Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als het bovenstaande op u van toepassing is, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Giapreza is alleen getest bij mensen met septische of distributieve shock. Het is niet getest bij andere typen shock.

Dit geneesmiddel wordt in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels. Als onderdeel van uw behandeling zult u geneesmiddelen ontvangen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen, tenzij uw arts dit onnodig acht.

Wanneer u voor het eerst Giapreza toegediend krijgt, zal uw bloeddruk naar verwachting stijgen. U zult nauwlettend in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk het juiste niveau bereikt.

Vertel onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een verandering van kleur (roodheid of bleekheid), pijn, of gevoelloosheid in een van uw ledematen ervaart of als een van uw ledematen koud aanvoelt, aangezien dit erop kan wijzen dat een bloedstolsel de bloedbaan naar een deel van het lichaam heeft geblokkeerd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Giapreza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Giapreza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Een aantal geneesmiddelen kan van invloed zijn op de werking van Giapreza, zoals:

• remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers), zoals enalapril (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen). ACE-remmers kunnen het effect van Giapreza versterken;
• angiotensine II-receptorblokkers, zoals candesartan (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen) kunnen het effect van Giapreza verminderen.

Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verhogen. Wanneer Giapreza aan deze geneesmiddelen wordt toegevoegd, kan het nodig zijn de doses van de andere geneesmiddelen te verlagen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Er is beperkte informatie beschikbaar over de gevolgen van Giapreza tijdens de zwangerschap. Indien

mogelijk moet het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts geeft u dit geneesmiddel alleen als de mogelijke voordelen groter zijn dan de mogelijke risico’s.

Het is niet bekend of Giapreza in de moedermelk terechtkomt. Geeft u borstvoeding? Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Borstvoeding moet worden gestopt tijdens de behandeling.

Natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/1 ml, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’.

Giapreza wordt u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt eerst verdund en vervolgens toegediend via langzame indruppeling (infuus) in een ader, waarbij elke minuut een bepaalde dosis wordt geleverd.

De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. De aanbevolen aanvangsdosis van Giapreza is

20 nanogram (ng) per kilogram lichaamsgewicht per minuut. Na de eerste dosis past uw arts de dosis elke 5 minuten aan totdat uw bloeddruk de gewenste hoogte heeft bereikt. Uw arts blijft uw respons beoordelen en past de dosis aan tijdens de eerste 3 uren van de behandeling tot maximaal 80 ng per kilogram per minuut. De maximale dosis na de eerste 3 uren is 40 ng per kilogram per minuut.

Giapreza wordt u toegediend in de laagste dosis waarmee de gewenste bloeddruk kan worden bereikt of gehandhaafd. Om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel tot een minimum te beperken, wordt Giapreza afgebouwd zodra uw toestand verbetert.

Ouderen

Giapreza is getest bij een klein aantal patiënten ouder dan 75 jaar. Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar. Uw arts zal uw bloeddruk controleren en zo nodig de dosis aanpassen.

Functiestoornis van de lever of nieren

Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een stoornis van de leverfunctie of nierfunctie. Uw arts zal uw bloeddruk controleren en zo nodig de dosis aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Giapreza wordt u gegeven door een arts of een verpleegkundige waardoor het onwaarschijnlijk is dat u de verkeerde dosis krijgt. Indien u echter bijwerkingen heeft of denkt dat u te veel Giapreza heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Als u te veel Giapreza heeft gekregen, kunt u een hoge bloeddruk ervaren. Als dit het geval is, zal het ziekenhuispersoneel uw vitale functies controleren en krijgt u de nodige ondersteunende zorg.

Stopzetting van de behandeling met Giapreza

Uw arts zal de hoeveelheid Giapreza die u in de loop van de tijd krijgt geleidelijk aan verlagen van zodra uw bloeddruk naar een passend niveau is gestegen. Als de toediening van Giapreza plotseling wordt gestopt of te vroeg wordt gestopt, kan uw bloeddruk dalen of kan uw toestand verslechteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van:

pijn, roodheid of bleke kleur, opzwelling of koud aanvoelen van de huid of ledematen, aangezien dit verschijnselen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van de aderen. Deze stolsels kunnen via de bloedvaten in de longen terechtkomen en veroorzaken pijn op de borst en problemen met de ademhaling. Als u een van deze verschijnselen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze typen verschijnselen komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen. Hoewel niet al deze verschijnselen levensbedreigende complicaties tot gevolg hebben, moet uw arts er onmiddellijk over worden geïnformeerd.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• te hoge bloeddruk

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn:

• snelle hartslag
• slechte bloedcirculatie naar de handen, de voeten of andere lichaamsdelen, die ernstig kan zijn en weefselschade kan veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na

“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond voor de duur van maximaal 24 uur bij kamertemperatuur en bij 2 °C - 8 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging of verkleuring zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is angiotensine II-acetaat. Elke ml bevat angiotensine II-acetaat overeenkomend met 2,5 mg angiotensine II.
  • Een flacon van 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,5 mg angiotensine II.
  • Een flacon van 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg angiotensine II.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en water voor injecties, pH aangepast met natriumhydroxide en/of zoutzuur (zie rubriek 2 onder “Natrium”).

Hoe ziet Giapreza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Giapreza 2,5 mg/ml wordt aangeboden als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). De oplossing is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.

Giapreza wordt geleverd in een doos met een 1 x 1 ml-flacon, 10 x 1 ml-flacon of 1 x 2 ml-flacon voor eenmalig gebruik. Niet alle sterktes/farmaceutische vormen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Duitsland

Fabrikant

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Duitsland

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	PAION Pharma GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 49 800 4453 4453
България	Luxembourg/Luxemburg
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4453	Tél/Tel: + 49 800 4453 4453
Česká republika	Magyarország
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453	Tel.: + 49 800 4453 4453
Danmark	Malta
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH