misselijkheid of overgeven, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur STADA en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Ook komen griepachtige symptomen (pijntjes en kwalen, beroerd voelen, vermoeidheid) voor; deze symptomen zijn gewoonlijk mild en kortdurend, en verdwijnen snel na inname van de eerste dosis. U zou dus in staat moeten zijn Ibandroninezuur STADA te blijven gebruiken. Overleg met uw arts als deze bijwerkingen lastig worden of lange tijd aanhouden.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zijn: duizeligheid, rugpijn en winderigheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zijn: zwelling en jeuk van het gezicht, de lippen en de mond.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de buitenverpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp.”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ibandroninezuur STADA

• Het werkzame bestanddeel is 150 mg ibandroninezuur.
• De andere bestanddelen van de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silica (E551), natriumstearylfumaraat.
• De andere bestanddelen van het tabletomhulsel zijn: polyvinylalcohol, macrogol/PEG 3350, talk (E553b) en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Ibandroninezuur STADA er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ibandroninezuur STADA tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering “I9BE” op een kant en “150” op de andere kant.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakking (doordrukstrips) van 1, 3, 6, 9 of 12 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel Duitsland

Fabrikanten

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nederland

Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Duitsland

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, België

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Oostenrijk

ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen, Duitsland

In het register ingeschreven onder

Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten RVG 106023

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten
Bulgarije	Ibandronic acid STADA 150 mg film-coated tablets
	(Ибандронова киселина СТАДА 150 mg филмирани таблетки)
Denemarken	Ibandronat STADA
Duitsland	Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten
Finland	Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé
Hongarije	Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
Ierland	Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets
Italië	ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés
Nederland	Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Ibandronsäure STADA 150 mg Filmtabetten
Polen	Ibandronic acid STADA
Portugal	Ácido Ibandrónico Stada
Roemenië	Acid Ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate
Slovenië	Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete
Slowakije	Ibandronic acid STADA
Spanje	Acido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tsjechische	Ibandronic acid STADA
republiek

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.