Ganirelix Fagron 0,25 mg/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent overgevoelig voor het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of een eiwit verwant aan GnRH

Ganirelix Fagron 0,25 mg / 0,5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• U heeft een matige of ernstige lever- of nieraandoening
• U bent zwanger of geeft borstvoeding

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u op dit moment last heeft van een allergie, meld dit aan uw arts. Uw arts zal, afhankelijk van de ernst, besluiten of extra controle nodig is tijdens de behandeling. Gevallen van allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.
• Algemene en lokale allergische reacties, waaronder netelroos (urticaria), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie), zijn gemeld (zie ook rubriek 4). Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Ganirelix Fagron en vraag onmiddellijk om medische hulp.
• Tijdens of na een hormonale stimulatie van het ovarium kunt u last krijgen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen. Zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotrofinepreparaat dat aan u is voorgeschreven.
• Aangeboren afwijkingen komen iets vaker voor na kunstmatige voortplantingstechnieken dan na spontane bevruchtingen. Men vermoedt dat deze licht verhoogde frequentie te maken heeft met sommige eigenschappen van de personen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan
  (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw of eigenschappen van het sperma) en het vaker voorkomen van meerlingzwangerschappen (zwangerschap van 2 of meer baby’s) na geassisteerde voortplantingstechnieken. Het aantal aangeboren afwijkingen na gebruik van Ganirelix Fagron tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen is niet hoger dan na gebruik van andere GnRH-analogen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling.
• Bij vrouwen met beschadigde eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap iets vergroot.
  De werkzaamheid en veiligheid van Ganirelix Fagron zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder wegen dan 50 kg of meer dan 90 kg. Vraag uw arts om meer informatie.

Children and adolescents

Ganirelix Fagron wordt niet gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ganirelix Fagron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ganirelix Fagron is bestemd voor gecontroleerde ovariële stimulatie tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (ivf).

Gebruik Ganirelix Fagron niet tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ganirelix Fagron op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Ganirelix Fagron bevat natrium

Ganirelix Fagron bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Ganirelix Fagron 0,25 mg / 0,5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Dit middel wordt gebruikt als een onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals IN- VITROfertilisatie (ivf).

U zult uzelf de injecties geven en dus zal uw arts u uitleggen wat u moet doen. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u of u de instructies heeft begrepen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Fase 1

Op dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus kan worden gestart met de behandeling met FSH of corifollitropine voor ovariële stimulatie.

Fase 2

Ganirelix Fagron moet iedere dag net onder de huid worden geïnjecteerd, te beginnen op dag 5 of dag 6 van de stimulatie. Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts echter beslissen om op een andere dag te starten.

Ganirelix Fagron en FSH mogen niet worden gemengd maar dienen bij voorkeur kort na elkaar te worden toegediend op een verschillende plaats.

De dagelijkse behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn.

Fase 3

Humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt toegediend voor het starten van de laatste fase van de rijping van follikels en van de eicellen in de follikels. De tijd tussen twee Ganirelix Fagron injecties, en ook de tijd tussen de laatste ganirelix-injectie en de hCG injectie mag niet meer dan 30 uur zijn, omdat

anders alsnog een voortijdige LH piek (en dus eisprong) kan optreden.. Daarom geldt dat als u Ganirelix Fagron normaal gesproken altijd ’s ochtends toedient, u Ganirelix Fagron ook ’s ochtends moet

toedienen op de dag dat u de hCG-behandeling krijgt om de eisprong op te wekken. Als u Ganirelix Fagron in de middag toedient, moet u de laatste injectie met Ganirelix Fagron geven in de middag die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt.

Instructies voor gebruik

• Injectieplaats
  Ganirelix Fagron zit in een voorgevulde spuit met één dosis. Het moet langzaam net onder de huid worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het bovenbeen. Bekijk de oplossing voor gebruik. Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is. Er kunnen luchtbellen in de voorgevulde spuit zitten. Dit is normaal. U hoeft de luchtbel(len) niet te verwijderen. Als u de injecties zelf toedient, of dit door uw partner laat doen, volg dan de instructies hieronder nauwkeurig op. Meng Ganirelix Fagron niet met een ander geneesmiddel.
• Voorbereiding van de injectieplaats
  Was uw handen goed met water en zeep. Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
• Het inbrengen van de naald
  Neem 1 spuit uit de blisterverpakking door deze bij het glazen gedeelte vast te pakken. Pak de spuit niet vast bij de zuiger.

Ganirelix Fagron 0,25 mg / 0,5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1. Houd de spuit verticaal en trek de naaldbescherming eraf zonder duwende of roterende bewegingen.
2. Knijp voorzichtig het schoongemaakte stuk huid omhoog tot een huidplooi
3. Steek de naald in de basis van de vastgehouden huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.

Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.

• Controle van de juiste positie van de naald
  Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt. Injecteer in dat geval geen Ganirelix Fagron maar trek de naald uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik deze naald niet opnieuw, en gooi de spuit weg. Begin opnieuw met een nieuwe spuit.
• Het injecteren van de oplossing
  Als de naald goed geplaatst is, druk dan de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het onderhuidse weefsel wordt beschadigd.
• Het verwijderen van de spuit
  Trek de naald met een snelle beweging uit de huid. Druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel. Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan 6 uur te laat bent en de tijd tussen twee injecties dus langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Ganirelix Fagron 0,25 mg / 0,5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Stop niet met het gebruik van Ganirelix Fagron tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen)

Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling). De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Malaise (Algemeen gevoel van ziek zijn, zich slecht voelen)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen)

• Allergische reacties zijn al bij de eerste dosis waargenomen.
• Uitslag
• Zwelling van het gezicht
• Moeilijk ademhalen (dyspneu)
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en.of anafylaxie)
• Netelroos (urticaria).

Daarnaast werden bijwerkingen gemeld waarvan bekend is dat ze kunnen voorkomen bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, zoals:

• buikpijn
• ovarieel hyperstimulatie syndroom (OHSS). (OHSS vindt plaats wanneer uw eierstokken te sterk reageren op de vruchtbaarheidsbevorderende geneesmiddelen die u gebruikt).
• Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (als het embryo buiten de baarmoeder groeit)
• Miskraam (zie de bijsluitertekst van het FSH-preparaat dat u gebruikt).

Verergering van een al aanwezigde uitslag (eczeem) is waargenomen bij één patiënt na de eerste toediening van Ganirelix Fagron.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Ganirelix Fagron 0,25 mg / 0,5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Bekijk de voorgevulde spuit voor gebruik. Gebruik alleen spuiten met een heldere oplossing, zonder deeltjes, van onbeschadigde verpakkingen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ganirelix. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix (als acetaat) in 0,5 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn: IJsazijnzuur, mannitol en water voor injectie. De pH (een maat voor de zuurgraad) kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en ijsazijnzuur.

Hoe ziet Ganirelix Fagron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ganirelix Fagron is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie De oplossing is klaar voor gebruik en bedoeld voor onderhuidse toediening.

Ganirelix Fagron is beschikbaar in de volgende verpakkingen van 1 of 5 voorgevulde spuiten met injectienaald (27 G):

• 1 voorgevulde spuit
• 5 voorgevulde spuiten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fagron Nederland B.V.

Venkelbaan 101

2908 KE Capelle a/d IJssel Nederland

Fabrikant: GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 Sant Quintí de Mediona Spanje

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ganirelix Fagron 0,25 mg / 0,5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nederland: Ganirelix Fagron 0,25 mg/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Portugal: Ganirelix 0.25 mg / 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024.