Gencebok 10 mg/ml oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Uw pasgeborene is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw pasgeborene dit middel krijgt.

Voordat u de behandeling van apneu bij te vroeg geborenen met Gencebok start, moeten andere oorzaken van apneu zijn uitgesloten of goed zijn behandeld door de arts van uw baby.

Gencebok moet met voorzichtigheid worden gebruikt. Vertel het de arts van uw baby:

• als uw pasgeborene aan epileptische aanvallen lijdt
• als uw pasgeborene aan een hartaandoening lijdt
• als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
• als uw pasgeborene vaak regurgitatie heeft
• als uw pasgeborene meer urine produceert dan gewoonlijk

• als uw pasgeborene minder in gewicht toeneemt of minder voedsel inneemt
• als u (de moeder) cafeïne heeft genuttigd vóór de bevalling

Gebruikt uw pasgeborene nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw pasgeborene naast Gencebok nog andere geneesmiddelen, of heeft uw pasgeborene dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw pasgeborene binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts van uw baby.

Vertel het de arts van uw baby als uw pasgeborene eerder is behandeld met theofylline.

Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Gencebok zonder de arts van uw baby te raadplegen. De arts moet mogelijk de dosering aanpassen of één van de geneesmiddelen door iets anders vervangen:

• theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden)
• doxapram (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden)
• cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen)
• ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)

Dit geneesmiddel kan de kans op ernstige darmaandoeningen met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis) vergroten, wanneer het wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor het behandelen van maagaandoeningen (zoals antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers die de afscheiding van maagzuur verminderen).

Zwangerschap en borstvoeding

Als u (de moeder) borstvoeding geeft terwijl uw baby met Gencebok wordt behandeld, mag u geen koffie drinken of andere producten gebruiken waarin veel cafeïne zit, want cafeïne gaat over in de moedermelk.

Gencebok bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gencebok dient uitsluitend te worden gebruikt in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking. Met een behandeling moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.

Dosering

De arts van uw baby schrijft de juiste hoeveelheid Gencebok voor op basis van het gewicht van uw baby.

De begindosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 2 ml per kg lichaamsgewicht).

De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,5 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.

Toedieningsweg en wijze van toediening

Gencebok wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel. Deze methode is ook bekend als ‘infuus’.

Sommige doses (onderhoudsdoses) kunnen oraal worden toegediend.

Het kan nodig zijn dat de arts van uw baby besluit de cafeïnespiegels in een bloedtest periodiek te controleren gedurende de hele behandeling om toxiciteit te voorkomen.

Duur van de behandeling

De arts van uw baby bepaalt hoe lang bij uw pasgeborene de behandeling met Gencebok moet worden voortgezet.

Als uw baby 5 tot 7 dagen geen aanvallen van onderbroken ademhaling meer heeft, stopt de arts de behandeling.

Heeft uw pasgeborene te veel van dit middel gekregen?

Uw pasgeborene kan last krijgen van koorts, een snelle ademhaling (tachypneu), nervositeit, spierbevingen, braken, hoge bloedglucosespiegels (hyperglykemie), lage bloedspiegels kalium (hypokaliëmie), hoge bloedspiegels van bepaalde chemische stoffen (ureum), een verhoogd aantal van bepaalde cellen (leukocyten) in het bloed en epileptische aanvallen als hij/zij meer cafeïnecitraat krijgt dan hij/zij zou mogen.

Als dit gebeurt, moet de behandeling met Gencebok onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts van uw baby de overdosis behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts van uw baby.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is echter moeilijk deze te onderscheiden van vaak voorkomende complicaties bij premature baby’s en complicaties die het gevolg zijn van de aandoening.

Tijdens de behandeling met Gencebok kan uw pasgeborene enkele van de volgende reacties ondervinden:

Ernstige bijwerkingen

Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald - ernstige darmaandoening met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis)

De arts van uw baby kan binnen de context van de algemene klinische beoordeling de volgende andere bijwerkingen ook als ernstig beschouwen.

Andere bijwerkingen

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)

• lokale ontstekingsreacties op de infusieplaats
• hartstoornissen, zoals snelle hartslag (tachycardie)
• veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hyperglykemie)

Soms gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)

• prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals stuiptrekkingen
• hartstoornissen, zoals onregelmatige hartslag (aritmie)

Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen) - allergische reacties

Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald - infectie in de bloedbaan (sepsis)

• veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hypoglykemie), groeiachterstand, voedingsintolerantie
• prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals prikkelbaarheid, nervositeit en rusteloosheid; hersenletsel
• doofheid
• regurgitatie, toename van maagaspiraat
• toename van urinestroom, toename van bepaalde urinebestanddelen (natrium en calcium)
• veranderingen in bloedtests (verlaagde hemoglobinespiegels na langdurige behandeling en verlaagd schildklierhormoon aan het begin van de behandeling)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Ampullen van alle parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes. Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampullen worden gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cafeïnecitraat.

Elke ml bevat 10 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 5 mg/ml cafeïnebase).

Elke ampul van 1 ml bevat 10 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 5 mg cafeïnebase).

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumcitraat en water voor injecties.

Hoe ziet Gencebok eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gencebok is een oplossing voor infusie.

Gencebok is een heldere, kleurloze oplossing, geleverd in glazen ampullen gecodeerd met 2 blauwe ringen. Elke doos bevat 50 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles

Frankrijk

Fabrikant (vrijgifte van batch)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois Frankrijk

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)

Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gennisium Pharma	UAB PharmaDIA
Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90	Tel: +370 69 94 76 12
info@gennisium.com	info@pharmadia.eu

България	Luxembourg/Luxemburg
Gennisium Pharma	Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90	Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com	info@gennisium.com

Česká republika	Magyarország
Gennisium Pharma	Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90	Tel.: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com	info@gennisium.com

Danmark	Malta
Nordic Prime ApS	Cherubino
Tlf.: +45 75 15 13 40	Tel: +365 2134 3270
info@nordicprime.dk	info@cherubino.com.mt

Deutschland	Nederland
Gennisium Pharma	Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90	Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com	info@gennisium.com

Eesti	Norge
UAB PharmaDIA	Nordic Prime ApS
Tel: +370 69 94 76 12	Tlf: +45 75 15 13 40
info@pharmadia.eu	info@nordicprime.dk

Ελλάδα	Österreich
Specialty Therapeutics IKE	Gennisium Pharma
Τηλ: +30 213 02 33 913	Tel: +33 9 70 19 79 90
info@specialtytherapeutics.gr	info@gennisium.com

España	Polska
Gennisium Pharma	Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90	Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com	info@gennisium.com

France	Portugal
Gennisium Pharma	Gennisium Pharma
Tél: +33 9 70 19 79 90	Tel: +33 9 70 19 79 90
info@gennisium.com	info@gennisium.com