Hepsera 10 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft. Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden. Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt. Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken. Afhankelijk van de resultaten kan uw arts besluiten dat u Hepsera vaker of minder vaak dient in te nemen.

• Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
• Stop niet met het innemen van Hepsera zonder uw arts te raadplegen.
• Nadat u bent gestopt met het innemen van Hepsera moet u uw arts onmiddellijk inlichten over elk nieuw, ongewoon of erger wordend verschijnsel dat u opmerkt na het stoppen van de behandeling. Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera. Het is het beste als uw arts uw gezondheid bewaakt nadat de behandeling met Hepsera is gestopt. Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
• Als u bent begonnen met het innemen van Hepsera:
  • moet u letten op mogelijke tekenen van melkzuuracidose – zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
  • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
• Let erop dat u geen andere mensen besmet. Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen. U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen. Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
• Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

• Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
• Neemt u naast Hepsera nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen en kruidenpreparaten die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
  • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
  • amfotericine B, tegen schimmelinfecties
  • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
  • pentamidine, tegen andere typen infecties.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen (zie rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden. Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
• Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
• Geef geen borstvoeding als u Hepsera gebruikt. Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hepsera dient geen invloed te hebben op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken.

Hepsera bevat lactose

Indien u een lactose-intolerantie heeft of indien u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u Hepsera inneemt.

Hepsera bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera. Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken. Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht. Bij mensen met leverziekten kan dit risico ook bestaan.

Enkele tekenen van melkzuuracidose zijn:

• Misselijkheid en braken
• Buikpijn
  →Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt. Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera. Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren. Uw arts zal u regelmatig controleren in de periode dat u Hepsera inneemt.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Diarree
• Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
• Buikpijn
• Nierproblemen, zoals aangetoond door bloedonderzoek

→Vertel het een arts of apotheker wanneer u zich over een van deze bijwerkingen zorgen maakt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Zwakte

→Vertel het een arts of apotheker wanneer u zich hierover zorgen maakt.

Bijwerkingen vóór of na het ondergaan van een levertransplantatie

Sommige patiënten ondervonden:

• Huiduitslag en jeuk - vaak
• Misselijkheid of braken - vaak
• Nierfalen - vaak
• Nierproblemen - zeer vaak
  →Vertel het een arts of apotheker wanneer u zich over een van deze bijwerkingen zorgen maakt.
• Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.

Andere mogelijke bijwerkingen

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Nierfalen
• Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adefovirdipivoxil. Elke tablet bevat 10 mg adefovirdipivoxil.
• De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd zetmeel, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Hepsera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hepsera 10 mg tabletten zijn ronde, witte tot gebroken witte tabletten. Op de tabletten staat aan de ene kant “GILEAD” en “10” en aan de andere kant een gestileerde vorm van een lever. Hepsera 10 mg

tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten met silicagel als droogmiddel. Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 tabletten en dozen met

90 (3 flessen à 30) tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 48 22 262 8702
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel: + 48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.