ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing

ChloraPrep is een oplossing voor cutaan gebruik van chloorhexidinegluconaat 2% w/v en isopropylalcohol 70% v/v in een kunststof applicator met een sponsje aan het uiteinde. De applicator bevat een snelwerkende antiseptische oplossing, waarmee de huid wordt gedesinfecteerd en infecties worden voorkomen voorafgaand aan invasieve medische ingrepen, zoals injecties, het inbrengen van katheters en lichte en zware operaties.

• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor chloorhexidinegluconaat of isopropylalcohol. (Zie sectie 6 'Meer informatie' voor een volledige lijst met bestanddelen.)

ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.

ChloraPrep dient niet te worden gebruikt:

• bij kinderen jonger dan 2 maanden.
• in de buurt van ogen of slijmvliezen, aangezien dit irritatie kan veroorzaken. Indien het in de ogen of slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
• op open wonden.
• op het gedeelte van het oor dat zich in het lichaam bevindt (middenoor).
• in rechtstreeks contact met zenuwweefsel (zoals hersen- en ruggenmergweefsel).

ChloraPrep dient uitsluitend voorzichtig op de huid te worden aangebracht. Wanneer de oplossing te krachtig wordt aangebracht op een erg tere of gevoelige huid of na herhaald gebruik kan uitslag, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferende huid en pijn optreden. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet het aanbrengen van ChloraPrep worden stopgezet.

Langdurig contact met de huid moet worden vermeden.

Doordrenkte materialen, zoals doeken of operatiejassen, moeten voorafgaand aan gebruik worden verwijderd. De oplossing mag niet samenstromen in een plas.

De oplossing is ontvlambaar. Pas als de huid droog is, mogen ontvlambare bronnen worden gebruikt.

Geef het door aan uw arts of verpleegkundige indien u onlangs een vaccinatie of een injectie voor een huidtest (plakproef waarmee op allergieën wordt getest) hebt gehad.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er is geen onderzoek naar ChloraPrep uitgevoerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Zwangerschap

Er worden geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap, aangezien de inwendige blootstelling aan chloorhexidinegluconaat verwaarloosbaar is. ChloraPrep kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Er worden geen effecten verwacht in het pasgeboren kind of de baby die borstvoeding krijgt, aangezien de inwendige blootstelling van de zogende vrouw aan chloorhexidinegluconaat verwaarloosbaar is. ChloraPrep kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.

Vruchtbaarheid

De effecten van chloorhexidinegluconaat op de menselijke voortplanting zijn niet onderzocht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ChloraPrep heeft geen invloed op rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

De antiseptische oplossing in het ChloraPrep-systeem bevindt zich in de kunststof applicator. De applicator met de juiste afmetingen wordt door uw arts of verpleegkundige gekozen op basis van de operatieplek en de grootte van het te behandelen gebied. Uw arts of verpleegkundige wrijft de spons voorzichtig over het huidgebied dat moet worden voorbereid. Naargelang de medische ingreep kunnen meerdere applicators worden gebruikt.

ChloraPrep wordt uitsluitend gebruikt op de huid en elke applicator wordt uitsluitend eenmalig gebruikt.

Bij eventuele vragen over het gebruik van dit product neemt u contact op met uw arts of apotheker .

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10.000 mensen) zijn allergische reacties of reacties met een geïrriteerde huid op de bestanddelen in ChloraPrep (chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol) gemeld.

Uitslag, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferige huid en pijn kunnen zich voordoen. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet het aanbrengen van ChloraPrep worden stopgezet.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Ontvlambaar. Bewaren beneden 25 ºC.

Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. De applicator is steriel totdat de verzegeling wordt verbroken.

Tijdens gebruik en opslag mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vlammen. Gebruik het product niet na de vervaldatum, vermeld op de verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stoffen zijn chloorhexidinegluconaat 20 mg/ml en isopropylalcohol 0,70 ml/ml. De andere stof in dit middel is gezuiverd water.

De Sepp-applicator van 0,67 ml bestaat uit een latexvrije schuimspons die aan een kunststof cilinder is bevestigd. De cilinder bevat een glazen ampul met de antiseptische oplossing. De Frepp-applicator van 1,5 ml bestaat uit een latexvrije rechthoekige schuimspons die aan een kunststof cilinder is bevestigd. De cilinder bevat een glazen ampul met de antiseptische oplossing. De applicators van 1,5 ml en 3 ml bestaan uit een latexvrije ronde schuimspons die aan een kunststof cilinder is bevestigd. De cilinder bevat een glazen ampul met de antiseptische oplossing. De applicator van 10,5 ml bestaat uit een latexvrije ronde schuimspons die aan een kunststof cilinder is bevestigd. De cilinder bevat een glazen ampul met de antiseptische oplossing. De applicator van 26 ml bestaat uit een latexvrije vierkante schuimspons die aan een kunststof cilinder is bevestigd. De cilinder bevat een glazen ampul met de antiseptische oplossing. De steriele applicators zijn afzonderlijk verpakt in een folie van ethylvinylacetaat.

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De vergunninghouder voor marktintroductie van ChloraPrep® is

CAREFUSION U.K. 244 LTD.

THE CRESCENT, JAYS CLOSE,

BASINGSTOKE, HAMPSHIRE RG22 4BS

VERENIGD KONINKRIJK

INSIGHT HEALTH LIMITED

UNIT A BRIDGEFIELDS,

WELWYN GARDEN CITY, HERTFORDSHIRE AL7 1RX

VERENIGD KONINKRIJK

VOOR INFORMATIE EN CORRESPONDENTIE:

CAREFUSION NETHERLANDS 310 B.V. DE MOLEN 8-10

3994 DB HOUTEN TELEFOON: 030-2289711

In het register ingeschreven onder:

RVG: 110531

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk - ChloraPrep 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

België - ChloraPrep à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée, ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut, ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik

Finland - ChloraPrep 20 mg/ml / 0,70 ml/ml liuos iholle Frankrijk - ChloraPrep, solution pour application cutanée

Duitsland - ChloraPrep 2 % w/v /70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut Ierland - ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution

Italië - ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea Luxemburg - ChloraPrep, solution pour application cutanée Malta - ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution

Nederland - ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik Noorwegen - Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml liniment, oppløsning

Portugal - Chloraprep 20 mg/ml (2% p/v) + 550 mg/ml (70% v/v) solução cutânea Zweden - Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kutan lösning

Verenigd Koninkrijk - ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

ChloraPrep®, Sepp® en Frepp® zijn gedeponeerde handelsmerken van CareFusion, Leawood, KS 66211, VS.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------

ChloraPrep ® 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik

Chloorhexidinegluconaat

Isopropylalcohol

Sepp ® 0,67 ml / Frepp ® 1,5 ml / 1,5 ml / 3 ml / 10,5 ml / 26 ml

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische professionals:

Instructies voor gebruik van ChloraPrep ® applicators:

Voor cutaan gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

• Neem de applicator uit de verpakking en houd deze met de spons naar beneden gericht.
• Knijp één keer in de applicator:
  • 0,67 ml (Sepp) knijp in cilinder
  • Van 26 ml: knijp in hendel op handgreep
  • Andere producten: knijp in vleugels
• Knijp of pomp niet herhaaldelijk in de lipjes om de schuimspons sneller te verzadigen.

• Druk de schuimspons voorzichtig tegen de huid van de patiënt om de antiseptische oplossing aan te brengen. Wanneer de oplossing zichtbaar op de huid aanwezig is, beweegt u de applicator licht heen en weer om de locatie gedurende 30 seconden voor te bereiden.
• Bij de applicator van 26 ml worden twee wattenstaafjes meegeleverd. Reinig de intacte umbilicus met de meegeleverde wattenstaafjes indien nodig. (Bevochtig de wattenstaafjes door deze tegen de met oplossing doordrenkte sponsapplicator te drukken.)
• Laat het behandelde gebied volledig aan de lucht drogen.

ChloraPrep kan na de ingreep op de huid worden achtergelaten.

Maximaal behandelgebied:

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:

• Laat ChloraPrep volledig drogen voordat een medische ingreep wordt gestart. Pas als de huid droog is, mag elektrocauterisatie worden toegepast. Verwijder eventuele doordrenkte materialen, handdoeken, doeken of operatiejassen voordat u verdergaat. Zorg ervoor dat de oplossing niet samenstroomt in een plas.
• Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 maanden. ChloraPrep kan soms irritaties veroorzaken en door de huid van een zuigeling dringen.
• Gebruik het product niet in de buurt van ogen of slijmvliezen, aangezien dit irritatie kan veroorzaken. Indien het in de ogen of slijmvliezen terechtkomt, moet het snel met voldoende water worden uitgespoeld.
• Gebruik het product niet op open wonden of kapotte of beschadigde huid.
• ChloraPrep dient niet in contact te komen met zenuwweefsel of het middenoor.
• Chloorhexidine is niet compatibel met zeep en andere anionische middelen.
• Alcohol dient niet in contact te worden gebracht met bepaalde vaccins en injecties voor een huidtest (plakproeven). Bij twijfel raadpleegt u de literatuur van de fabrikant van het vaccin.
• Breng de oplossing niet te krachtig op een erg tere of gevoelige huid aan. Na herhaald gebruik kan een plaatselijke huidreactie optreden, waaronder erytheem of ontsteking, jeuken, een droge en/of schilferige huid en pijn op de plek van aanbrengen. Bij de eerste tekenen van een plaatselijke huidreactie moet het aanbrengen van ChloraPrep worden stopgezet.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer

De oplossing is ontvlambaar. Gebruik het product niet terwijl er wordt gerookt of in de buurt van open vlammen of een sterke hittebron. Tijdens gebruik, opslag en afvoer mogen de container en de inhoud niet worden blootgesteld aan open vlammen. Voer de applicator na gebruik af volgens procedures voor ziekenhuisafval.

Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor ChloraPrep voor gedetailleerde informatie.

Opslagprocedures

ChloraPrep is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en is steriel totdat de verpakking wordt geopend. ChloraPrep mag niet na de vervaldatum op het etiket of de verpakking worden gebruikt. De vervaldatum betreft de laatste dag van de betreffende maand. Bewaren beneden 25 °C. Voorkom dat het product bevriest. Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking.

Werkzame stoffen

De werkzame stoffen in ChloraPrep zijn 2% chloorhexidinegluconaat en 70% v/v isopropylalcohol.

Het niet-werkzame bestandeel van ChloraPrep betreft gezuiverd water.

CareFusion U.K. 244 Ltd.

The Crescent, Jays Close,

Basingstoke, Hampshire RG22 4BS

Verenigd Koninkrijk

ChloraPrep®, Sepp® en Frepp® zijn gedeponeerde handelsmerken van CareFusion, Leawood, KS 66211, VS.