Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Helixate NexGen 3000 IE bevat het actieve bestanddeel humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).

Helixate NexGen 3000 IE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

Dit middel bevat geen Von Willebrandfactor en kan daarom niet gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand.

De flacon met poeder bevat 3000 IE (Internationale Eenheden) octocog alfa. Na reconstitutie met het water voor injectie bevat elke flacon 600 IE/ml octocog alfa.

Wanneer mag u Helixate NexGen 3000 IE niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.
• U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.

Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

• Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel. Wanneer dit gebeurt, stop dan direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts.
• Het kan zijn dat uw arts tests zal uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis van dit middel voldoende is om adequate factor VIII-spiegels te bereiken.
• Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met uw gebruikelijke dosis van dit middel, raadpleeg uw arts dan direct. Het kan zijn dat u factor VIII-remmers heeft ontwikkeld; uw arts kan dan onderzoek doen om dit te bevestigen. Factor VIII-remmers zijn antilichamen in het bloed die de door u gebruikte factor VIII neutraliseren, waardoor deze minder effectief wordt in het voorkómen en onder controle krijgen van de bloeding.
• Indien u eerder een factor VIII-remmer ontwikkeld heeft en overstapt naar een ander factor VIII-product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
• Indien u voor de toediening van Helixate NexGen een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal- veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend. Gebruikt u naast Helixate NexGen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.

Helixate NexGen 3000 IE bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, en is dus in wezen ’natriumvrij’.

• Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
• De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij). Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset. Als deze onderdelen niet kunnen worden

gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.

• U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen. Het filtreren wordt gedaan door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
• Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen. Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die troebel zijn. Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de volgende instructies als leidraad.

Reconstitutie en toediening

1. Was uw handen goed met zeep en warm water.
2. Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
3. Verwijder de beschermkapjes van beide injectieflacons (van product en oplosmiddel), ontsmet de rubber stoppen met een antisepticum en laat drogen alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
4. Open de Mix2Vial verpakking door de folie los te maken. De Mix2Vial niet uit de blisterverpakking halen.
5. Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke ondergrond en houd de flacon stevig vast. Pak de Mix2Vial en de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de flacon met oplosmiddel.
6. Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de set bij de rand vast te houden en recht naar boven te trekken. Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking

verwijdert en niet de Mix2Vial van de flacon met oplosmiddel losmaakt.

7. Plaats de productflacon op een stevige, vlakke ondergrond. Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial om, en duw de punt van de transparante adapter recht naar beneden door de stop van de productflacon. Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.

1. Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen. Gooi de oplosmiddelflacon met daaraan vast het blauwe Mix2Vial verbindingsstuk weg.
2. De productflacon met de transparante adapter voorzichtig ronddraaien tot het product volledig is opgelost. Niet schudden. Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of hij niet verkleurd is. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
3. Zuig lucht op in een lege, steriele spuit. Houd de productflacon rechtop en maak de spuit vast aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vial. Spuit de lucht in de productflacon.
4. Draai het hele systeem om terwijl de zuiger ingedrukt blijft en trek de oplossing op door zachtjes aan de zuiger te trekken.
5. Zodra de oplossing is overgeheveld, neemt u de cilinder van de

spuit (met de zuiger naar beneden) stevig vast. Schroef de transparante Mix2Vial adapter los van de spuit. Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.

13. Leg de stuwband (= tourniquet) aan.

1. Kies de plaats van injectie en desinfecteer deze.
2. Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast

met een pleister.

1. Laat bloed terugvloeien naar het open uiteinde van de aderpunctieset (vlindernaald) en bevestig dan de wegwerpspuit met de oplossing. Zorg ervoor dat er geen bloed in de wegwerpspuit komt.
2. Maak de stuwband (= tourniquet) los.

1. Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald. De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat als prettig wordt ervaren (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
2. Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe wegwerpspuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
3. Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en wegwerpspuit. Druk een doekje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden. Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.

Behandeling van een bloeding

Hoeveel Helixate NexGen 3000 IE u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is, of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is en het factor VIII-niveau dat nodig is.

Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.

Hij/zij dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van dit middel altijd aan te passen aan uw individuele behoefte. Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan de berekende dosis, vooral bij de eerste dosis.

Preventie van bloedingen

Wanneer u Helixate NexGen gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen. Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen. In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.

Laboratoriumtesten

Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd. Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.

Als de bloeding niet onder controle is

Als het factor VIII-gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na een ogenschijnlijk adequate dosis, kunt u factor VIII-remmers hebben ontwikkeld. Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.

Patiënten met remmers

Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een grotere hoeveelheid van dit middel moeten toedienen om de bloeding te stoppen. Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een tweede product, factor VIIa-concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplexconcentraat te geven.

Deze behandelingen moeten worden voorgeschreven door artsen met ervaring met de behandeling van patiënten met hemofilie A. Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts. Verhoog nooit zelf de dosis van dit middel om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.

Toedieningssnelheid

Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten. De toedieningssnelheid dient afgestemd te worden op wat als prettig wordt ervaren (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.

Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen het hele leven nodig zijn.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er zijn geen gevallen van een overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.

Als u meer Helixate NexGen 3000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Ga direct door met uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

• uitslag/jeukende huiduitslag
• lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel, voorbijgaande roodheid).

Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

• overgevoeligheidsreacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie (anafylactische shock, gekenmerkt door beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
• koorts.

Bijwerkingen die zeer zelden optreden of waarvan niet bekend is hoe vaak ze optreden:

• smaakstoornis (dysgeusie)

Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie:

• beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
• duizeligheid
• geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
• misselijkheid

dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties. Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt. Waarschuw a.u.b. onmiddellijk uw arts.

Antilichamen (remmers)

De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Het kan zijn dat uw arts testen wil uitvoeren om de ontwikkeling van remmers in de gaten te houden.

Gedurende de klinische studies werden bij geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamspiegels gevormd tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het product aanwezig is.

Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in dit geneesmiddel, bijvoorbeeld de minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

U mag dit verpakte geneesmiddel binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (< 25 °C) bewaren. In dat geval vervalt dit geneesmiddel aan dit eind van de periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt. U moet de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje noteren.

De oplossing niet koelen na bereiding. De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden. Dit product is slechts voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Helixate NexGen 3000 IE?

Poeder

De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.

De andere stoffen in dit middel zijn glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80 en sucrose (zie het einde van rubriek 2).

Oplosmiddel

Water voor injectie, gesteriliseerd.

Hoe ziet Helixate NexGen 3000 IE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Helixate NexGen 3000 IE wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of ’koekje’. Na reconstitutie is de oplossing helder. Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking Helixate NexGen 3000 IE.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland

Fabrikant

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien	Luxembourg / Luxemburg
CSL Behring N.V.	CSL Behring N.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80	Tél/Tel: +32-(0)16 38 80 80
България	Magyarország
Novimed Ltd.	Plazmed Kft.
Teл. + 359 2 958 84 68	Tel: +36-28-59 10 00
Česká republika	Malta
CSL Behring s.r.o.	AM Mangion Ltd.
Tel: + 420 241 416 442	Phone: +356 2397 6333
Danmark	Nederland
CSL Behring AB	CSL Behring BV
Tlf: +46-(0)8-54496670	Tel: +31-(0) 85 111 96 00
Deutschland	Norge
CSL Behring GmbH	CSL Behring AB
Tel: +49-(0)69-30584437	Tlf: +46-(0)8-54496670
Eesti	Österreich
CSL Behring AB	CSL Behring GmbH
Tel: +46-(0)8-54496670	Tel: +43-(0)1-80101-2463
Ελλάδα	Polska
CSL Behring ΜΕΠΕ,	Imed Poland sp. z.o.o.
Τηλ: +30-210 7255 660	Tel. +48 22 663 43 10
España	Portugal
CSL Behring, S. A.	CSL Behring, Lda.
Tel: +34 93 367 1870	Tel. +351-21-7826230
France	România
CSL Behring S.A.	Prisum International Trading srl
Tél: +33-(0)1-53585400	Tel. +40 21 322 01 71
Ireland	Slovenija
CSL Behring UK Limited	MediSanus d.o.o.
Tel: +44-(0)1444 447405	Tel: +386 1 25 71 496
Ísland	Slovenská republika
CSL Behring AB	TIMED, s.r.o.
Simi: +46-(0)8-54496670	Tel.: +421 2 482 095 11
Italia	Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A.	CSL Behring AB
Tel: +39-02-34964200	Puh/Tel: +46-(0)8-54496670
Κύπρος	Sverige
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ	CSL Behring AB
Τηλ. +357-22677038	Tel: +46-(0)8-54496670
Latvija	United Kingdom
CSL Behring AB	CSL Behring UK Limited
Tel: +46-(0)8-54496670	Tel: +44-(0)1444 447405
Lietuva
CSL Behring AB
Tel. +46-(0)8-54496670

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).