Gohibic 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Het is mogelijk dat uw arts de behandeling met Gohibic moet stoppen als u daar klachten van heeft, zoals:

• • lage of hoge bloeddruk
  • snelle of langzame hartslag
  • moeite met ademhalen
  • te weinig zuurstof in weefsels van uw lichaam
  • piepende ademhaling
  • koorts
  • koude rillingen
  • ernstige allergische reacties die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaken
  • huiduitslag
  • misselijk zijn
  • overgeven
  • meer zweten dan normaal
• een nieuwe infectie
  Het is mogelijk dat uw arts extra tests moet uitvoeren en de nieuwe infectie moet behandelen als u daar klachten van heeft, zoals:
  • koorts
  • moe zijn
  • verstopping
  • hoesten
  • pijn in het lichaam
  • hoofdpijn
  • koude rillingen
  • misselijk zijn, overgeven, diarree
  • plaatselijke zwelling, rode kleur, warmte

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gohibic wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel in deze groep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gohibic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gohibic wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen, omdat het middel in deze groep niet is onderzocht.

Het is niet bekend of vilobelimab in de moedermelk komt. Een risico voor de baby kan niet worden uitgesloten. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding terwijl u Gohibic gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gohibic heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Gohibic bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 296,8 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke dosis van

4 injectieflacons. Dit is gelijk aan 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.

Gohibic wordt via een infuus (indruppeling) in een ader toegediend door een arts of verpleegkundige. De toediening duurt 30 tot 60 minuten.

De aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 800 mg (4 injectieflacons), verdund in de oplossing voor infusie. De behandeling moet worden gestart (dag 1) binnen 48 uur nadat u op een beademingsapparaat bent aangesloten. Moet u in het ziekenhuis blijven? Dan worden er meer doses gegeven op dag 2, 4, 8, 15 en 22.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

ernstige infectie van de longen die door bacteriën, virussen of schimmels kan worden veroorzaakt (pneumonie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• levensbedreigende aandoening waarbij het lichaam zijn eigen weefsels en organen beschadigt als reactie op een infectie (sepsis);
• infectie van de longen door een schimmel (bronchopulmonale aspergillose);
• pijnlijke blaren of zweren op de mond of geslachtsdelen veroorzaakt door een virus (herpes simplex);
• minder cellen die helpen bij de bloedstolling (trombocytopenie)
• plotselinge, zeer snelle hartslag die invloed heeft op de bovenste hartkamers (supraventriculaire tachycardie)
• huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en het op de juiste manier vernietigen van al het ongebruikte geneesmiddel. De volgende informatie is bedoeld voor zorgprofessionals.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik het product meteen na verdunning. Als het middel niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaartijd mag normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de

bereiding/verdunning (enzovoort) is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden (vrij van ziekteverwekkers).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is vilobelimab. Elke injectieflacon bevat 200 mg vilobelimab in 20 ml (10 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, polysorbaat 80, water voor injectie. Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.

Hoe ziet Gohibic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gohibic is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon.

Elke verpakking bevat 4 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

InflaRx GmbH Winzerlaer Strasse 2 07745 Jena Duitsland

Fabrikant

Almac Pharma Services Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor zorgprofessionals:

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.