Havrix Junior, suspensie voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of voor neomycine of voor formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft al eens een allergische reactie op een hepatitis A vaccin gehad.

Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.

Als een van de bovenstaande punten van toepassing is, mag dit medicijn niet worden toegediend. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt, als:

• u aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met een hoge temperatuur (koorts). Dit medicijn kan dan worden toegediend nadat u bent hersteld. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
• u een verzwakt afweersysteem heeft als gevolg van ziektes en/of behandelingen. Uw arts zal dan bekijken of er meer injecties nodig zijn
• u bloedingsproblemen heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt.

Flauwvallen kan voorkomen voor of na toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Havrix Junior nog andere vaccins of medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Havrix Junior kan tegelijk worden toegediend met sommige andere vaccins en immunoglobulinen. Er moet dan voor elk vaccin een andere injectieplaats gebruikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Havrix Junior heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Havrix Junior bevat fenylalanine, polysorbaat 20, natrium en kalium

Dit vaccin bevat 0,083 mg fenylalanine per dosis.

Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit vaccin bevat 0,025 mg polysorbaat 20 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

Hoe wordt het toegediend?

• De arts of verpleegkundige zal Havrix Junior per injectie in een spier toedienen. Bij kinderen en jongeren wordt het doorgaans toegediend in de bovenarm.
• Bij jonge kinderen kan de injectie in de dijspier worden gegeven.
• Bij wijze van uitzondering kan Havrix Junior onderhuids worden geïnjecteerd als u lijdt aan trombocytopenie of als u een ernstige bloedingsstoornis heeft.

Hoeveel wordt er toegediend?

• U krijgt 1 dosis Havrix Junior (0,5 ml suspensie) op een met uw arts of verpleegkundige afgesproken datum.
• Om langdurige bescherming te verkrijgen, wordt aanbevolen dat er tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis een tweede dosis (booster) wordt toegediend. Deze tweede dosis kan echter nog tot 5 jaar na de eerste dosis worden gegeven.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Overdosering is erg onwaarschijnlijk, aangezien het vaccin geleverd wordt in een injectieflacon of spuit die een enkele dosis bevat en het vaccin door een arts of verpleegkundige wordt toegediend. Er zijn enkele gevallen van onbedoelde toediening gemeld en de gerapporteerde bijwerkingen waren vergelijkbaar met degene die gerapporteerd zijn met de normale toediening van het vaccin (vermeld in rubriek 4).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Denkt u dat u een dosis van dit medicijn heeft overgeslagen? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts bepaalt dan of er een dosis nodig is en wanneer die zal worden toegediend.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u kunt een spoedeisende medische behandeling nodig hebben:

allergische reacties – de tekenen hiervan kunnen onder meer bestaan uit lokale of verspreide uitslag die kan jeuken of blaren kan vormen, opzwellen van de ogen en het gezicht, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn.

Deze reacties kunnen optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat.

Laat het uw arts onmiddellijk weten als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Havrix Junior:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• prikkelbaarheid
• pijn en roodheid op de injectieplaats

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin):

• verlies van eetlust
• hoofdpijn
• slaperigheid
• misselijkheid
• algehele malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker)
• koorts van 37,5 °C of meer
• zwelling op de injectieplaats

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin):

• verstopte neus of loopneus
• braken (overgeven)
• diarree
• huiduitslag (rash)
• verharding op de injectieplaats

Bijwerkingen die optraden na het in de handel komen van Havrix Junior:

• toevallen of convulsies
• ontsteking van de bloedvaten die leidt tot vernauwing of blokkade (vasculitis)
• ernstige allergische reactie waardoor het gezicht, de tong of de keel opzwelt, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken
• galbulten, rode, vaak jeukende plekjes die op de ledematen beginnen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
• gewrichtspijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u de medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof is hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Elke dosis van 0,5 ml van het vaccin bevat 720 ELISA eenheden van het hepatitis A-virus.

De andere ingrediënten zijn aminozuren voor injectie (bevat fenylalanine), dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, polysorbaat 20 (E432), kaliumchloride, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet Havrix Junior eruit en wat zit er in een verpakking?

Suspensie voor injectie.

Havrix Junior is een troebele injectievloeistof.

Havrix Junior is verkrijgbaar in een injectieflacon met 1 dosis, in verpakkingsgrootten van 1, 5, 10, 25 en 100.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant

GlaxoSmithKline s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep.

Havrix Junior, suspensie voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 135314.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk	Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
	Junior 720 EI.U/0,5 ml
België, Cyprus, Luxemburg	Havrix Junior 720
Bulgarije	HAVRIX 720 suspension for injection (Junior
	monodose)
	Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за
	деца)
Tsjechië	Havrix Junior monodose
Denemarken, Finland, IJsland,	Havrix
Noorwegen
Estland	Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Frankrijk	HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720
	U/0,5 ml
Duitsland	Havrix 720 Kinder
Griekenland, Italië	HAVRIX
Hongarije	Havrix 720 Junior
Ierland	Havrix Junior Monodose
Letland	Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija
	injekcijām
Litouwen	Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė
	suspensija
Malta	Havrix Junior Monodose Vaccine
Nederland	Havrix Junior
Polen	HAVRIX 720 JUNIOR
Portugal	Havrix 720 Júnior
Roemenië	HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A
Slowakije	HAVRIX 720 Junior monodose

Slovenië	HAVRIX 720 PAEDIATRIC
Spanje	Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa
	precargada
Zweden	Havrix 720 ELISA U/0,5 ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg:

Havrix Junior is een troebele, vloeibare suspensie. Tijdens opslag kan zich een fijne, witte neerslag vormen met een kleurloos supernatant.

Het vaccin dient voor toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Voor het gebruik van Havrix Junior moet de injectieflacon goed worden geschud, zodat er een witte, enigszins troebele suspensie ontstaat. Gooi het vaccin weg als de inhoud er anders uitziet.

Verwijdering

Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.