HEMA Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft eerder last gehad van benauwdheid, astma, galbulten of een loopneus na gebruik van acetylsalicylzuur of andere soortgelijke pijnstillers.
• U heeft een maagdarmbloeding of -perforatie of al eens een maagdarmbloeding of -perforatie gehad na gebruik van acetylsalicylzuur of andere soortgelijke pijnstillers.
• U heeft een maagzweer of al eens een maagzweer gehad.
• U lijdt aan ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen.
• Gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Hartproblemen

Geneesmiddelen zoals HEMA Ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling.

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Bijwerkingen

Benauwdheid kan optreden bij patiënten die lijden of hebben geleden aan astma of allergische aandoeningen.

Ouderen hebben een verhoogd risico op bijwerkingen. Om de kans op bijwerkingen zo klein mogelijk te houden, moet u de laagste dosering gebruiken waarbij u nog baat heeft, gedurende een zo kort mogelijke tijd.

Vruchtbaarheid

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Het is verstandig om een arts te raadplegen als u zwanger wilt worden, voordat u dit middel gebruikt.

Bestaande aandoeningen

Voorzichtigheid is geboden als u lijdt aan één van onderstaande aandoeningen:

• systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekten (mixed connective tissue disease)
• maagdarmaandoeningen en chronische darmontstekingen (maagdarmzweer, ziekte van Crohn)
• hoge bloeddruk en/of hartproblemen
• nieraandoeningen
• leverfunctiestoornissen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast HEMA Ibuprofen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

Sommige geneesmiddelen en behandelingen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken.

Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt?

• bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/Aspirine, warfarine en ticlopidine)
• bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, ß-blokkers, angiotensine II-antagonisten)
• soortgelijke pijnstillers als ibuprofen
• (gluco)corticosteroïden
• plaspillen
• lithium
• methotrexaat
• zidovudine (bij HIV)
• en zelfs bepaalde andere middelen.

Deze kunnen een invloed op de behandeling met ibuprofen hebben, of hierdoor beïnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u ibuprofen gelijktijdig met andere middelen gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vruchtbaarheid

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Het is verstandig om een arts te raadplegen als u zwanger wilt worden, voordat u dit middel gebruikt.

Zwangerschap

Vermijd het gebruik van HEMA Ibuprofen gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij uw arts of apotheker u heeft verteld dit te doen. De dosering dient zo laag mogelijk en de behandeling zo kort mogelijk te zijn.

Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag HEMA Ibuprofen niet gebruikt worden (zie onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Borstvoeding

HEMA Ibuprofen komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Overleg met uw arts of apotheker of u dit geneesmiddel mag gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens het gebruik van HEMA Ibuprofen kan soms duizeligheid optreden (zie rubriek 4). Als u last heeft van deze bijwerking, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen die oplettendheid vereisen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is bestemd voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.

Dosering

De gebruikelijke startdosering is: 2 tabletten à 200 mg.

De gebruikelijke onderhoudsdosering (zo nodig) is: 1 of 2 tabletten à 200 mg per keer. De maximale dosering is: ten hoogste 6 tabletten à 200 mg per dag (= 24 uur).

Het is raadzaam de doseringen gelijkmatig over de dag te verdelen.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Vertel uw arts ook welke zelfzorggeneesmiddelen u gebruikt heeft en hoe lang.

Wijze van innemen

Voor oraal gebruik. Slik de tabletten in hun geheel door met een ruime hoeveelheid water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bij inname van een te grote hoeveelheid tabletten kunnen o.a. misselijkheid, overgeven, maagpijn, hoofdpijn en duizeligheid optreden. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker en probeer te braken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Geneesmiddelen zoals HEMA Ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Overige mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd. Hoe vaak deze voorkomen, is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• een tekort aan bloedplaatjes, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• een tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie)
• bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
• een tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• onvoldoende aanmaak van bepaalde bloedlichaampjes (aplastische anemie).

Deze verschijnselen kunnen in het bijzonder optreden na langdurig gebruik van hoge doses.

Zenuwstelselaandoeningen

• hoofdpijn
• duizeligheid
• oorsuizen
• slapeloosheid
• waandenkbeelden
• aanhoudende neerslachtigheid.

Sommige reacties kunnen worden veroorzaakt door overgevoeligheid. Bijvoorbeeld:

• verschijnselen zoals bij hersenvliesontsteking (koorts, hoofdpijn, nekstijfheid en verwardheid (meningisme))
• slaapzucht (lethargie).

Oogaandoeningen

• verminderd gezichtsvermogen
• wazig zien
• verandering van het waarnemen van kleuren.

Deze bijwerkingen verdwijnen bij het stoppen van de medicatie.

Hartaandoeningen

• vochtophoping (oedeem)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hartfalen.

Maagdarmstelselaandoeningen

In het maagdarmkanaal komen de volgende bijwerkingen het meest voor:

• maagzweren of maagbloedingen, met name bij ouderen (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Andere mogelijke bijwerkingen in het maagdarmkanaal zijn:

• misselijkheid
• diarree
• winderigheid
• verstopping
• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden
• pijn in de bovenbuik
• bloed in de ontlasting
• bloedbraken
• zweertjes in de mond
• verergering van darmontstekingen en ziekte van Crohn (een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering)
• ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).

Lever- en galaandoeningen

• leverbeschadiging kan, zoals ook geldt voor de nieren en het centraal zenuwstelsel, optreden als overgevoeligheidsreactie
• leverfunctiestoornissen
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Huid- en onderhuidaandoeningen

• netelroos
• roodheid van de huid
• bloeduitstortingen
• jeuk
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) bij patiënten die daar gevoelig voor zijn
• haaruitval bij vrouwen van het negroïde ras.

Ook kunnen algemene overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals koorts, huiduitslag, buik- en hoofdpijn, misselijkheid, braken en verschijnselen die lijken op hersenvliesontsteking voorkomen. De kans op het optreden van deze algemene overgevoeligheidsreacties is groter bij patiënten die lijden aan systemische lupus erythematosus, een ziekte die zich uit als ontstekingen van het bindweefsel en de huid.

Nier- en urinewegaandoeningen

• vasthouden van zout en vocht
• nierfunctievermindering, met name bij langdurig gebruik van hogere doses
• acute daling van de nierfunctie, die te maken kan hebben met een overgevoeligheidsreactie
• moeilijk of pijnlijk urineren
• plotselinge ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (acute interstitiële nefritis).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

• stoornissen in de menstruatiecyclus.

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het staken van de behandeling (zie rubriek 2 “Vruchtbaarheid”).

Onderzoeken

• toename van de concentratie urinezuur in het bloedserum.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 °C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. HEMA Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten bevatten per omhulde tablet 200 mg ibuprofen.
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E 171), hydroxypropylmethylcellulose type 2910 5cP, erythrosine (E 127).

Hoe ziet HEMA Ibuprofen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

HEMA Ibuprofen 200 mg is een geneesmiddel in de vorm van ronde, roze, omhulde tabletten.

Er zijn PVC/aluminium blisterverpakkingen (doordrukstrips) van 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50 of 60 tabletten in een kartonnen doos.

Er zijn PVC/aluminium eenheidsafleveringsverpakkingen (EAV; ziekenhuisverpakking) van 50 tabletten in een kartonnen doos.

Er zijn polypropyleen tablettencontainers voorzien van verzegelde polyethyleen dop met 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

HEMA B.V. NDSM-straat 10 1033 SB Amsterdam Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 55547, HEMA Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.