Humaan Albumine 200 g/l Baxter, oplossing voor infusie

Dit product bevat een proteïne (albumine genaamd) die zich in het vloeibare bestanddeel van het bloed (plasma) bevindt, en behoort tot de categorie van geneesmiddelen, genaamd plasmavervangende producten en plasmaproteïnefracties. Het product wordt bereid uit humaan bloed dat afgenomen wordt bij bloeddonoren.

Een injectieflacon van 50 ml bevat 10 g humane albumine.

Een injectieflacon van 100 ml bevat 20 g humane albumine.

Humane albumine wordt gebruikt voor het herstel en het behoud van het bloedvolume bij patiënten die bloed of lichaamsvloeistoffen verloren hebben als gevolg van bepaalde medische omstandigheden.

De keuze voor albumine eerder dan voor een kunstmatig vervangingsproduct en de vereiste dosis zijn afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.

HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER is een geneesmiddel voor ziekenhuisgebruik. Daarom wordt dit product in een ziekenhuis toegediend door een professionele zorgverlener. Op basis van uw specifieke toestand bepaalt uw arts de toe te dienen dosis van het geneesmiddel, de frequentie van dosering en de duur van behandeling. Hij/Zij controleert en volgt uw toestand, meet uw bloeddruk en hartslag en voert bloedtests uit, terwijl u humane albumine toegediend krijgt om te verzekeren dat u geen te hoge dosis krijgt. Als u hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden of een verhoogde bloeddruk hebt, licht u uw arts in.

Heeft u te veel van HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER gebruikt?

Als u mogelijk meer van HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER gekregen hebt dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.

Wanneer mag u HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER?

• als u denkt tijdens de behandeling een allergische reactie te hebben, met ademhalingsmoeilijkheden, een gevoel van flauwte of andere verschijnselen. In dat geval licht u

onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in omdat de infusie moet worden stopgezet en mogelijk een medische behandeling voor shock moet worden ingesteld.

• als u lijdt aan een van onderstaande aandoeningen:
  • niet-gecontroleerd hartfalen;
  • een verhoogde bloeddruk;
  • slokdarmvarices (gezwollen aders in de slokdarm);
  • longoedeem (vochtophoping in de longen);
  • neiging tot spontane bloedingen;
  • ernstige anemie (tekort aan rode bloedcellen);
  • geen urineproductie.

Als u meent dat een van bovenstaande aandoeningen voor u van toepassing is, licht u uw arts in zodat hij/zij aangewezen voorzorgsmaatregelen kan nemen.

Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.

Er zijn geen virusinfecties met albumine gemeld die via vastgelegde processen geproduceerd wordt volgens specificaties van de Europese Farmacopee.

Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens wanneer u een dosis HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER toegediend krijgt, om zo de gebruikte charges te kunnen achterhalen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
• Er zijn geen specifieke complicaties bekend wanneer humane albumine samen met andere geneesmiddelen toegediend wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u het geneesmiddel gebruikt, licht u uw arts of apotheker in als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft. Uw arts beslist of u HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER mag gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat het geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.

HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER bevat natrium

HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER bevat 100-130 mmol/l natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien één van onderstaande bijwerkingen optreedt, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden en een aangewezen behandeling worden ingesteld:

• anafylactische shock (zeer zelden: bij minder dan 1 op 10000 behandelde patiënten);
• overgevoeligheid/allergische reacties (niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Zelden (bij minder dan 1 op 1000, maar bij meer dan 1 op 10000 behandelde patiënten)

• misselijkheid;
• blozen;
• huiduitslag;
• koorts.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hoofdpijn;
• veranderde smaakzin;
• hartaanval;
• onregelmatige hartslag;
• versnelde hartslag;
• abnormaal lage bloeddruk;
• ophoping van vocht in de longen;
• kortademigheid of ademhalingsproblemen;
• braken;
• netelroos;
• jeukerigheid;
• koude rillingen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik HUMANE ALBUMIN 200 g/l BAXTER niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

De glazen injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Zodra de injectieflacon geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.

HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER mag niet worden gebruikt als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.

Welke stoffen zitten er in HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER?

• De werkzame stof in dit middel is humane albumine. Elke 100 ml bevat 20 g totale proteïne, waarvan ten minste 95 % bestaat uit humane albumine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcaprylaat, natrium-N- acetyltryptofanaat en water voor injecties.

Hoe ziet HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het is een heldere, enigszins dikke vloeistof die bijna kleurloos, geel, amberkleurig of groen is. Het is een steriele oplossing voor infusie in glazen injectieflacons van 50 ml of 100 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 33925.

Afleveringswijze

Op medisch voorschrift.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Tel.: + 31-30-2488 911

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Human Albumin Baxter 200 g/l – Infusionslösung

België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Malta, Polen, Slowakije, Slovenië, Groot-Brittannië: Human Albumin 200 g/l Baxter

Denemarken, Noorwegen, Estland, Finland, Ijsland, Zweden: Albumin Baxter 200 g/l

Frankrijk: Albumine humaine Baxter Bioscience 200 g/l

Italië: Albumina Baxter 200 g/l

Letland: Albumin Baxter 200 g/l šķīdums infūzijām

Litouwen: Albumin Baxter 200 g/l infuzinis tirpalas

Nederland: Humane Albumine 200 g/l Baxter

Portugal: Albumina Humana Baxter

Roemenië: AlbuminăUmanăBaxter 200 g/l soluţie perfuzabilă

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

• HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER moet via intraveneuze weg worden toegediend, waarbij de inhoud van de injectieflacon onmiddellijk toegediend wordt, of kan ook worden verdund in een isotone oplossing (zoals glucose 5 % of natriumchloride 0,9 %).
• HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER mag niet worden verdund met water voor injecties vanwege het risico op hemolyse bij de patiënt die het product krijgt toegediend.
• Uitsluitend gebruiken indien de stop intact is. Vernietigen in geval u lekken bemerkt.
• Oplossingen moeten helder, licht viskeus, bijna kleurloos, geel, amberkleurig of groen zijn. Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt. Een dergelijke toestand kan erop wijzen dat de proteïne onstabiel is of de oplossing besmet geraakt is. Zodra de injectieflacon geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
• De infusie wordt via intraveneuze weg uitgevoerd met behulp van een wegwerpbare, steriele en pyrogeenvrije toedieningsset. Alvorens de toedieningsset in het kapje van de injectieflacon te duwen, moet dit kapje worden ontsmet met een aangewezen antiseptisch middel. Zodra de toedieningsset bevestigd is op de injectieflacon, moet de inhoud onmiddellijk worden toegediend. Niet-gebruikte oplossing moet op de aangewezen manier worden vernietigd.
• De infusiesnelheid moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt en de indicatie.
• Bij plasmawisseling moet de infusiesnelheid worden aangepast aan de verwijderingssnelheid.
• Indien grote volumes toegediend worden, moet het product vóór gebruik worden opgewarmd tot kamertemperatuur.
• Bij toediening van geconcentreerde albumine moet een toereikende hydratie van de patiënt worden verzekerd. De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd om circulatoire overbelasting en hyperhydratie te voorkomen.
• Wanneer albumine toegediend wordt, moet het elektrolytenevenwicht van de patiënt worden gecontroleerd en gevolgd en, indien nodig, moeten aangewezen maatregelen worden genomen om dit evenwicht te herstellen of te behouden.
• Een toereikende vervanging van andere bloedcomponenten (stollingsfactoren, elektrolyten, bloedplaatjes en rode bloedcellen) moet worden verzekerd.
• Om veiligheidsredenen moet het chargenummer (lot) van de toegediende HUMANE ALBUMINE 200 g/l BAXTER worden genoteerd.
• Humane albumine mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen (behalve de aanbevolen verdunningsmiddelen zoals glucose 5 % of natriumchloride 0,9 %), vol bloed en rodebloedcellenconcentraten. Verder mag humane albumine ook niet worden gemengd met proteïnehydrolysaten (zoals parenterale voeding) of oplossingen met alcohol omdat de proteïnen kunnen neerslaan als gevolg van deze combinaties.
• Hypervolemie kan optreden in geval van een te hoge dosering en infusiesnelheid. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, ademnood, bloedophoping in de halsader), of verhoogde bloeddruk, verhoogde centrale veneuze druk en longoedeem moet de

infusie onmiddellijk worden stopgezet en moeten de hemodynamische parameters van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd.