Getinte ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor chloorhexidinegluconaat of een van de stoffen in dit medicijn, vooral als u in het verleden mogelijk allergische reacties hebt gehad die zijn veroorzaakt door chloorhexidine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Getinte ChloraPrep gebruikt.

Getinte ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.

Getinte ChloraPrep dient niet te worden gebruikt:

• in de buurt van slijmvliezen, aangezien dit irritatie kan veroorzaken. Als het toch op het binnenste van lichaamsopeningen komt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
• op open huidwonden en kapotte of beschadigde huid.
• op het gedeelte van het oor dat zich in het lichaam bevindt (middenoor).
• in rechtstreeks contact met zenuwweefsel (zoals hersen- en ruggenmergweefsel).

Getinte ChloraPrep mag niet met het oog in aanraking komen vanwege het risico op schade met betrekking tot het zicht. Als Getinte ChloraPrep in contact komt met de ogen, moet u uw ogen

onmiddellijk en grondig met water uitspoelen. Vraag onmiddellijk om medisch advies in geval van irritatie, roodheid of pijn in het oog, of een stoornis in het zien.

Er zijn ernstige gevallen bij patiënten onder algehele anesthesie (diepe pijnloze slaap) gemeld met vergelijkbare producten van aanhoudend hoornvliesletsel (letsel aan het oogoppervlak), die tijdens chirurgische ingrepen per ongeluk in aanraking zijn gekomen met het oog, waarvoor in sommige gevallen een hoornvliestransplantatie nodig was.

Getinte ChloraPrep kan in uitzonderlijke gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken, leiden tot een bloeddrukdaling en zelfs bewusteloosheid. Vroege symptomen van een ernstige allergische reactie

kunnen huiduitslag of astma zijn. Indien u deze symptomen opmerkt, stop het gebruik van Getinte ChloraPrep en contacteer zo snel mogelijk uw arts (zie sectie 4: ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Getinte ChloraPrep dient uitsluitend voorzichtig op de huid te worden aangebracht. Wanneer de oplossing overmatig krachtig wordt aangebracht op een erg tere of gevoelige huid of na herhaald gebruik kan uitslag, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferige huid en pijn optreden. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet.

Langdurig contact met de huid moet worden vermeden.

Doordrenkte materialen, zoals doeken of operatiejassen, moeten voorafgaand aan gebruik worden verwijderd. De oplossing mag niet samenstromen in een plas.

De oplossing is ontvlambaar. Gebruik geen ontstekingsbronnen, open vuur of sterke hitte in de buurt van het behandelde gebied totdat de huid helemaal droog is.

Kinderen

Met zorg gebruiken bij pasgeboren baby’s, vooral bij prematuren. Getinte ChloraPrep kan chemische brandwonden veroorzaken.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Geef het door aan uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u onlangs een vaccinatie of een injectie voor een huidtest (plakproef waarmee op allergieën wordt getest) hebt gehad.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er is geen onderzoek naar Getinte ChloraPrep uitgevoerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Zwangerschap

Er worden geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap, aangezien de inwendige blootstelling aan chloorhexidinegluconaat verwaarloosbaar is. Getinte ChloraPrep kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Er worden geen effecten verwacht in het pasgeboren kind of de baby die borstvoeding krijgt, aangezien de inwendige blootstelling van de zogende vrouw aan chloorhexidinegluconaat verwaarloosbaar is. Getinte ChloraPrep kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.

Vruchtbaarheid

De effecten van chloorhexidinegluconaat op de menselijke voortplanting zijn niet onderzocht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Getinte ChloraPrep heeft geen invloed op autorijden of het vermogen om machines te bedienen.

De antiseptische oplossing in het Getinte ChloraPrep systeem bevindt zich in de kunststof applicator. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de maat applicator kiezen op basis van de procedureplaats en het gebied van de huid dat behandeld moet worden. Uw arts, apotheker of verpleegkundige wrijft de spons voorzichtig over het huidgebied dat moet worden voorbereid. Naargelang de medische ingreep kunnen meerdere applicators worden gebruikt.

Getinte ChloraPrep wordt uitsluitend gebruikt op de intacte huid en elke applicator wordt uitsluitend eenmalig gebruikt.

Bij eventuele vragen over het gebruik van dit product neemt u contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u last krijgt van de volgende reacties, stop dan met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp: zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel; een rode, jeukende huiduitslag; piepende of moeilijke ademhaling; zwak en duizelig gevoel; een vreemde metaalsmaak in de mond; plotseling slap in elkaar zakken (collaps). U kunt een allergische reactie hebben.

Als u uitslag krijgt of uw huid gaat jeuken, uw huid doet pijn, uw huid wordt rood, u krijgt blaren, uw huid wordt droog of ontstoken op de plaats waar u dit medicijn als huidreiniger hebt gebruikt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10000 mensen) zijn allergische reacties of reacties met een geïrriteerde huid op de middelen in dit medicijn (chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol en de kleurstof Zonnegeel E110) gemeld.

Andere mogelijke bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze optreden, zijn: oogirritatie, pijn, chemische brandwonden, hoornvliesletsel (letsel aan het oppervlak van het oog) en blijvend oogletsel, waaronder blijvende beperking van het zicht (na onverwachte blootstelling van het oog tijdens chirurgische ingrepen aan het hoofd, het gezicht en de hals) bij patiënten onder algehele anesthesie (diepe pijnloze slaap) en brandwonden bij baby's/kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking; de applicator is steriel totdat de verzegeling wordt verbroken.

Ontvlambaar. Tijdens gebruik, opslag of afvoer mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vlammen.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket of de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn chloorhexidinegluconaat enisopropylalcohol.

1 ml oplossing bevat 20 mg chloorhexidinegluconaat (20 mg/ml) en 0,70 ml isopropylalcohol (0,70 ml/ml).

1 applicator met 3 ml oplossing bevat 60 mg chloorhexidinegluconaat (20 mg/ml) en 2,10 ml isopropylalcohol (0,70 ml/ml).

1 applicator met 10,5 ml oplossing bevat 210 mg chloorhexidinegluconaat (20 mg/ml) en 7,35 ml isopropylalcohol (0,70 ml/ml).

1 applicator met 26 ml oplossing bevat 520 mg chloorhexidinegluconaat (20 mg/ml) en 18,20 ml isopropylalcohol (0,70 ml/ml).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn gezuiverd water en Zonnegeel (E110).

Hoe ziet Getinte ChloraPrep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De applicators van 3 ml en 10.5 ml bestaan uit een latexvrije schuimspons die aan een kunststof vaatje is bevestigd. Het vaatje bevat een glazen ampul met de antiseptische oplossing. De applicator van 26 ml bestaat uit een latexvrije schuimspons die aan een kunststof vaatje is bevestigd. Het vaatje bevat twee glazen ampullen met de antiseptische oplossing. De steriele applicators worden afzonderlijk verpakt in eenfolie.

De verpakking bestaat uit een afdekmateriaal dat op een polymere film is bevestigd, waardoor een

‘zakachtige’ verpakking ontstaat die de applicator omgeeft.

Verpakketgrootte:

1 applicator met 3 ml cutane oplossing.

Meervoudige verpakkingen met 25 applicators die elk 3 ml cutane oplossing bevatten. 1 applicator met 10,5 ml cutane oplossing.

Meervoudige verpakkingen met 25 applicators die elk 10,5 ml cutane oplossing bevatten. 1 applicator met 26 ml cutane oplossing.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikantDe vergunninghouder voor marktintroductie van Getinte ChloraPrep is

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix Frankrijk

Klantencontact bij ongewenste voorvallen of vragen over medische informatie: Telefoon: + 31 207168084

Fabrikant

Insight Health Limited

Unit A Bridgefields,

Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1RX

Verenigd Koninkrijk

BD Infection Prevention BV

Erembodegem-Dorp 86

9320 Erembodegem

België

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk onder de volgende namen:Oostenrijk - ChloraPrep gefärbt 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

België - ChloraPrep Coloré à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée, Finland - ChloraPrep värillinen 20 mg/ml / 0,70 ml/ml liuos iholle

Frankrijk – CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée

Duitsland - ChloraPrep gefärbt 2 % w/v /70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut Ireland - ChloraPrep with Tint 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution

Italië - ChloraPrep con Colorante 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea

Luxemburg - ChloraPrep Coloré à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée Malta - ChloraPrep with Tint 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution

Nederland - Getinte ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik Noorwegen - Chloraprep med farge 20 mg/ml + 0,70 ml/ml liniment, oppløsning Portugal - Chloraprep laranja 20 mg/ml (2% p/v) + 550 mg/ml (70% v/v) solução cutânea Zweden - Chloraprep färgad 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kutan lösning

Verenigd Koninkrijk - ChloraPrep with Tint 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution

In het register ingeschreven onder:

RVG 101112

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Getinte ChloraPrep 2% w/v / 70% v/voplossing voor cutaan gebruik chloorhexidinegluconaat /isopropylalcohol

Instructies voor gebruik van Getinte ChloraPrep applicators:

Voor cutaan gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

• Neem de applicator uit de verpakking en houd deze met de spons naar beneden gericht.
• Knijp één keer in de applicator:
  • Van 26 ml: knijp in hendel op handgreep
  • Andere producten: knijp in vleugels
• Knijp of pomp niet herhaaldelijk in de lipjes om de schuimspons sneller te verzadigen.
• Druk de spons voorzichtig tegen de huid van de patiënt om de antiseptische oplossing aan te brengen. Wanneer de oplossing zichtbaar op de huid aanwezig is, beweegt u de applicator licht heen en weer om de locatie gedurende 30 seconden voor te bereiden.
• Bij de applicator van 26 ml worden twee wattenstaafjes meegeleverd.
• Laat het behandelde gebied volledig aan de lucht drogen.

Getinte ChloraPrep kan na de ingreep op de huid worden achtergelaten.

Maximaal behandelgebied:

• 3 ml 15 cm x 15 cm
• 10,5 ml 25 cm x 30 cm
• 26 ml 50 cm x 50 cm

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:

• Laat Getinte ChloraPrep volledig drogen voordat een medische ingreep wordt gestart. Gebruik geen ontstekingsbronnen, open vuur of sterke hitte in de buurt van het behandelde gebied totdat de huid helemaal droog is. Gebruik geen overmatige hoeveelheden Getinte ChloraPrep en vermijd dat de oplossing in de huidplooien of onder de patiënt terecht komt of druppelt op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt.
• Met zorg gebruiken bij pasgeborenen, vooral bij diegenen geboren voor 32 weken zwangerschap en de eerste 2 weken na geboorte. Getinte Chloraprep kan chemische brandwonden veroorzaken.
• Gebruik het product niet in de buurt van slijmvliezen, aangezien dit irritatie, pijn en chemische brandwonden kan veroorzaken. Indien het in de slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
• Getinte ChloraPrep mag niet met het oog in aanraking komen vanwege het risico op schade met betrekking tot het zicht. Als Getinte ChloraPrep in contact komt met de ogen, spoel deze dan onmiddellijk en grondig met water uit. Een oogarts moet voor advies geraadpleegd worden.
• Gebruik het product niet op open wonden of kapotte of beschadigde huid.
• Getinte ChloraPrep dient niet in contact te komen met zenuwweefsel of het middenoor.
• Chloorhexidine is niet compatibel met zeep en andere anionische middelen.
• Alcohol dient niet in contact te worden gebracht met bepaalde vaccins en injecties voor een huidtest (plakproeven). Bij twijfel raadpleegt u de literatuur van de fabrikant van het vaccin.
• Breng de oplossing niet te krachtig op een erg tere of gevoelige huid aan. Na herhaald gebruik kan een plaatselijke huidreactie optreden, waaronder erytheem of ontsteking, jeuken, een droge en/of schilferige huid en pijn op de plek van aanbrengen. Bij de eerste tekenen van een plaatselijke huidreactie moet het aanbrengen van Getinte ChloraPrep worden stopgezet.
• Niet gebruiken bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen, vooral bij personen met een voorgeschiedenis van mogelijke allergische reacties op chloorhexidine. Chloorhexidine bevattende producten zijn bekende oorzaken van anafylactische reacties tijdens anesthesie. Als symptomen van een anafylactische reactie worden gedetecteerd tijdens de anesthesie (bijvoorbeeld een plotselinge daling van de bloeddruk, netelroos, angio-oedeem), moet er gedacht worden aan een chloorhexidine gerelateerde allergische reactie.
• Bijzondere voorzorgen dienen te worden genomen om tijdens de behandeling blootstelling van de patiënt aan enig ander product dat chloorhexidine bevat te voorkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer

Het product is bestemd voor eenmalig gebruik.

De oplossing is ontvlambaar. Tijdens gebruik, opslag of afvoer mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vlammen. Voer de applicator na gebruik af volgens procedures voor ziekenhuisafval.

Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor Getinte ChloraPrep voor gedetailleerde informatie.

Opslagprocedures

Getinte ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en is steriel totdat de verpakking wordt geopend. Getinte ChloraPrep mag niet na de vervaldatum op het label of de verpakking worden gebruikt. De vervaldatum betreft de laatste dag van de betreffende maand. Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking.

Werkzame stoffen

De werkzame stoffen in Getinte ChloraPrep zijn 2% w/v chloorhexidinegluconaat en 70% v/v isopropylalcohol. De niet-werkzame bestanddelen van Getinte ChloraPrep betreffen gezuiverd water en Zonnegeel (E110).

Vergunninghouder voor marktintroductie

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix Frankrijk